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Riduzione del tempo sedentario nell'artrite reumatoide: lo studio Take a STAND for Health

8 aprile 2021 aggiornato da: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Questo programma di ricerca mira a studiare in modo completo gli effetti clinici, fisiologici, metabolici e molecolari della riduzione del comportamento sedentario nell'artrite reumatoide. A tal fine, condurremo uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli della durata di 4 mesi con l'obiettivo di indagare la fattibilità e l'efficacia di un intervento personalizzato di nuova concezione incentrato sulla sostituzione del tempo sedentario con attività fisica di intensità leggera (o molto leggera) nell'artrite reumatoide . Inoltre, un sottocampione di pazienti completerà uno studio cross-over randomizzato con l'obiettivo di svelare i potenziali meccanismi alla base degli effetti metabolici, fisiologici e molecolari dell'interruzione del tempo sedentario con attività fisica di intensità leggera rispetto allo svolgimento della quantità minima di esercizio quotidiano a rimanere sedentari una volta e poi rispetto a rimanere semplicemente sedentari durante tutte le sessioni, in condizioni di laboratorio ben controllate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05508-30
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contatto:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Numero di telefono: 551126618022
          • Email: gualano@usp.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa con diagnosi di artrite reumatoide

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi disabilità fisica che precluda il test di esercizio fisico
  • partecipazione a programmi strutturati di allenamento fisico negli ultimi 12 mesi
  • dose instabile di farmaci modificanti la malattia, inclusa la terapia biologica, negli ultimi 3 mesi prima e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prendi posizione per la salute
Un intervento personalizzato di nuova concezione incentrato sulla sostituzione del tempo sedentario con un'attività fisica di intensità leggera (o molto leggera).
Comportamentale: Prendi posizione per la salute
Il Take a STAND for health è un intervento di definizione degli obiettivi di 4 mesi di nuova concezione volto a ridurre il comportamento sedentario
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà tutte le cure mediche regolari e consigli su uno stile di vita sano, inclusa la promozione dei livelli di attività fisica raccomandati e un'alimentazione salutare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Comportamento sedentario valutato da ActivPAL™
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica valutati da ActiGraph GT3X®
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Attività della malattia valutata da DAS28
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Dosi di droga
Lasso di tempo: 4 mesi
Dose attuale e cumulativa di prednisone e uso attuale di agenti biologici e farmaci antireumatici non modificanti la malattia
4 mesi
Fatica valutata dalla Fatigue Severity Scale
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Dolore valutato dalla Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
Composizione corporea valutata mediante densitometria (DEXA)
Lasso di tempo: 4 mesi
massa magra, massa grassa e massa ossea
4 mesi
Condizionamento aerobico valutato da un test cardiopolmonare
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Funzionalità fisica valutata da un questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Funzione muscolare valutata da una batteria di test
Lasso di tempo: 4 mesi
Test di stand a tempo e test Up-and-Go a tempo
4 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
Sensibilità all'insulina valutata da surrogati della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
Glucosio, insulina, c-peptide e HbA1c
4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
Colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi
4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
Risposte della frequenza cardiaca all'esercizio valutate da un test cardiopolmonare
Lasso di tempo: 4 mesi
Risposta cronotropa e recupero della frequenza cardiaca
4 mesi
Attività del nervo simpatico muscolare valutata mediante microneurografia
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario SF-36
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Macchie occidentali
Lasso di tempo: 4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
RT-PCR
Lasso di tempo: 4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
Sequenziamento dell'RNA
Lasso di tempo: 4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
Lipidomica
Lasso di tempo: 4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
Funzione e struttura vascolari valutate utilizzando una macchina ad ultrasuoni ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 4 mesi
Dilatazione flusso-mediata e spessore intima-media carotideo
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Take a STAND for health RA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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