Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость GX-I7 у женщин-добровольцев, инфицированных ВПЧ

21 октября 2018 г. обновлено: Genexine, Inc.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности и переносимости GX-I7 у женщин-добровольцев, инфицированных ВПЧ.

Это фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности и переносимости GX-I7 у женщин-добровольцев, инфицированных ВПЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, которые должным образом подходят для участия в этом клиническом испытании посредством скрининга, будут разделены на четыре когорты (пять, если необходимо), и им будет назначена разовая доза раствора GX-I7 или препарата плацебо для интравагинальной инъекции во время визита 3 (день 0) и 7 (день 0). День 28). После завершения запланированных тестов во время визита 6 (день 14) данные, связанные с безопасностью каждой когорты, будут оцениваться Независимым комитетом по мониторингу безопасности (SMC). Повышение дозы будет осуществляться под руководством главного исследователя, медицинского наблюдателя и при взаимном одобрении спонсора со ссылкой на оценку SMC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • Hallym University Medical Center-Kangnam

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект желает и может дать информированное согласие
  • Должен быть ≥19 и ≤45 лет с диагнозом ВПЧ-инфекции в двух тестах в периоды скрининга или иметь инфекцию ВПЧ в анамнезе в течение 6 месяцев и диагноз ВПЧ-инфекции в одном тесте в периоды скрининга
  • Нет клинических отклонений от теста ЭКГ
  • Должен согласиться на использование соответствующих методов контрацепции (например, презервативы, цервикальный колпачок в сочетании со спермицидом, стерилизацию и внутриматочную спираль) во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Субъект с HSIL или более тяжелой инфекцией ВПЧ
  • История известной или предполагаемой гиперчувствительности, шока или прошлого в анамнезе к исследуемому препарату или аналогичным препаратам
  • Злокачественная опухоль в течение 5 лет, кроме успешно вылеченного рака кожи, не являющегося меланомой
  • Активная инфекция или инфекция в анамнезе, потребовавшая внутривенного введения антибиотиков за 4 недели до первого введения исследуемого препарата.
  • Субъект женского пола не желает прекращать грудное вскармливание или беременность
  • Положительный результат серологического исследования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Обширная хирургия в течение 3 месяцев, кроме хирургии доступа
  • Психическое расстройство или другое расстройство центральной нервной системы определило, что оценка исследования не может быть проведена
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга
  • Любое другое неприемлемое состояние по усмотрению исследователя, которое лишило бы права участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Введение исследуемого продукта
  • 0,25 мг, 1 мг, 3 мг, 6 мг или 9 мг (необязательно) GX-I7
  • 6 субъектов в каждой когорте
  • двукратное введение с 4-недельными интервалами
Лекарство: GX-I7
Интерлейкин-7 (ИЛ-7) представляет собой фактор роста Т-клеток, который можно использовать для лечения пациентов с лимфопенией. GX-I7 представляет собой белковый препарат, рекомбинирующий человеческий IL-7 и гибридный Fc (hyFc). HyFc, произведенный Genexine, состоит из области шарнира-CH2 иммуноглобулина D (IgD) и области CH2-CH3 иммуноглобулина G4 (IgG4). Рекомбинированная область не подвергается воздействию, и характеристики каждой области могут снижать иммуногенность и улучшать эффективность лекарственного средства. Следовательно, он сможет эффективно лечить пациентов с лимфопенией.
Другие имена:
  • ИЛ-7-hyFc
Плацебо Компаратор: Введение плацебо
  • Транспортное средство GX-I7 (буфер состава)
  • 2 субъекта на каждую группу
  • двукратное введение с 4-недельными интервалами
Лекарство: Плацебо
Это плацебо описанного выше GX-I7.
Другие имена:
  • Транспортное средство GX-I7 (буфер состава)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель этого исследования — оценить безопасность GX-I7 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
Местные и системные нежелательные явления будут оцениваться Департаментом по СПИДу (Таблица оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, 2004 г.) и шкалой оценки токсичности для здоровых добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, соответственно. Кроме того, в течение всего периода скрининга и исследования будут оцениваться показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура тела), физикальное обследование, лабораторные анализы, ультразвуковое исследование верхней части живота, тест на иммуногенность и концентрация исследуемого препарата в образце крови.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип вируса папилломы человека (ВПЧ) Персистирующая инфекция вируса папилломы человека (ВПЧ)
Временное ограничение: на неделе 0 (день 0) и неделе 4 (день 28)
Выполнение жидкостной цитологии после каждой инъекции
на неделе 0 (день 0) и неделе 4 (день 28)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genexine, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jae Kwan Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GX-I7M-HPV-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус папилломы человека

Клинические исследования GX-I7

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться