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Réduire le temps de sédentarité dans la polyarthrite rhumatoïde : l'étude Take a STAND for Health

8 avril 2021 mis à jour par: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Ce programme de recherche vise à étudier de manière approfondie les effets cliniques, physiologiques, métaboliques et moléculaires de la réduction du comportement sédentaire dans la polyarthrite rhumatoïde. Dans ce but, nous mènerons un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles de 4 mois visant à étudier la faisabilité et l'efficacité d'une intervention personnalisée nouvellement développée axée sur le remplacement du temps sédentaire par une activité physique d'intensité légère (ou très légère) dans la polyarthrite rhumatoïde. . De plus, un sous-échantillon de patients effectuera une étude croisée randomisée visant à démêler les mécanismes potentiels sous-jacents aux effets métaboliques, physiologiques et moléculaires de la rupture du temps sédentaire avec une activité physique d'intensité légère par rapport à la réalisation d'un minimum d'exercice quotidien à une fois, puis rester sédentaire versus simplement rester sédentaire pendant toutes les séances, dans des conditions de laboratoire bien contrôlées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05508-30
        • Recrutement
        • University of Sao Paulo
        • Contact:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Numéro de téléphone: 551126618022
          • E-mail: gualano@usp.br

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes post-ménopausées diagnostiquées avec une polyarthrite rhumatoïde

Critère d'exclusion:

  • tout handicap physique qui empêche les tests d'exercice physique
  • participation à des programmes d'entraînement physiques structurés au cours des 12 derniers mois
  • dose instable de médicaments modificateurs de la maladie, y compris la thérapie biologique, au cours des 3 derniers mois avant et pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Prenez position pour la santé
Une intervention personnalisée nouvellement développée axée sur le remplacement du temps sédentaire par une activité physique d'intensité légère (ou très légère)
Comportemental: Prenez position pour la santé
Take a STAND for health est une nouvelle intervention d'établissement d'objectifs de 4 mois visant à réduire les comportements sédentaires
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra tous les soins médicaux réguliers et des conseils sur un mode de vie sain, y compris la promotion des niveaux d'activité physique recommandés et une nutrition saine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Comportement sédentaire évalué par ActivPAL™
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'activité physique évalués par ActiGraph GT3X®
Délai: 4 mois
4 mois
Activité de la maladie évaluée par le DAS28
Délai: 4 mois
4 mois
Doses de médicaments
Délai: 4 mois
Dose actuelle et cumulée de prednisone, et utilisation actuelle d'agents biologiques et de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie non biologiques
4 mois
Fatigue évaluée par l'échelle de gravité de la fatigue
Délai: 4 mois
4 mois
Douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 4 mois (RCT) et 8 heures (crossover)
4 mois (RCT) et 8 heures (crossover)
Composition corporelle évaluée par densitométrie (DEXA)
Délai: 4 mois
masse maigre, masse grasse et masse osseuse
4 mois
Conditionnement aérobie évalué par un test cardiopulmonaire
Délai: 4 mois
4 mois
Fonctionnement physique tel qu'évalué par un questionnaire d'évaluation de la santé
Délai: 4 mois
4 mois
Fonction musculaire évaluée par une batterie de tests
Délai: 4 mois
Test de stand chronométré et test chronométré Up-and-Go
4 mois
Pression artérielle
Délai: 4 mois (RCT) et 8 heures (crossover)
4 mois (RCT) et 8 heures (crossover)
Sensibilité à l'insuline évaluée par des substituts de la sensibilité à l'insuline
Délai: 4 mois (RCT) et 8 heures (crossover)
Glucose, insuline, peptide C et HbA1c
4 mois (RCT) et 8 heures (crossover)
Cytokines inflammatoires
Délai: 4 mois (RCT) et 8 heures (crossover)
4 mois (RCT) et 8 heures (crossover)
Profile lipidique
Délai: 4 mois (RCT) et 8 heures (crossover)
Cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL, triglycérides
4 mois (RCT) et 8 heures (crossover)
Réponses de la fréquence cardiaque à l'exercice telles qu'évaluées par un test cardiopulmonaire
Délai: 4 mois
Réponse chronotrope et récupération de la fréquence cardiaque
4 mois
Activité du nerf sympathique musculaire évaluée par microneurographie
Délai: 4 mois
4 mois
Qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-36
Délai: 4 mois
4 mois
Western blot
Délai: 4 mois (RCT) et 8 heures (crossover)
4 mois (RCT) et 8 heures (crossover)
RT-PCR
Délai: 4 mois (RCT) et 8 heures (crossover)
4 mois (RCT) et 8 heures (crossover)
Séquençage de l'ARN
Délai: 4 mois (RCT) et 8 heures (crossover)
4 mois (RCT) et 8 heures (crossover)
Lipidomique
Délai: 4 mois (RCT) et 8 heures (crossover)
4 mois (RCT) et 8 heures (crossover)
Fonction et structure vasculaire évaluées à l'aide d'un échographe à haute résolution
Délai: 4 mois
Dilatation médiée par le flux et épaisseur intima-média carotidienne
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Take a STAND for health RA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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