Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tandextraktion hos patienter med förmaksflimmer vid användning av nya orala antikoagulantia

11 juni 2022 uppdaterad av: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital

Prospektiv studie av bedömningen av det dentala protokollet för tandextraktion hos patienter med förmaksflimmer vid kontinuerlig användning av nya orala antikoagulantia: en pilotstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos ett protokoll som inte upphäver de nya orala antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban och apixaban) framför tandextraktioner hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Provet kommer att delas in i tre grupper enligt farmakokinetiken för det orala antikoagulantia: rivaroxaban 1x/dag (grupp 1); dabigatran och apixabana 2x/dag (grupp 2) och warfarin (kontrollgrupp). Extraktion av en till tre tänder kommer att planeras, i dalen med de nya orala antikoagulantiernas koncentration, som anses vara den period med minsta blödningsrisk utan suspension. I grupp 1 kommer operationen att schemaläggas 14 timmar efter det sista intaget, i grupp 2 kommer operationen att schemaläggas 8 timmar efter det sista intaget, medan kontrollgruppen kommer att genomgå ingreppet med INR-värden mellan 2,0 och 3,0. Hemostatiska åtgärder med tranexamsyrapasta intra alveolär, sutur och biologiskt lim GRF® (gelatin, resorcinol och formaldehyd) och postoperativ vård kommer att förknippas. Patienterna kommer att kontaktas efter ingreppet för att informera om förekomst eller frånvaro av sen blödning. Patienten bör återvända 24 timmar senare för att utvärdera operationsstället. Detta protokoll är baserat på riktlinjer och vetenskapliga artiklar, farmakokinetik och klinisk erfarenhet från författarna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Urval av patienter: Båda könen, över 18 år, oavsett etnicitet, civilstånd, nationalitet, naturlighet eller yrke, med icke-valvulärt förmaksflimmer med dabigatran eller rivaroxaban eller apixaban eller warfarin, under medicinsk öppenvård eller under sjukhusvårdsperioden.
  • Tandvård: Patienter med indikationer på exodontia av en till tre permanenta intilliggande tänder utbröt i överkäken eller underkäken på grund av omfattande tandkaries eller periodontal sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt: Patienter med samtidig användning av trombocythämmande medel eller heparin, gravida och ammande patienter, med koagulationsrubbningar, allvarlig kronisk njurinsufficiens (CrCl <30), svåra hepatopatier och visat sig vara allergiska mot lidokain och/eller adrenalin.
  • Tandvård: Odontofoba, tandlösa eller friska tänder; Mjölktänder och Inkluderade tänder.
  • Angående tidpunkt för läkemedelsintag: Angående tidpunkt för läkemedelsintag Patienter som tar rivaroxaban som rutinmässigt tar läkemedlet mellan 05:00 och 16:00. (ofungerande schema för operation) som inte accepterar en förändring i intagsschemat som föreslagits av den behandlande läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Rivaroxaban
Eftersom rivaroxaban intas 1x/dag är intervallet mellan en maximal toppkoncentration och den andra toppen 24 timmar. Därför kommer operationen att utföras mellan två toppar av maximal läkemedelskoncentration, med vetskap om att den maximala toppkoncentrationen är i genomsnitt två timmar efter intag. Så det kirurgiska ingreppet bör schemaläggas 14 timmar (2 timmar + 12 timmar) efter sista medicinintaget.
Läkemedel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 eller 20 mg tablett genom munnen, var 24:e timme, kontinuerlig användning.
Andra namn:
  • Xarelto
Experimentell: Dabigatran och Apixaban
Eftersom dabigatran och apixaban tas 2 gånger/dag är intervallet mellan två toppkoncentrationer 12 timmar. Med hänsyn till de första två timmarna av maximal toppkoncentration och halva intervallet mellan två toppar (2 timmar + 6 timmar = 8 timmar), kirurgiskt ingrepp måste programmeras åtta timmar efter det sista intaget av medicin.
Läkemedel: Dabigatran och Apixaban
Dabigatrana 110 eller 150 mg tablett och Apixaban 2,5 eller 5 mg tablett genom munnen, var 12:e timme, kontinuerlig användning.
Andra namn:
  • Pradaxa och Eliquis
Aktiv komparator: Warfarin
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter på kronisk användning av warfarin. Operationen kommer att schemaläggas när som helst, förutsatt att patienten har ett INR-värde mellan 2,0 och 3,0 och att testet utförs max 15 dagar före operationen.
Läkemedel: Warfarin
Doseringen av Warfarin är individuell för varje patient, enligt patientens TP/INR-värde. Värdet på TP/INR bör vara i den terapeutiska dosen 2,0 till 3,0
Andra namn:
  • Marevan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En blödningshändelse (förekomst av postoperativa blödningar)
Tidsram: 7 dagar
För att utvärdera säkerheten för ett protokoll avseende riskerna för blödning efter tandextraktioner utförda hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer vid kontinuerlig användning av de nya orala antikoagulantia, jämförde vi förekomsten av postoperativa blödningar efter tandextraktioner mellan patienter som använde nya orala antikoagulantia och de som behandlas med warfarin utan att avbryta oral antikoagulantiabehandling.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Denise T Hachul, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Huvudutredare: Itamara LI Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studiestol: Elaine M Higashi, S, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studiestol: Ricardo S Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studiestol: Francisco CC Darrieux, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studiestol: Mauricio I Scanavacca, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juni 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Odonto-NOAC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter försvaret av avhandlingen kommer IPD att finnas tillgänglig på Portal Digital Library of Theses and Dissertations vid University of São Paulo (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=ptbr ), i en PDF-fil.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivaroxaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar