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Extraction dentaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire lors de l'utilisation de nouveaux anticoagulants oraux

11 juin 2022 mis à jour par: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital

Étude prospective de l'évaluation du protocole dentaire d'extraction dentaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire en utilisation continue de nouveaux anticoagulants oraux : une étude pilote

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité d'un protocole qui ne suspend pas les nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran, rivaroxaban et apixaban) devant les extractions dentaires chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'échantillon sera divisé en trois groupes selon la pharmacocinétique de l'anticoagulant oral : rivaroxaban 1x/jour (groupe 1) ; dabigatran et apixabana 2x/jour (groupe 2) et warfarine (groupe témoin). L'extraction d'une à trois dents sera programmée, dans la vallée de la concentration des nouveaux anticoagulants oraux, considérée comme la période de moindre risque hémorragique sans suspension. Dans le groupe 1, la chirurgie sera programmée 14 heures après la dernière prise, dans le groupe 2, la chirurgie sera programmée 8 heures après la dernière prise, tandis que le groupe témoin subira la procédure avec des valeurs INR comprises entre 2,0 et 3,0. Mesures hémostatiques avec pâte d'acide tranexamique intra alvéolaire, suture et colle biologique GRF® (gélatine, résorcinol et formaldéhyde) et soins post opératoires seront associés. Les patients seront contactés après la procédure pour informer de la présence ou de l'absence de saignement tardif. Le patient doit revenir 24 heures plus tard pour évaluer le site chirurgical. Ce protocole est basé sur les recommandations et articles scientifiques, la pharmacocinétique et l'expérience clinique des auteurs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403000
        • Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sélection des patients : Hommes et femmes, âgés de plus de 18 ans, sans distinction d'ethnie, d'état civil, de nationalité, d'état civil ou de profession, atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire utilisant du dabigatran ou du rivaroxaban ou de l'apixaban ou de la warfarine, sous traitement médical ambulatoire ou pendant la période d'hospitalisation.
  • Dentisterie : Les patients présentant des signes d'exodontie d'une à trois dents adjacentes permanentes ont fait éruption au maxillaire ou à la mandibule en raison de caries dentaires étendues ou d'une maladie parodontale.

Critère d'exclusion:

  • Clinique : Patients sous traitement concomitant d'agents antiplaquettaires ou d'héparine, femmes enceintes et allaitantes, présentant des troubles de la coagulation, une insuffisance rénale chronique sévère (ClCr <30), des hépatopathies sévères et une allergie avérée à la lidocaïne et/ou à l'épinéphrine.
  • Dentisterie : dents odontophobes, édentées ou saines ; Dents de lait et Dents incluses.
  • Concernant l'heure de la prise du médicament : Concernant l'heure de la prise du médicament Les patients sous rivaroxaban qui prennent systématiquement le médicament entre 5h00 et 16h00. (horaire irréalisable pour la chirurgie) qui n'acceptent pas une modification de l'horaire d'admission suggérée par le médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Rivaroxaban
Le rivaroxaban étant ingéré 1x/jour, l'intervalle entre un pic maximal de concentration et l'autre pic est de 24 heures. Par conséquent, la chirurgie sera réalisée entre deux pics de concentration maximale de médicament, sachant que le pic maximal de concentration est en moyenne de deux heures après l'ingestion. L'intervention chirurgicale doit donc être programmée 14 heures (2 heures + 12 heures) après la dernière prise de médicaments.
Médicament: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 ou 20 mg, comprimé par voie orale, toutes les 24 heures, en utilisation continue.
Autres noms:
  • Xarelto
Expérimental: Dabigatran et Apixaban
Le dabigatran et l'apixaban étant pris 2x/jour, l'intervalle entre deux pics de concentration est de 12 heures. En tenant compte des deux premières heures de pic maximal de concentration et de la moitié de l'intervalle entre deux pics (2 heures + 6 heures = 8 heures), le l'intervention chirurgicale doit être programmée huit heures après la dernière prise de médicament.
Médicament: Dabigatran et Apixaban
Dabigatrana 110 ou 150 mg comprimé et Apixaban 2,5 ou 5 mg comprimé par voie orale, toutes les 12 heures, en utilisation continue.
Autres noms:
  • Pradaxa et Eliquis
Comparateur actif: Warfarine
Le groupe témoin sera composé de patients sous utilisation chronique de warfarine. L'opération sera programmée à tout moment, à condition que le patient ait une valeur INR comprise entre 2,0 et 3,0 et un test effectué au maximum 15 jours avant la chirurgie.
Médicament: Warfarine
La posologie de Warfarine est individualisée pour chaque patient, en fonction de la valeur TP/INR du patient. La valeur de TP/INR doit être dans la dose thérapeutique de 2,0 à 3,0
Autres noms:
  • Marevan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un événement hémorragique (incidence des événements hémorragiques postopératoires)
Délai: 7 jours
Pour évaluer la sécurité d'un protocole concernant les risques de saignement après des extractions dentaires réalisées chez des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire en utilisation continue des nouveaux anticoagulants oraux, nous avons comparé l'incidence des événements hémorragiques postopératoires après des extractions dentaires entre des patients en utilisation de nouveaux anticoagulants oraux et ceux traités par warfarine sans arrêt du traitement anticoagulant oral.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Denise T Hachul, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Chercheur principal: Itamara LI Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Chaise d'étude: Elaine M Higashi, S, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Chaise d'étude: Ricardo S Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Chaise d'étude: Francisco CC Darrieux, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Chaise d'étude: Mauricio I Scanavacca, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Odonto-NOAC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Après la soutenance de thèse, l'IPD sera disponible sur le portail Bibliothèque numérique des thèses et mémoires de l'Université de São Paulo (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=ptbr ), dans un fichier PDF.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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