Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tannekstraksjon hos pasienter med atrieflimmer ved bruk av nye orale antikoagulantia

11. juni 2022 oppdatert av: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital

Prospektiv studie av vurderingen av dentalprotokollen for tannekstraksjon hos pasienter med atrieflimmer ved kontinuerlig bruk av nye orale antikoagulantia: En pilotstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til en protokoll som ikke suspenderer de nye orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban og apixaban) foran tannekstraksjoner hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prøven vil bli delt inn i tre grupper i henhold til farmakokinetikken til den orale antikoagulanten: rivaroksaban 1x/dag (gruppe 1); dabigatran og apixabana 2x/dag (gruppe 2) og warfarin (kontrollgruppe). Ekstraksjon av én til tre tenner vil bli planlagt, i dalen med de nye orale antikoagulasjonskonsentrasjonene, som anses som perioden med minste blødningsrisiko uten suspensjon. I gruppe 1 vil operasjonen planlegges 14 timer etter siste inntak, i gruppe 2 vil operasjonen planlegges 8 timer etter siste inntak, mens kontrollgruppen vil gjennomgå prosedyren med INR-verdier mellom 2,0 og 3,0. Hemostatiske tiltak med tranexamsyrepasta intra alveolær, sutur og biologisk lim GRF® (gelatin, resorcinol og formaldehyd) og postoperativ behandling vil bli assosiert. Pasientene vil bli kontaktet etter inngrepet for å informere om tilstedeværelse eller fravær av sen blødning. Pasienten bør returnere 24 timer senere for å evaluere operasjonsstedet. Denne protokollen er basert på retningslinjer og vitenskapelige artikler, farmakokinetikk og klinisk erfaring fra forfatterne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403000
        • Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utvalg av pasienter: Begge kjønn, over 18 år, uavhengig av etnisitet, sivilstatus, nasjonalitet, naturlighet eller yrke, med ikke-valvulært atrieflimmer ved bruk av dabigatran eller rivaroksaban eller apiksaban eller warfarin, under medisinsk poliklinisk behandling eller i innleggelsesperioden.
  • Tannbehandling: Pasienter med indikasjoner på eksodonti av en til tre permanente tilstøtende tenner brøt ut i overkjeven eller underkjeven på grunn av omfattende tannkaries eller periodontal sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk: Pasienter på samtidig bruk av blodplatehemmere eller heparin, gravide og ammende pasienter, med koagulasjonsforstyrrelser, alvorlig kronisk nyresvikt (CrCl <30), alvorlige hepatopatier og påvist allergisk mot lidokain og/eller adrenalin.
  • Tannbehandling: Odontofobe, tannløse eller sunne tenner; Melvetenner og medfølgende tenner.
  • Angående tidspunkt for medisininntak: Angående tidspunkt for medisininntak Pasienter som tar rivaroxaban som rutinemessig tar medisinen mellom 05:00 til 16:00. (ugjennomførbar tidsplan for kirurgi) som ikke aksepterer en endring i inntaksplanen foreslått av behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rivaroksaban
Siden rivaroksaban inntas 1x/dag, er intervallet mellom en maksimal toppkonsentrasjon og den andre toppen 24 timer. Derfor vil operasjonen utføres mellom to topper av maksimal legemiddelkonsentrasjon, vel vitende om at maksimal toppkonsentrasjon er i gjennomsnitt to timer etter inntak. Så det kirurgiske inngrepet bør planlegges 14 timer (2 timer + 12 timer) etter siste medisininntak.
Legemiddel: Rivaroksaban
Rivaroxaban 15 eller 20 mg tablett gjennom munnen, hver 24. time, kontinuerlig bruk.
Andre navn:
  • Xarelto
Eksperimentell: Dabigatran og Apixaban
Siden dabigatran og apixaban tas 2 ganger daglig, er intervallet mellom to toppkonsentrasjoner 12 timer. Tar man hensyn til de to første timene med maksimal toppkonsentrasjon og halve intervallet mellom to topper (2 timer + 6 timer = 8 timer), kirurgisk prosedyre må programmeres åtte timer etter siste inntak av medisin.
Legemiddel: Dabigatran og Apixaban
Dabigatrana 110 eller 150 mg tablett og Apixaban 2,5 eller 5 mg tablett gjennom munnen, hver 12. time, kontinuerlig bruk.
Andre navn:
  • Pradaxa og Eliquis
Aktiv komparator: Warfarin
Kontrollgruppen vil bestå av pasienter på kronisk bruk av warfarin. Operasjonen vil bli planlagt til enhver tid, forutsatt at pasienten har INR-verdi mellom 2,0 og 3,0 og test utført i maksimalt 15 dager før operasjonen.
Legemiddel: Warfarin
Doseringen av Warfarin er individualisert for hver pasient, i henhold til pasientens TP/INR-verdi. Verdien av TP/INR bør være i den terapeutiske dosen på 2,0 til 3,0
Andre navn:
  • Marevan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En blødningshendelse (forekomst av postoperative blødningshendelser)
Tidsramme: 7 dager
For å evaluere sikkerheten til en protokoll angående risikoen for blødning etter tannekstraksjoner utført hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer ved kontinuerlig bruk av de nye orale antikoagulantia, sammenlignet vi forekomsten av postoperative blødningshendelser etter tannekstraksjoner mellom pasienter i bruk av nye. orale antikoagulantia og de behandlet med warfarin uten seponering av oral antikoagulantbehandling.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Denise T Hachul, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Hovedetterforsker: Itamara LI Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studiestol: Elaine M Higashi, S, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studiestol: Ricardo S Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studiestol: Francisco CC Darrieux, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studiestol: Mauricio I Scanavacca, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Odonto-NOAC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter forsvaret av avhandlingen vil IPD være tilgjengelig på Portal Digital Library of Theses and Dissertations ved University of São Paulo (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=ptbr ), i en PDF-fil.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivaroksaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger