Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаление зубов у пациентов с фибрилляцией предсердий на фоне применения новых пероральных антикоагулянтов

11 июня 2022 г. обновлено: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital

Проспективное исследование оценки стоматологического протокола удаления зубов у пациентов с фибрилляцией предсердий при постоянном применении новых пероральных антикоагулянтов: пилотное исследование

Целью данного исследования является оценка безопасности протокола, который не приостанавливает прием новых пероральных антикоагулянтов (дабигатран, ривароксабан и апиксабан) перед удалением зубов у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Образец будет разделен на три группы в соответствии с фармакокинетикой перорального антикоагулянта: ривароксабан 1 раз в день (группа 1); дабигатран и апиксабана 2 раза в день (группа 2) и варфарин (контрольная группа). Будет запланировано удаление от одного до трех зубов в долине концентрации новых пероральных антикоагулянтов, считающейся периодом наименьшего геморрагического риска без приостановки. В 1-й группе операцию назначат через 14 часов после последнего приема, во 2-й группе операцию назначат через 8 часов после последнего приема, а в контрольной группе операцию проведут при значениях МНО от 2,0 до 3,0. Будут связаны гемостатические меры с внутриальвеолярной пастой транексамовой кислоты, шовным материалом и биологическим клеем GRF® (желатин, резорцин и формальдегид), а также послеоперационный уход. С пациентами свяжутся после процедуры, чтобы сообщить о наличии или отсутствии позднего кровотечения. Пациент должен вернуться через 24 часа, чтобы оценить область хирургического вмешательства. Этот протокол основан на руководствах и научных статьях, фармакокинетике и клиническом опыте авторов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403000
        • Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выбор пациентов: Оба пола, в возрасте старше 18 лет, независимо от этнической принадлежности, семейного положения, национальности, натуральности или профессии, с неклапанной фибрилляцией предсердий на фоне приема дабигатрана или ривароксабана или апиксабана или варфарина, находящихся на медикаментозном амбулаторном лечении или в период госпитализации.
  • Стоматология: пациенты с признаками удаления одного-трех постоянных соседних зубов, прорезавшихся на верхней или нижней челюсти из-за обширного кариеса или заболеваний пародонта.

Критерий исключения:

  • Клинические: пациенты, одновременно применяющие антиагреганты или гепарин, беременные и кормящие пациенты, с нарушениями свертывания крови, тяжелой хронической почечной недостаточностью (Кр<30), тяжелыми гепатопатиями и доказанной аллергией на лидокаин и/или адреналин.
  • Стоматология: одонтофобные, беззубые или здоровые зубы; Молочные зубы и включенные зубы.
  • Относительно времени приема лекарств: Относительно времени приема лекарств Пациенты, принимающие ривароксабан, которые обычно принимают лекарство с 5:00 до 16:00. (неработоспособный график операции), которые не принимают предложенное лечащим врачом изменение графика приема.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ривароксабан
Поскольку ривароксабан принимают внутрь 1 раз в день, интервал между максимальной пиковой концентрацией и другим пиком составляет 24 часа. Следовательно, операция будет проводиться между двумя пиками максимальной концентрации лекарственного средства, зная, что максимальная пиковая концентрация достигается в среднем через два часа после приема внутрь. Таким образом, хирургическое вмешательство должно быть запланировано через 14 часов (2 часа + 12 часов) после последнего приема лекарства.
Лекарство: Ривароксабан
Таблетка ривароксабана 15 или 20 мг перорально каждые 24 часа, непрерывный прием.
Другие имена:
  • Ксарелто
Экспериментальный: Дабигатран и Апиксабан
Поскольку дабигатран и апиксабан принимают 2 раза в день, интервал между двумя пиками концентрации составляет 12 часов. Принимая во внимание первые два часа максимальной пиковой концентрации и половину интервала между двумя пиками (2 часа + 6 часов = 8 часов), хирургическая процедура должна быть запрограммирована через восемь часов после последнего приема лекарства.
Лекарство: Дабигатран и Апиксабан
Таблетка дабигатрана 110 или 150 мг и таблетка апиксабана 2,5 или 5 мг перорально каждые 12 часов, непрерывный прием.
Другие имена:
  • Прадакса и Эликвис
Активный компаратор: Варфарин
Контрольная группа будет состоять из пациентов, постоянно принимающих варфарин. Операция будет назначена в любое время при условии, что у пациента значение МНО находится в пределах от 2,0 до 3,0, а тест выполнен максимум за 15 дней до операции.
Лекарство: Варфарин
Дозировка варфарина подбирается индивидуально для каждого пациента в зависимости от значения TP/INR пациента. Значение TP/INR должно быть в терапевтической дозировке от 2,0 до 3,0.
Другие имена:
  • Мареван

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение (частота послеоперационных кровотечений)
Временное ограничение: 7 дней
Чтобы оценить безопасность протокола в отношении рисков кровотечения после удаления зубов у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий при постоянном применении новых пероральных антикоагулянтов, мы сравнили частоту послеоперационных кровотечений после удаления зубов у пациентов, принимавших новые антикоагулянты. пероральные антикоагулянты и те, кто лечился варфарином без отмены пероральной антикоагулянтной терапии.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Denise T Hachul, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Главный следователь: Itamara LI Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Учебный стул: Elaine M Higashi, S, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Учебный стул: Ricardo S Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Учебный стул: Francisco CC Darrieux, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Учебный стул: Mauricio I Scanavacca, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Odonto-NOAC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После защиты диссертации IPD будет доступен на портале цифровой библиотеки диссертаций и диссертаций Университета Сан-Паулу (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=ptbr). ), в файле PDF.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками