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Eficacia y seguridad de masitinib frente a placebo en el tratamiento de pacientes con ELA

8 de septiembre de 2025 actualizado por: AB Science

Estudio de fase 3 para comparar la eficacia y la seguridad de masitinib en combinación con riluzol frente a placebo en combinación con riluzol en el tratamiento de pacientes que padecen esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

El objetivo es comparar la eficacia y la seguridad de masitinib en combinación con riluzol frente a un placebo equivalente en combinación con riluzol para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Masitinib es un inhibidor oral selectivo de la tirosina quinasa con capacidad neuroprotectora demostrada a través de numerosos estudios preclínicos. Dos de los principales objetivos celulares de masitinib son los mastocitos y las células microglia. Está bien establecido que los mastocitos juegan un papel destacado en los procesos neuroinflamatorios. La microglía, células inmunitarias residentes del sistema nervioso central (SNC), también constituyen una fuente importante de mediadores neuroinflamatorios y pueden tener un papel fundamental en numerosos trastornos neurodegenerativos. Por lo tanto, el desarrollo de masitinib en la ELA se basa en la acción farmacológica de masitinib en las células de la microglía y los mastocitos, lo que ralentiza la progresión de la enfermedad relacionada con la microglía, reduce la neuroinflamación y modula el microambiente neuronal en los sistemas nerviosos central y periférico. Este es un estudio comparativo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos (dos titulaciones de dosis ascendentes de masitinib y placebo correspondiente), de masitinib oral en el tratamiento de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
495

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Clinical Study Coordinator
  • Número de teléfono: +33(0)147200014
  • Correo electrónico: clinical@ab-science.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Aún no reclutando
        • Department of Neurology, University of Ulm
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • University Hospital Leuven (UZ Leuven)
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Bispebjerg Hospital
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
        • Reclutamiento
        • Klinicni center Ljubljana
  • España
      • Alicante, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Carlos III
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital San Rafael
      • Santiago de Compostela, España
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital Santiago de Compostela
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Medicine Brain Science Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Reclutamiento
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health System
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Angers
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
      • Bron, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Gabriel Montpied
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU de Montpellier - Gui de Chauliac
      • Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nancy - Hôpital Central
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Hôpital Pasteur Nice
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • Athens Naval Hospital
      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • Eginition Hospital
      • Larissa, Grecia
        • Reclutamiento
        • University General Hospital of Larissa
      • Rio, Grecia
        • Reclutamiento
        • General University Hospital of Patras
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Reclutamiento
        • Hadassah University Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Tel-Aviv Medical Center Hôpital Sourasky (ICHILOV)
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Gussago, Italia
        • Reclutamiento
        • Centro Clinico NeMO Fondazione Serena Onlus
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Clinico Nemo Center (Centro Clinico NeMO Milano)
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • San Raffaele Hospital (Ospedale San Raffaele)
      • Novara, Italia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Maggiore della Carita
      • Padua, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedale-Università Padova
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Mondino Foundation
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • University Hospital in Turin (Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino)
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Civile Sant'Agostino - Estense
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital HF Ullevål
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Neuromed
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Reclutamiento
        • Hospital de Santa Maria
  • Rusia
      • Moscow, Rusia
        • Reclutamiento
        • Moscow city clinical Hospital after V.M. Buyanov
      • Novosibirsk, Rusia
        • Reclutamiento
        • Scientific Practical Medical Center "Innovation and Health"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamiento
        • Clinical Centre of Serbia
  • Suecia
      • Karlstad, Suecia
        • Reclutamiento
        • Centralsjukhuset Karlstad (Central Hospital Karlstad)
      • Malmo, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skåne University Hospital
      • Umeå, Suecia
        • Reclutamiento
        • Norrlands universitetssjukhus
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
        • Reclutamiento
        • The State Institution of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
      • Lviv, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Communal Non-Profit Enterprise of Lviv Regional Council, Lviv Regional Clinical Hospital, Neurological Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los principales criterios de inclusión incluyen:

  • Pacientes diagnosticados de ELA probable, clínicamente probable o definitiva respaldada por laboratorio según los criterios revisados ​​de El Escorial de la Federación Mundial de Neurología
  • Paciente con ELA familiar o esporádica
  • Duración de la enfermedad de ELA desde el diagnóstico no más de 24 meses en la visita de selección
  • Paciente tratado con una dosis estable de riluzol (100 mg/día) durante al menos 12 semanas antes de la visita inicial
  • Paciente con una progresión de la puntuación ALSFRS-R entre el inicio de la enfermedad y la selección de > 0,3 por mes, confirmado con una progresión de la puntuación ALSFRS-R de ≥ 1 punto durante un período de preinclusión de 12 semanas entre la selección y la aleatorización.
  • Paciente con una puntuación, en la selección, de al menos 26 en general, incluida una puntuación de al menos 3 en el elemento n.° 3 y al menos 2 en cada uno de los 12 elementos del componente individual de ALSFRS-R y con una puntuación, en la aleatorización, de al menos al menos 2 en cada uno de los 12 elementos de componentes individuales de ALSFRS-R

Los principales criterios de exclusión incluyen:

  • Paciente con demencia o enfermedad neurológica, psiquiátrica, sistémica u orgánica significativa, no controlada o que pueda interferir con la realización del ensayo o sus resultados
  • Paciente con una CVF < 60 % del valor normal previsto para el sexo, la altura y la edad en la selección y al inicio
  • Paciente mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Masitinib (4,5) y riluzol
Los participantes reciben masitinib (3,0 mg/kg/día), por vía oral dos veces al día, con un aumento de la dosis a 4,5 mg/kg/día después de 4 semanas de tratamiento. Cada titulación de dosis ascendente está sujeta a un control de seguridad. Masitinib se administrará como complemento de riluzol a 50 mg b.i.d.
Droga: Riluzol
Riluzol 50 mg comprimido, tratamiento por vía oral
Otros nombres:
  • Rilutek
Droga: Masitinib (4,5)
Masitinib (titulación a 4,5 mg/kg/día)
Otros nombres:
  • AB1010
Experimental: Masitinib (6.0) y riluzol
Los participantes reciben masitinib (3,0 mg/kg/día), por vía oral dos veces al día, con un aumento de la dosis a 4,5 mg/kg/día después de 4 semanas de tratamiento, seguido de un aumento de la dosis a 6,0 mg/kg/día después de 4 semanas de tratamiento . Cada titulación de dosis ascendente está sujeta a un control de seguridad. Masitinib se administrará como complemento de riluzol a 50 mg dos veces al día.
Droga: Riluzol
Riluzol 50 mg comprimido, tratamiento por vía oral
Otros nombres:
  • Rilutek
Droga: Masitinib (6.0)
Masitinib (titulación a 6,0 mg/kg/día)
Otros nombres:
  • AB1010
Comparador de placebos: Placebo y riluzol
Los participantes reciben una dosis equivalente de placebo, administrada por vía oral dos veces al día, en combinación con riluzol a 50 mg dos veces al día.
Droga: Riluzol
Riluzol 50 mg comprimido, tratamiento por vía oral
Otros nombres:
  • Rilutek
Droga: Placebo
tratamiento por os
Otros nombres:
  • Tableta oral de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ALSFRS-R
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica (ALSFRS), revisada.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ALSAQ-40
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en el cuestionario de calidad de vida del paciente con ELA (ALSAQ-40)
48 semanas
SLP
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado durante un máximo de 36 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión (disminución de más de 9 puntos en la puntuación ALSFRS-R desde el inicio) o la muerte
Desde el día de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado durante un máximo de 36 meses
CVF
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
48 semanas
HDD
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en la evaluación de la fuerza muscular de las extremidades superiores e inferiores mediante dinamometría manual (HHD)
48 semanas
Cambio en la puntuación de la Evaluación Combinada de Función y Supervivencia (CAFS) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
CAFS clasifica los resultados clínicos de los pacientes según el tiempo de supervivencia y el cambio en la puntuación de la Escala de Calificación Funcional ALS-Revisada (ALSFRS-R). El resultado de cada paciente se compara con el resultado de todos los demás pacientes, se les asigna una puntuación y las puntuaciones sumadas se clasifican. A continuación, se puede calcular la puntuación de clasificación media para cada grupo de tratamiento. Una puntuación CAFS media más alta indica un mejor resultado grupal.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AB Science

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Albert Ludolph, MD, PhD, Department of Neurology, University of Ulm, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AB19001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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