Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakce zubu u pacientů s fibrilací síní při použití nových perorálních antikoagulancií

11. června 2022 aktualizováno: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital

Prospektivní studie hodnocení dentálního protokolu pro extrakci zubu u pacientů s fibrilací síní při kontinuálním užívání nových perorálních antikoagulancií: Pilotní studie

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost protokolu, který nepozastavuje nová perorální antikoagulancia (dabigatran, rivaroxaban a apixaban) před extrakcí zubů u pacientů s nevalvulární fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzorek bude rozdělen do tří skupin podle farmakokinetiky perorálního antikoagulancia: rivaroxaban 1x/den (skupina 1); dabigatran a apixabana 2x/den (skupina 2) a warfarin (kontrolní skupina). Naplánována bude extrakce jednoho až tří zubů v údolí nových koncentrací perorálních antikoagulancií, které je považováno za období nejmenšího hemoragického rizika bez suspenze. Ve skupině 1 bude operace naplánována 14 hodin po posledním odběru, ve skupině 2 bude operace naplánována 8 hodin po posledním odběru, zatímco kontrolní skupina podstoupí zákrok s hodnotami INR mezi 2,0 a 3,0. Budou spojena hemostatická opatření s intraalveolární pastou kyseliny tranexamové, suturou a biologickým lepidlem GRF® (želatina, resorcinol a formaldehyd) a pooperační péčí. Po výkonu budou pacienti kontaktováni, aby informovali o přítomnosti nebo nepřítomnosti pozdního krvácení. Pacient by se měl vrátit o 24 hodin později, aby zhodnotil operační místo. Tento protokol je založen na pokynech a vědeckých článcích, farmakokinetice a klinických zkušenostech autorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403000
        • Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výběr pacientů: Obě pohlaví, starší 18 let, bez ohledu na etnický původ, rodinný stav, národnost, přirozenost nebo profesi, s nevalvulární fibrilací síní s použitím dabigatranu nebo rivaroxabanu nebo apixabanu nebo warfarinu, v ambulantní léčbě nebo v době hospitalizace.
  • Stomatologie: Pacienti s příznaky exodontie jednoho až tří stálých sousedních zubů prořezaných v horní nebo dolní čelisti v důsledku rozsáhlého zubního kazu nebo onemocnění parodontu.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické: Pacienti souběžně užívající antiagregancia nebo heparin, těhotné a kojící pacientky, s poruchami koagulace, těžkou chronickou renální insuficiencí (CrCl <30), závažnými hepatopatiemi a prokázanou alergií na lidokain a/nebo adrenalin.
  • Zubní lékařství: Odontofobní, bezzubé nebo zdravé zuby; Mléčné zuby a zahrnuté zuby.
  • Pokud jde o dobu příjmu léků: Pokud jde o dobu příjmu léků Pacienti užívající rivaroxaban, kteří běžně užívají léky mezi 5:00 a 16:00. (neproveditelný rozvrh pro operaci), kteří neakceptují změnu v rozvrhu příjmu navrženou ošetřujícím lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rivaroxaban
Protože je rivaroxaban požíván 1x denně, interval mezi maximální maximální koncentrací a druhou maximální koncentrací je 24 hodin. Operace se proto provede mezi dvěma vrcholy maximální koncentrace léčiva s vědomím, že maximální vrcholová koncentrace je průměrně dvě hodiny po požití. Takže chirurgický zákrok by měl být naplánován 14 hodin (2 hodiny + 12 hodin) po posledním užití léku.
Lék: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 nebo 20 mg tableta ústy, každých 24 hodin, nepřetržité užívání.
Ostatní jména:
  • Xarelto
Experimentální: Dabigatran a Apixaban
Vzhledem k tomu, že se dabigatran a apixaban užívají 2x denně, je interval mezi dvěma maximálními koncentracemi 12 hodin. Vezmeme-li v úvahu první dvě hodiny maximální maximální koncentrace a polovinu intervalu mezi dvěma vrcholy (2 hodiny + 6 hodin = 8 hodin), chirurgický zákrok musí být naprogramován osm hodin po posledním užití léku.
Lék: Dabigatran a Apixaban
Dabigatrana 110 nebo 150 mg tableta a Apixaban 2,5 nebo 5 mg tableta ústy, každých 12 hodin, nepřetržité užívání.
Ostatní jména:
  • Pradaxa a Eliquis
Aktivní komparátor: Warfarin
Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti s chronickým užíváním warfarinu. Operace bude naplánována kdykoli za předpokladu, že pacient má hodnotu INR mezi 2,0 a 3,0 a test provede maximálně 15 dní před operací.
Lék: Warfarin
Dávkování Warfarinu je individuální pro každého pacienta podle hodnoty TP/INR pacienta. Hodnota TP/INR by měla být v terapeutické dávce 2,0 až 3,0
Ostatní jména:
  • Marevan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácivá příhoda (výskyt pooperačních krvácivých příhod)
Časové okno: 7 dní
Abychom vyhodnotili bezpečnost protokolu ohledně rizik krvácení po extrakcích zubů prováděných u pacientů s nevalvulární fibrilací síní při kontinuálním užívání nových perorálních antikoagulancií, porovnali jsme výskyt pooperačních krvácivých příhod po extrakcích zubů mezi pacienty užívajícími nové perorálními antikoagulancii a těmi, kteří jsou léčeni warfarinem bez vysazení perorální antikoagulační léčby.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Denise T Hachul, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Itamara LI Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studijní židle: Elaine M Higashi, S, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studijní židle: Ricardo S Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studijní židle: Francisco CC Darrieux, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studijní židle: Mauricio I Scanavacca, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Odonto-NOAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po obhajobě disertační práce bude IPD k dispozici na portálu Digitální knihovna závěrečných a disertačních prací Univerzity v São Paulu (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=ptbr ), v souboru PDF.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení