Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van de sedentaire tijd bij reumatoïde artritis: de Take a STAND for Health Study

8 april 2021 bijgewerkt door: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Dit onderzoeksprogramma heeft tot doel de klinische, fysiologische, metabole en moleculaire effecten van het verminderen van sedentair gedrag bij reumatoïde artritis uitgebreid te onderzoeken. Hiertoe zullen we een 4 maanden durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen uitvoeren om de haalbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van een nieuw ontwikkelde gepersonaliseerde interventie gericht op het vervangen van sedentaire tijd door lichamelijke activiteit met lichte (of zeer lichte) intensiteit bij reumatoïde artritis. . Bovendien zal een deelsteekproef van patiënten een gerandomiseerde cross-over studie voltooien met als doel de mogelijke mechanismen te ontrafelen die ten grondslag liggen aan de metabole, fysiologische en moleculaire effecten van het doorbreken van sedentaire tijd met fysieke activiteit met lichte intensiteit versus het uitvoeren van de minimale hoeveelheid dagelijkse lichaamsbeweging op eenmaal en dan sedentair blijven versus gewoon sedentair blijven gedurende alle sessies, in een goed gecontroleerde laboratoriumomstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05508-30
        • Werving
        • University of Sao Paulo
        • Contact:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Telefoonnummer: 551126618022
          • E-mail: gualano@usp.br

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen gediagnosticeerd met reumatoïde artritis

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele fysieke handicaps die fysieke inspanningstesten onmogelijk maken
  • deelname aan gestructureerde trainingsprogramma's in de afgelopen 12 maanden
  • onstabiele dosis van ziekteveranderende geneesmiddelen, inclusief biologische therapie, in de laatste 3 maanden voorafgaand aan en tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Neem een ​​STANDPUNT voor gezondheid
Een nieuw ontwikkelde gepersonaliseerde interventie gericht op het vervangen van sedentaire tijd door lichte (of zeer lichte) fysieke activiteit
Gedragsmatig: Neem een ​​STANDPUNT voor gezondheid
De Take a STAND for health is een nieuw ontwikkelde 4 maanden durende interventie gericht op het verminderen van sedentair gedrag
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt alle reguliere medische zorg en advies over een gezonde leefstijl, inclusief het stimuleren van aanbevolen niveaus van bewegen en gezonde voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sedentair gedrag zoals beoordeeld door ActivPAL™
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteitsniveaus zoals beoordeeld door ActiGraph GT3X®
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Ziekteactiviteit zoals beoordeeld door DAS28
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Doses van medicijnen
Tijdsspanne: 4 maanden
Huidige en cumulatieve dosis prednison en huidig ​​gebruik van biologische agentia en niet-biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen
4 maanden
Vermoeidheid zoals beoordeeld door de Fatigue Severity Scale
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Pijn zoals beoordeeld door de Visual Analogic Scale
Tijdsspanne: 4 maanden (RCT) en 8 uur (crossover)
4 maanden (RCT) en 8 uur (crossover)
Lichaamssamenstelling zoals beoordeeld door densitometrie (DEXA)
Tijdsspanne: 4 maanden
magere massa, vetmassa en botmassa
4 maanden
Aërobe conditie zoals beoordeeld door een cardiopulmonale test
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Lichamelijk functioneren zoals beoordeeld door een Health Assessment Questionnaire
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Spierfunctie zoals beoordeeld door een reeks tests
Tijdsspanne: 4 maanden
Getimede standtest en getimede up-and-go-test
4 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden (RCT) en 8 uur (crossover)
4 maanden (RCT) en 8 uur (crossover)
Insulinegevoeligheid zoals beoordeeld door surrogaten van insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 4 maanden (RCT) en 8 uur (crossover)
Glucose, insuline, c-peptide en HbA1c
4 maanden (RCT) en 8 uur (crossover)
Ontstekingscytokines
Tijdsspanne: 4 maanden (RCT) en 8 uur (crossover)
4 maanden (RCT) en 8 uur (crossover)
Lipide profiel
Tijdsspanne: 4 maanden (RCT) en 8 uur (crossover)
Totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden
4 maanden (RCT) en 8 uur (crossover)
Hartslagreacties op inspanning zoals beoordeeld door een cardiopulmonale test
Tijdsspanne: 4 maanden
Chronotrope respons en hartslagherstel
4 maanden
Spier-sympathische zenuwactiviteit zoals beoordeeld door microneurografie
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Western-blotten
Tijdsspanne: 4 maanden (RCT) en 8 uur (crossover)
4 maanden (RCT) en 8 uur (crossover)
RT-PCR
Tijdsspanne: 4 maanden (RCT) en 8 uur (crossover)
4 maanden (RCT) en 8 uur (crossover)
RNA-sequencing
Tijdsspanne: 4 maanden (RCT) en 8 uur (crossover)
4 maanden (RCT) en 8 uur (crossover)
Lipidomie
Tijdsspanne: 4 maanden (RCT) en 8 uur (crossover)
4 maanden (RCT) en 8 uur (crossover)
Vasculaire functie en structuur zoals beoordeeld met behulp van een ultrasone machine met hoge resolutie
Tijdsspanne: 4 maanden
Flow-gemedieerde dilatatie en dikte van de intima-media van de halsslagader
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Take a STAND for health RA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Neem een ​​STANDPUNT voor gezondheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen