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Extracción dental en pacientes con fibrilación auricular en uso de nuevos anticoagulantes orales

11 de junio de 2022 actualizado por: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital

Estudio Prospectivo de Evaluación del Protocolo Odontológico de Extracción Dental en Pacientes con Fibrilación Auricular en Uso Continuo de Nuevos Anticoagulantes Orales: Estudio Piloto

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de un protocolo que no suspende los nuevos anticoagulantes orales (dabigatrán, rivaroxabán y apixabán) frente a extracciones dentales en pacientes con fibrilación auricular no valvular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La muestra se dividirá en tres grupos según la farmacocinética del anticoagulante oral: rivaroxabán 1x/día (grupo 1); dabigatrán y apixabana 2x/día (grupo 2) y warfarina (grupo control). Se programará la extracción de uno a tres dientes, en el valle de concentración de los nuevos anticoagulantes orales, considerado el período de menor riesgo hemorrágico sin suspensión. En el grupo 1 la cirugía se programará 14 horas después de la última toma, en el grupo 2 la cirugía se programará 8 horas después de la última toma, mientras que el grupo control se someterá al procedimiento con valores de INR entre 2,0 y 3,0. Se asociarán medidas hemostáticas con pasta de ácido tranexámico intra alveolar, sutura y pegamento biológico GRF® (gelatina, resorcinol y formaldehído) y cuidados post operatorios. Los pacientes serán contactados después del procedimiento para informar la presencia o ausencia de sangrado tardío. El paciente debe regresar 24 horas después para evaluar el sitio quirúrgico. Este protocolo se basa en guías y artículos científicos, farmacocinéticos y experiencia clínica de los autores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403000
        • Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Selección de pacientes: Ambos sexos, mayores de 18 años, independientemente de la etnia, estado civil, nacionalidad, naturalidad o profesión, con fibrilación auricular no valvular en tratamiento con dabigatrán o rivaroxabán o apixabán o warfarina, en tratamiento médico ambulatorio o en periodo de hospitalización.
  • Odontología: Pacientes con indicaciones de exodoncia de uno a tres dientes adyacentes permanentes erupcionados en el maxilar o la mandíbula debido a caries dental extensa o enfermedad periodontal.

Criterio de exclusión:

  • Clínico: Pacientes en uso concomitante de antiagregantes plaquetarios o heparina, pacientes embarazadas y lactantes, con trastornos de la coagulación, insuficiencia renal crónica severa (CrCl < 30), hepatopatías severas y alergia comprobada a la lidocaína y/o epinefrina.
  • Odontología: Dientes odontofóbicos, edéntulos o sanos; Dientes deciduos y Dientes incluidos.
  • En cuanto a la hora de toma de medicamentos: En cuanto a la hora de toma de medicamentos Pacientes que toman rivaroxabán y que habitualmente toman el medicamento entre las 5:00 a. m. y las 4:00 p. m. (calendario impracticable para la cirugía) que no aceptan un cambio en el cronograma de ingreso sugerido por el médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rivaroxabán
Como el rivaroxabán se ingiere 1 vez al día, el intervalo entre un pico máximo de concentración y el otro pico es de 24 horas. Por tanto, la cirugía se realizará entre dos picos de máxima concentración del fármaco, sabiendo que el pico máximo de concentración es una media de dos horas después de la ingestión. Por lo tanto, el procedimiento quirúrgico debe programarse 14 horas (2 horas + 12 horas) después de la última toma de medicamentos.
Droga: Rivaroxabán
Rivaroxaban comprimidos de 15 o 20 mg por vía oral, cada 24 horas, uso continuo.
Otros nombres:
  • Xareltó
Experimental: Dabigatrán y Apixabán
Como dabigatrán y apixabán se toman 2 veces al día, el intervalo entre dos picos de concentración es de 12 horas. Teniendo en cuenta las dos primeras horas de máximo pico de concentración y la mitad del intervalo entre dos picos (2 horas + 6 horas = 8 horas), el El procedimiento quirúrgico debe programarse ocho horas después de la última toma de medicación.
Droga: Dabigatrán y Apixabán
Dabigatrana tableta de 110 o 150 mg y Apixaban tableta de 2,5 o 5 mg por vía oral, cada 12 horas, uso continuo.
Otros nombres:
  • Pradaxa y Eliquis
Comparador activo: Warfarina
El grupo de control estará formado por pacientes con uso crónico de warfarina. La operación se programará en cualquier momento, siempre que el paciente tenga un valor de INR entre 2,0 y 3,0 y la prueba se realice en un máximo de 15 días antes de la cirugía.
Droga: Warfarina
La dosificación de Warfarina es individualizada para cada paciente, de acuerdo con el valor de TP/INR del paciente. El valor de TP/INR debe estar en la dosis terapéutica de 2,0 a 3,0
Otros nombres:
  • Marevan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un evento hemorrágico (incidencia de eventos hemorrágicos postoperatorios)
Periodo de tiempo: 7 días
Para evaluar la seguridad de un protocolo sobre los riesgos de sangrado después de extracciones dentales realizadas en pacientes con fibrilación auricular no valvular en uso continuo de los nuevos anticoagulantes orales, comparamos la incidencia de eventos de sangrado postoperatorio después de extracciones dentales entre pacientes en uso de nuevos anticoagulantes orales. anticoagulantes orales y los tratados de warfarina sin retirada de la terapia anticoagulante oral.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Denise T Hachul, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Investigador principal: Itamara LI Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Silla de estudio: Elaine M Higashi, S, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Silla de estudio: Ricardo S Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Silla de estudio: Francisco CC Darrieux, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Silla de estudio: Mauricio I Scanavacca, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Odonto-NOAC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Después de la defensa de tesis, el IPD estará disponible en el Portal Biblioteca Digital de Tesis y Disertaciones de la Universidad de São Paulo (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=ptbr ), en un archivo PDF.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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