Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení doby sezení u revmatoidní artritidy: Studie Postav se ke zdraví

8. dubna 2021 aktualizováno: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Tento výzkumný program si klade za cíl komplexně prozkoumat klinické, fyziologické, metabolické a molekulární účinky snížení sedavého chování u revmatoidní artritidy. Za tímto účelem provedeme 4měsíční randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami, jejímž cílem bude prozkoumat proveditelnost a účinnost nově vyvinuté personalizované intervence zaměřené na nahrazení sedavého času fyzickou aktivitou lehké (nebo velmi lehké) intenzity u revmatoidní artritidy. . Kromě toho podvzorek pacientů dokončí randomizovanou zkříženou studii, jejímž cílem je odhalit potenciální mechanismy, které jsou základem metabolických, fyziologických a molekulárních účinků přerušení sedavého sezení fyzickou aktivitou s mírnou intenzitou oproti provádění minimálního množství denního cvičení při jednou a poté zůstat sedavý versus jednoduše zůstat sedavý během všech sezení v dobře kontrolovaném laboratorním stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05508-30
        • Nábor
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Telefonní číslo: 551126618022
          • E-mail: gualano@usp.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze s diagnózou revmatoidní artritidy

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli tělesné postižení, které znemožňuje testování fyzické zátěže
  • účast na programech strukturovaného cvičení během posledních 12 měsíců
  • nestabilní dávka chorob modifikujících léků, včetně biologické terapie, v posledních 3 měsících před a během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Postavte se za zdraví
Nově vyvinutá personalizovaná intervence zaměřená na nahrazení sedavého času lehkou (nebo velmi lehkou) intenzitou fyzické aktivity
Behaviorální: Postavte se za zdraví
Take a STAND for health je nově vyvinutá 4měsíční intervence pro stanovení cílů zaměřená na snížení sedavého chování
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta veškerá pravidelná lékařská péče a poradenství v oblasti zdravého životního stylu, včetně propagace doporučené úrovně fyzické aktivity a zdravé výživy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Sedavé chování podle hodnocení ActivPAL™
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně fyzické aktivity hodnocené pomocí ActiGraph GT3X®
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Aktivita onemocnění hodnocená pomocí DAS28
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Dávky léků
Časové okno: 4 měsíce
Současná a kumulativní dávka prednisonu a současné použití biologických látek a nebiologických chorobu modifikujících antirevmatik
4 měsíce
Únava podle stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogické škály
Časové okno: 4 měsíce (RCT) a 8 hodin (crossover)
4 měsíce (RCT) a 8 hodin (crossover)
Složení těla hodnocené denzitometrií (DEXA)
Časové okno: 4 měsíce
libové hmoty, tukové hmoty a kostní hmoty
4 měsíce
Aerobní kondice hodnocená kardiopulmonálním testem
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Fyzické fungování hodnocené dotazníkem pro hodnocení zdraví
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Funkce svalů hodnocená řadou testů
Časové okno: 4 měsíce
Časovaný test výdrže a časovaný test up-and-Go
4 měsíce
Krevní tlak
Časové okno: 4 měsíce (RCT) a 8 hodin (crossover)
4 měsíce (RCT) a 8 hodin (crossover)
Inzulinová senzitivita hodnocená náhradníky inzulinové senzitivity
Časové okno: 4 měsíce (RCT) a 8 hodin (crossover)
Glukóza, inzulín, c-peptid a HbA1c
4 měsíce (RCT) a 8 hodin (crossover)
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: 4 měsíce (RCT) a 8 hodin (crossover)
4 měsíce (RCT) a 8 hodin (crossover)
Lipidový profil
Časové okno: 4 měsíce (RCT) a 8 hodin (crossover)
Celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy
4 měsíce (RCT) a 8 hodin (crossover)
Odezvy srdeční frekvence na zátěž hodnocené kardiopulmonálním testem
Časové okno: 4 měsíce
Chronotropní odezva a obnovení srdeční frekvence
4 měsíce
Aktivita svalových sympatických nervů hodnocená mikroneurografií
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Kvalita života hodnocená dotazníkem SF-36
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Western blotting
Časové okno: 4 měsíce (RCT) a 8 hodin (crossover)
4 měsíce (RCT) a 8 hodin (crossover)
RT-PCR
Časové okno: 4 měsíce (RCT) a 8 hodin (crossover)
4 měsíce (RCT) a 8 hodin (crossover)
RNA sekvenování
Časové okno: 4 měsíce (RCT) a 8 hodin (crossover)
4 měsíce (RCT) a 8 hodin (crossover)
Lipidomika
Časové okno: 4 měsíce (RCT) a 8 hodin (crossover)
4 měsíce (RCT) a 8 hodin (crossover)
Cévní funkce a struktura hodnocené pomocí ultrazvukového přístroje s vysokým rozlišením
Časové okno: 4 měsíce
Průtokem zprostředkovaná dilatace a tloušťka karotidové intimy
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Take a STAND for health RA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postavte se za zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení