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Reduzierung der sitzenden Zeit bei rheumatoider Arthritis: Die Studie „Take a STAND for Health“.

8. April 2021 aktualisiert von: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Ziel dieses Forschungsprogramms ist es, die klinischen, physiologischen, metabolischen und molekularen Auswirkungen einer Reduzierung des sitzenden Verhaltens bei rheumatoider Arthritis umfassend zu untersuchen. Zu diesem Zweck werden wir eine 4-monatige randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie durchführen, um die Machbarkeit und Wirksamkeit einer neu entwickelten personalisierten Intervention zu untersuchen, die darauf abzielt, sitzende Zeit durch leichte (oder sehr leichte) körperliche Aktivität bei rheumatoider Arthritis zu ersetzen . Darüber hinaus wird eine Teilstichprobe von Patienten eine randomisierte Cross-Over-Studie durchführen, die darauf abzielt, potenzielle Mechanismen zu entschlüsseln, die den metabolischen, physiologischen und molekularen Auswirkungen einer Unterbrechung der sitzenden Zeit durch leichte körperliche Aktivität im Vergleich zu einem Minimum an täglicher Bewegung zugrunde liegen einmal und dann sesshaft bleiben statt einfach während aller Sitzungen sesshaft zu bleiben, in einem gut kontrollierten Laborzustand.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508-30
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Telefonnummer: 551126618022
          • E-Mail: gualano@usp.br

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Frauen nach der Menopause wurde rheumatoide Arthritis diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • alle körperlichen Behinderungen, die einen körperlichen Belastungstest ausschließen
  • Teilnahme an strukturierten Trainingsprogrammen innerhalb der letzten 12 Monate
  • instabile Dosis krankheitsmodifizierender Medikamente, einschließlich biologischer Therapie, in den letzten 3 Monaten vor und während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Setzen Sie sich für die Gesundheit ein
Eine neu entwickelte personalisierte Intervention konzentrierte sich darauf, sitzende Zeit durch körperliche Aktivität mit geringer (oder sehr geringer) Intensität zu ersetzen
Verhalten: Setzen Sie sich für die Gesundheit ein
„Take a STAND for Health“ ist eine neu entwickelte 4-monatige Zielsetzungsintervention, die darauf abzielt, sitzendes Verhalten zu reduzieren
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die gesamte regelmäßige medizinische Versorgung und Beratung zu einem gesunden Lebensstil, einschließlich der Förderung empfohlener körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sitzendes Verhalten, bewertet mit ActivPAL™
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit ActiGraph GT3X® ermitteltes körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Krankheitsaktivität gemäß DAS28
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Medikamentendosen
Zeitfenster: 4 Monate
Aktuelle und kumulative Prednison-Dosis sowie aktuelle Verwendung biologischer Wirkstoffe und nichtbiologischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika
4 Monate
Ermüdung, bewertet anhand der Fatigue Severity Scale
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Schmerz gemäß der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
Körperzusammensetzung gemäß Densitometrie (DEXA)
Zeitfenster: 4 Monate
Magermasse, Fettmasse und Knochenmasse
4 Monate
Aerobe Konditionierung, beurteilt durch einen kardiopulmonalen Test
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Körperliche Funktionsfähigkeit, bewertet durch einen Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Muskelfunktion, beurteilt durch eine Reihe von Tests
Zeitfenster: 4 Monate
Zeitgesteuerter Standtest und zeitgesteuerter Up-and-Go-Test
4 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
Insulinsensitivität, beurteilt durch Surrogate der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
Glukose, Insulin, C-Peptid und HbA1c
4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
Entzündliche Zytokine
Zeitfenster: 4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
Lipidprofil
Zeitfenster: 4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride
4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
Herzfrequenzreaktionen auf körperliche Betätigung, ermittelt durch einen kardiopulmonalen Test
Zeitfenster: 4 Monate
Chronotrope Reaktion und Erholung der Herzfrequenz
4 Monate
Aktivität des sympathischen Muskelnervs, beurteilt durch Mikroneurographie
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Lebensqualität gemäß SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Western Blot
Zeitfenster: 4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
RT-PCR
Zeitfenster: 4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
Lipidomics
Zeitfenster: 4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
Gefäßfunktion und -struktur, beurteilt mit einem hochauflösenden Ultraschallgerät
Zeitfenster: 4 Monate
Strömungsvermittelte Dilatation und Karotis-Intima-Media-Dicke
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Take a STAND for health RA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

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Sponsor / Mitarbeiter

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