Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение времени сидячего образа жизни при ревматоидном артрите: исследование «Встань на защиту здоровья»

8 апреля 2021 г. обновлено: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Эта исследовательская программа направлена ​​на всестороннее изучение клинических, физиологических, метаболических и молекулярных эффектов снижения малоподвижного образа жизни при ревматоидном артрите. С этой целью мы проведем 4-месячное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, целью которого является изучение осуществимости и эффективности недавно разработанного персонализированного вмешательства, направленного на замену малоподвижного образа жизни физической активностью легкой (или очень легкой) интенсивности при ревматоидном артрите. . Кроме того, подвыборка пациентов пройдет рандомизированное перекрестное исследование, направленное на выявление потенциальных механизмов, лежащих в основе метаболических, физиологических и молекулярных эффектов отказа от малоподвижного образа жизни легкой физической активностью по сравнению с выполнением минимального количества ежедневных упражнений в один раз, а затем оставайтесь сидячим, а не просто оставайтесь сидячим на протяжении всех сеансов в хорошо контролируемых лабораторных условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05508-30
        • Рекрутинг
        • University of Sao Paulo
        • Контакт:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Номер телефона: 551126618022
          • Электронная почта: gualano@usp.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе с диагнозом ревматоидный артрит

Критерий исключения:

  • любые физические недостатки, препятствующие тестированию физической нагрузки
  • участие в структурированных программах тренировок в течение последних 12 месяцев
  • нестабильная доза препаратов, модифицирующих заболевание, включая биологическую терапию, в течение последних 3 месяцев до и во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЗАНИМАЙТЕСЬ ЗА ЗДОРОВЬЕ
Недавно разработанное персонализированное вмешательство, направленное на замену малоподвижного образа жизни физической активностью легкой (или очень легкой) интенсивности.
Поведенческий: ЗАНИМАЙТЕСЬ ЗА ЗДОРОВЬЕ
Take a STAND for Health — это недавно разработанное четырехмесячное вмешательство, направленное на постановку целей, направленное на снижение малоподвижного образа жизни.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет получать всю регулярную медицинскую помощь и рекомендации по здоровому образу жизни, включая пропаганду рекомендуемых уровней физической активности и здорового питания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Сидячий образ жизни по оценке ActivPAL™
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни физической активности по оценке ActiGraph GT3X®
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Активность заболевания по оценке DAS28
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Дозы наркотиков
Временное ограничение: 4 месяца
Текущая и кумулятивная доза преднизолона, а также текущее использование биологических агентов и небиологических противоревматических препаратов, модифицирующих болезнь.
4 месяца
Утомляемость по шкале тяжести усталости
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 4 месяца (RCT) и 8 часов (кроссовер)
4 месяца (RCT) и 8 часов (кроссовер)
Состав тела по оценке денситометрии (DEXA)
Временное ограничение: 4 месяца
безжировая масса, жировая масса и костная масса
4 месяца
Аэробная кондиция по оценке сердечно-легочного теста
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Физическое функционирование, оцененное с помощью опросника оценки состояния здоровья
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Мышечная функция по оценке батареи тестов
Временное ограничение: 4 месяца
Испытание стендов на время и испытание на время в движении
4 месяца
Артериальное давление
Временное ограничение: 4 месяца (RCT) и 8 часов (кроссовер)
4 месяца (RCT) и 8 часов (кроссовер)
Чувствительность к инсулину, оцениваемая по заменителям чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 4 месяца (RCT) и 8 часов (кроссовер)
Глюкоза, инсулин, с-пептид и HbA1c
4 месяца (RCT) и 8 часов (кроссовер)
Воспалительные цитокины
Временное ограничение: 4 месяца (RCT) и 8 часов (кроссовер)
4 месяца (RCT) и 8 часов (кроссовер)
Липидный профиль
Временное ограничение: 4 месяца (RCT) и 8 часов (кроссовер)
Общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды
4 месяца (RCT) и 8 часов (кроссовер)
Реакция частоты сердечных сокращений на физическую нагрузку по оценке сердечно-легочного теста
Временное ограничение: 4 месяца
Хронотропный ответ и восстановление частоты сердечных сокращений
4 месяца
Активность мышечных симпатических нервов по оценке микронейрографии
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Качество жизни по опроснику SF-36
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Вестерн-блоттинг
Временное ограничение: 4 месяца (RCT) и 8 часов (кроссовер)
4 месяца (RCT) и 8 часов (кроссовер)
ОТ-ПЦР
Временное ограничение: 4 месяца (RCT) и 8 часов (кроссовер)
4 месяца (RCT) и 8 часов (кроссовер)
Секвенирование РНК
Временное ограничение: 4 месяца (RCT) и 8 часов (кроссовер)
4 месяца (RCT) и 8 часов (кроссовер)
Липидомика
Временное ограничение: 4 месяца (RCT) и 8 часов (кроссовер)
4 месяца (RCT) и 8 часов (кроссовер)
Сосудистая функция и структура по оценке с помощью ультразвукового аппарата высокого разрешения
Временное ограничение: 4 месяца
Опосредованное потоком расширение и толщина комплекса интима-медиа сонных артерий
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Take a STAND for health RA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЗАНИМАЙТЕСЬ ЗА ЗДОРОВЬЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками