Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakcja zęba u pacjentów z migotaniem przedsionków w związku ze stosowaniem nowych doustnych antykoagulantów

11 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital

Prospektywne badanie oceny protokołu dentystycznego dotyczącego ekstrakcji zęba u pacjentów z migotaniem przedsionków przy ciągłym stosowaniu nowych doustnych antykoagulantów: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa protokołu, który nie zawiesza nowych doustnych antykoagulantów (dabigatranu, rywaroksabanu i apiksabanu) przed ekstrakcjami zębów u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próbka zostanie podzielona na trzy grupy w zależności od farmakokinetyki doustnego antykoagulantu: rywaroksaban 1x/dzień (grupa 1); dabigatran i apiksabana 2x/dzień (grupa 2) oraz warfaryna (grupa kontrolna). Zaplanowana zostanie ekstrakcja jednego do trzech zębów, w dolinie nowego stężenia doustnych antykoagulantów, uznawanego za okres najmniejszego ryzyka krwotocznego bez zawieszenia. W grupie 1 zabieg planowany jest po 14 godzinach od ostatniej dawki, w grupie 2 operacja po 8 godzinach od ostatniej dawki, natomiast grupa kontrolna będzie poddawana zabiegowi z wartościami INR pomiędzy 2,0 a 3,0. Środki hemostatyczne za pomocą pasty z kwasem traneksamowym do pęcherzyków płucnych, szwów i kleju biologicznego GRF® (żelatyna, rezorcyna i formaldehyd) oraz opieka pooperacyjna będą połączone. Po zabiegu skontaktujemy się z pacjentami w celu poinformowania o obecności lub braku późnego krwawienia. Pacjent powinien zgłosić się po 24 godzinach w celu oceny miejsca operowanego. Protokół ten opiera się na Wytycznych i artykułach naukowych, farmakokinetyce i doświadczeniu klinicznym autorów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403000
        • Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikacja pacjentów: Obie płci, w wieku powyżej 18 lat, bez względu na pochodzenie etniczne, stan cywilny, narodowość, naturalność czy zawód, z niezastawkowym migotaniem przedsionków stosującym dabigatran lub rywaroksaban lub apiksaban lub warfarynę, w trakcie leczenia ambulatoryjnego lub w okresie hospitalizacji.
  • Stomatologia: Pacjenci ze wskazaniami do wyrznięcia jednego do trzech sąsiednich zębów stałych w szczęce lub żuchwie z powodu rozległej próchnicy lub chorób przyzębia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne: Pacjenci stosujący jednocześnie leki przeciwpłytkowe lub heparynę, pacjenci w ciąży i karmiący piersią, z zaburzeniami krzepnięcia, ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (CrCl <30), ciężkimi chorobami wątroby i potwierdzoną alergią na lidokainę i (lub) epinefrynę.
  • Stomatologia: Odontofobiczne, bezzębne lub zdrowe zęby; Zęby mleczne i zęby dołączone.
  • Odnośnie pory przyjmowania leków: Odnośnie pory przyjmowania leków Pacjenci przyjmujący rywaroksaban, którzy rutynowo przyjmują lek w godzinach od 5:00 do 16:00. (niewykonalny harmonogram operacji), które nie akceptują zmiany harmonogramu przyjmowania sugerowanej przez lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Ponieważ rywaroksaban jest przyjmowany 1x dziennie, przerwa między maksymalnym stężeniem szczytowym a drugim szczytem wynosi 24 godziny. Dlatego operacja zostanie przeprowadzona między dwoma szczytami maksymalnego stężenia leku, wiedząc, że maksymalne szczytowe stężenie występuje średnio po dwóch godzinach od spożycia. Tak więc zabieg chirurgiczny należy zaplanować 14 godzin (2 godziny + 12 godzin) po przyjęciu ostatniego leku.
Lek: Rywaroksaban
Rywaroksaban 15 lub 20 mg tabletki doustnie, co 24 godziny, stosowanie ciągłe.
Inne nazwy:
  • Xarelto
Eksperymentalny: Dabigatran i Apiksaban
Ponieważ dabigatran i apiksaban są przyjmowane 2x dziennie, przerwa między dwoma szczytowymi stężeniami wynosi 12 godzin. Biorąc pod uwagę pierwsze dwie godziny maksymalnego stężenia maksymalnego i połowę przerwy między dwoma szczytowymi stężeniami (2 godziny + 6 godzin = 8 godzin), zabieg chirurgiczny należy zaprogramować osiem godzin po przyjęciu ostatniego leku.
Lek: Dabigatran i Apiksaban
Dabigatrana 110 lub 150 mg tabletka i Apiksaban 2,5 lub 5 mg tabletka doustnie, co 12 godzin, ciągłe stosowanie.
Inne nazwy:
  • Pradaxa i Eliquis
Aktywny komparator: Warfaryna
Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci przewlekle stosujący warfarynę. Operacja zostanie wyznaczona w dowolnym terminie, pod warunkiem, że pacjent ma wartość INR między 2,0 a 3,0 oraz badanie wykonane maksymalnie 15 dni przed operacją.
Lek: Warfaryna
Dawkowanie warfaryny jest ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od wartości TP/INR pacjenta. Wartość TP/INR powinna mieścić się w dawce terapeutycznej od 2,0 do 3,0
Inne nazwy:
  • Marevan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie krwotoczne (częstość występowania krwawień pooperacyjnych)
Ramy czasowe: 7 dni
Aby ocenić bezpieczeństwo protokołu dotyczącego ryzyka krwawienia po ekstrakcjach zębów wykonanych u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków przy ciągłym stosowaniu nowych doustnych antykoagulantów, porównaliśmy częstość występowania krwawień pooperacyjnych po ekstrakcjach zębów między pacjentami stosującymi nowe doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi oraz leczonymi warfaryną bez odstawiania doustnych leków przeciwzakrzepowych.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Denise T Hachul, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Główny śledczy: Itamara LI Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Krzesło do nauki: Elaine M Higashi, S, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Krzesło do nauki: Ricardo S Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Krzesło do nauki: Francisco CC Darrieux, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Krzesło do nauki: Mauricio I Scanavacca, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Odonto-NOAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po obronie pracy dyplomowej IPD będzie dostępny w Portalu Cyfrowej Biblioteki Tez i Rozpraw Uniwersytetu w São Paulo (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=ptbr ), w pliku PDF.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami