Estrazione del dente in pazienti con fibrillazione atriale nell'uso di nuovi anticoagulanti orali
Studio prospettico della valutazione del protocollo dentale per l'estrazione del dente in pazienti con fibrillazione atriale in uso continuo di nuovi anticoagulanti orali: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05403000
- Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Selezione dei pazienti: entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, indipendentemente da etnia, stato civile, nazionalità, naturalezza o professione, con fibrillazione atriale non valvolare che utilizzano dabigatran o rivaroxaban o apixaban o warfarin, in trattamento medico ambulatoriale o durante il periodo di ricovero.
- Odontoiatria: pazienti con indicazioni di esodontia da uno a tre denti permanenti adiacenti erotti nella mascella o nella mandibola a causa di carie dentale estesa o malattia parodontale.
Criteri di esclusione:
- Clinica: Pazienti in uso concomitante di agenti antipiastrinici o eparina, pazienti in gravidanza e in allattamento, con disturbi della coagulazione, insufficienza renale cronica grave (CrCl <30), epatopatie gravi e provata allergia alla lidocaina e/o all'epinefrina.
- Odontoiatria: denti odontofobici, edentuli o sani; Denti decidui e denti inclusi.
- Per quanto riguarda l'orario di assunzione del farmaco: Per quanto riguarda l'orario di assunzione del farmaco I pazienti che assumono rivaroxaban che assumono abitualmente il farmaco tra le 5:00 e le 16:00. (programma impraticabile per intervento chirurgico) che non accettano una modifica del programma di assunzione suggerito dal medico curante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rivaroxaban
Poiché il rivaroxaban viene ingerito 1 volta al giorno, l'intervallo tra un picco massimo di concentrazione e l'altro picco è di 24 ore.
Pertanto, l'intervento verrà eseguito tra due picchi di concentrazione massima del farmaco, sapendo che il picco massimo di concentrazione è in media due ore dopo l'ingestione.
Quindi la procedura chirurgica dovrebbe essere programmata 14 ore (2 ore + 12 ore) dopo l'ultima assunzione di farmaci.
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Rivaroxaban 15 o 20 mg compresse per via orale, ogni 24 ore, uso continuo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dabigatran e Apixaban
Poiché dabigatran e apixaban vengono assunti 2 volte al giorno, l'intervallo tra due picchi di concentrazione è di 12 ore. Tenendo conto delle prime due ore di picco massimo di concentrazione e della metà dell'intervallo tra due picchi (2 ore + 6 ore = 8 ore), il la procedura chirurgica deve essere programmata otto ore dopo l'ultima assunzione di farmaco.
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Dabigatrana 110 o 150 mg compresse e Apixaban 2,5 o 5 mg compresse per via orale, ogni 12 ore, uso continuo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Warfarin
Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti in uso cronico di warfarin.
L'operazione potrà essere programmata in qualsiasi momento, a condizione che il paziente abbia un valore INR compreso tra 2.0 e 3.0 e che il test venga eseguito in massimo 15 giorni prima dell'intervento.
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Il dosaggio di Warfarin è individualizzato per ogni paziente, in base al valore TP/INR del paziente.
Il valore di TP/INR deve essere compreso nel dosaggio terapeutico compreso tra 2,0 e 3,0
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un evento di sanguinamento (incidenza di eventi di sanguinamento postoperatorio)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Per valutare la sicurezza di un protocollo relativo ai rischi di sanguinamento dopo estrazioni dentali eseguite in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare in uso continuativo dei nuovi anticoagulanti orali, abbiamo confrontato l'incidenza di eventi emorragici postoperatori dopo estrazioni dentali tra pazienti in uso di nuovi anticoagulanti orali e quelli trattati con warfarin senza sospensione della terapia anticoagulante orale.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Denise T Hachul, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Investigatore principale: Itamara LI Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Cattedra di studio: Elaine M Higashi, S, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Cattedra di studio: Ricardo S Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Cattedra di studio: Francisco CC Darrieux, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Cattedra di studio: Mauricio I Scanavacca, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Emorragia
- Malattie parodontali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
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- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Warfarin
Altri numeri di identificazione dello studio
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- Odonto-NOAC
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Prove cliniche su Rivaroxaban
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NCT07202897Non ancora reclutamento
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NCT06187311ReclutamentoFibrillazione atriale | Reazione avversa anticoagulante
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NCT05491460Attivo, non reclutanteTerapia anticoagulante
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NCT06831474ReclutamentoAllattamento al seno | Postpartum | Raccolta del latte materno | Rivaroxaban | Profilassi TEV | TEV (tromboembolia venosa)
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NCT04424381Completato
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NCT00494871Completato
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NCT01210755Completato
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NCT06965998ReclutamentoTrombosi | SVT | Trombosi venosa superficiale
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NCT01442792CompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria | Malattia cardiovascolare