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Zahnextraktion bei Patienten mit Vorhofflimmern bei Verwendung neuer oraler Antikoagulanzien

11. Juni 2022 aktualisiert von: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital

Prospektive Studie zur Bewertung des zahnärztlichen Protokolls zur Zahnextraktion bei Patienten mit Vorhofflimmern bei kontinuierlicher Anwendung neuer oraler Antikoagulanzien: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit eines Protokolls, das die neuen oralen Antikoagulanzien (Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban) vor Zahnextraktionen bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern nicht aussetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probe wird entsprechend der Pharmakokinetik des oralen Antikoagulans in drei Gruppen eingeteilt: Rivaroxaban 1x/Tag (Gruppe 1); Dabigatran und Apixabana 2x/Tag (Gruppe 2) und Warfarin (Kontrollgruppe). Die Extraktion von einem bis drei Zähnen wird im Tal der Konzentration neuer oraler Antikoagulanzien angesetzt, das als Zeitraum des geringsten hämorrhagischen Risikos ohne Unterbrechung gilt. In Gruppe 1 wird die Operation 14 Stunden nach der letzten Einnahme angesetzt, in Gruppe 2 wird die Operation 8 Stunden nach der letzten Einnahme angesetzt, während die Kontrollgruppe sich dem Eingriff mit INR-Werten zwischen 2,0 und 3,0 unterzieht. Blutstillende Maßnahmen mit intraalveolärer Tranexamsäurepaste, Nahtmaterial und biologischem Kleber GRF® (Gelatine, Resorcin und Formaldehyd) und postoperative Versorgung werden damit verbunden sein. Die Patienten werden nach dem Eingriff kontaktiert, um über das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Nachblutungen zu informieren. Der Patient sollte 24 Stunden später zurückkehren, um die Operationsstelle zu beurteilen. Dieses Protokoll basiert auf Leitlinien und wissenschaftlichen Artikeln, Pharmakokinetik und klinischen Erfahrungen der Autoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenauswahl: Beide Geschlechter, über 18 Jahre, unabhängig von ethnischer Zugehörigkeit, Familienstand, Nationalität, Natürlichkeit oder Beruf, mit nicht valvulärem Vorhofflimmern unter Dabigatran oder Rivaroxaban oder Apixaban oder Warfarin, in ambulanter ärztlicher Behandlung oder während der stationären Aufenthaltsdauer.
  • Zahnheilkunde: Patienten mit Anzeichen einer Exodontie von ein bis drei bleibenden Nachbarzähnen brachen im Ober- oder Unterkiefer aufgrund von ausgedehnter Zahnkaries oder Parodontalerkrankung aus.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch: Patienten unter gleichzeitiger Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Heparin, schwangere und stillende Patienten, mit Gerinnungsstörungen, schwerer chronischer Niereninsuffizienz (CrCl < 30), schweren Hepatopathien und nachgewiesener Allergie gegen Lidocain und/oder Epinephrin.
  • Zahnmedizin: Odontophobe, zahnlose oder gesunde Zähne; Milchzähne und eingeschlossene Zähne.
  • Zum Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme: Zum Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme Patienten, die Rivaroxaban einnehmen und das Medikament routinemäßig zwischen 5:00 und 16:00 Uhr einnehmen. (nicht durchführbarer Operationsplan), die eine vom behandelnden Arzt vorgeschlagene Änderung des Einnahmeplans nicht akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rivaroxaban
Da Rivaroxaban 1x täglich eingenommen wird, beträgt das Intervall zwischen einer maximalen Spitzenkonzentration und der anderen Spitzenkonzentration 24 Stunden. Daher wird die Operation zwischen zwei Spitzen der maximalen Arzneimittelkonzentration durchgeführt, wobei bekannt ist, dass die maximale Spitzenkonzentration durchschnittlich zwei Stunden nach der Einnahme liegt. Daher sollte der chirurgische Eingriff 14 Stunden (2 Stunden + 12 Stunden) nach der letzten Medikamenteneinnahme geplant werden.
Arzneimittel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 oder 20 mg Tablette zum Einnehmen, alle 24 Stunden, kontinuierliche Anwendung.
Andere Namen:
  • Xarelto
Experimental: Dabigatran und Apixaban
Da Dabigatran und Apixaban 2x/Tag eingenommen werden, beträgt das Intervall zwischen zwei Spitzenkonzentrationen 12 Stunden. Unter Berücksichtigung der ersten zwei Stunden der maximalen Spitzenkonzentration und der Hälfte des Intervalls zwischen zwei Spitzenkonzentrationen (2 Stunden + 6 Stunden = 8 Stunden) beträgt die Der chirurgische Eingriff muss acht Stunden nach der letzten Medikamenteneinnahme programmiert werden.
Arzneimittel: Dabigatran und Apixaban
Dabigatrana 110 oder 150 mg Tablette und Apixaban 2,5 oder 5 mg Tablette zum Einnehmen, alle 12 Stunden, kontinuierliche Einnahme.
Andere Namen:
  • Pradaxa und Eliquis
Aktiver Komparator: Warfarin
Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten mit chronischer Anwendung von Warfarin. Die Operation kann jederzeit geplant werden, vorausgesetzt, der Patient hat einen INR-Wert zwischen 2,0 und 3,0 und der Test wurde maximal 15 Tage vor der Operation durchgeführt.
Arzneimittel: Warfarin
Die Dosierung von Warfarin wird für jeden Patienten entsprechend dem TP/INR-Wert des Patienten individuell angepasst. Der Wert von TP/INR sollte in der therapeutischen Dosierung zwischen 2,0 und 3,0 liegen
Andere Namen:
  • Marewan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Blutungsereignis (Inzidenz postoperativer Blutungsereignisse)
Zeitfenster: 7 Tage
Um die Sicherheit eines Protokolls in Bezug auf das Blutungsrisiko nach Zahnextraktionen bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern bei kontinuierlicher Anwendung der neuen oralen Antikoagulanzien zu bewerten, haben wir die Inzidenz postoperativer Blutungsereignisse nach Zahnextraktionen zwischen Patienten mit neuer Anwendung verglichen orale Antikoagulanzien und mit Warfarin behandelte Patienten ohne Absetzen der oralen Antikoagulanzientherapie.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Denise T Hachul, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Hauptermittler: Itamara LI Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studienstuhl: Elaine M Higashi, S, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studienstuhl: Ricardo S Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studienstuhl: Francisco CC Darrieux, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studienstuhl: Mauricio I Scanavacca, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Odonto-NOAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Disputation wird das IPD auf dem Portal Digital Library of Theses and Dissertations of the University of São Paulo (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=ptbr ), in einer PDF-Datei.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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