Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att minska stillasittande tid vid reumatoid artrit: Studien Ta ställning för hälsa

8 april 2021 uppdaterad av: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Detta forskningsprogram syftar till att heltäckande undersöka de kliniska, fysiologiska, metabola och molekylära effekterna av att minska stillasittande beteende vid reumatoid artrit. För detta syfte kommer vi att genomföra en 4-månaders randomiserad, kontrollerad studie i parallellgrupp som syftar till att undersöka genomförbarheten och effekten av en nyutvecklad personlig intervention fokuserad på att ersätta stillasittande tid med fysisk aktivitet med lätt (eller mycket lätt) intensitet vid reumatoid artrit. . Dessutom kommer ett delprov av patienter att slutföra en randomiserad cross-over-studie som syftar till att reda ut potentiella mekanismer som ligger till grund för de metaboliska, fysiologiska och molekylära effekterna av att bryta upp stillasittande tid med lättintensiv fysisk aktivitet jämfört med att utföra den minsta mängden daglig träning kl. en gång och sedan förbli stillasittande kontra att helt enkelt förbli stillasittande under alla sessioner, i ett välkontrollerat laboratorietillstånd.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508-30
        • Rekrytering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Telefonnummer: 551126618022
          • E-post: gualano@usp.br

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor diagnostiserats med reumatoid artrit

Exklusions kriterier:

  • eventuella fysiska funktionshinder som utesluter fysisk träningstestning
  • deltagande i strukturerade träningsprogram inom de senaste 12 månaderna
  • instabil dos av sjukdomsmodifierande läkemedel, inklusive biologisk terapi, under de senaste 3 månaderna före och under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ta STÄLLNING för hälsan
En nyutvecklad personlig intervention fokuserad på att ersätta stillasittande tid med fysisk aktivitet med lätt (eller mycket lätt) intensitet
Beteende: Ta STÄLLNING för hälsan
Take a STAND for health är en nyutvecklad 4-månaders målsättningsintervention som syftar till att minska stillasittande beteende
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få all regelbunden medicinsk vård och råd om hälsosam livsstil, inklusive främjande av rekommenderade fysiska aktivitetsnivåer och hälsokost.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Stillasittande beteende enligt ActivPAL™
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiska aktivitetsnivåer bedömda av ActiGraph GT3X®
Tidsram: 4 månader
4 månader
Sjukdomsaktivitet bedömd av DAS28
Tidsram: 4 månader
4 månader
Läkemedelsdoser
Tidsram: 4 månader
Aktuell och kumulativ dos av prednison, och nuvarande användning av biologiska medel och icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel
4 månader
Trötthet bedömd av Fatigue Severity Scale
Tidsram: 4 månader
4 månader
Smärta bedömd av den visuella analoga skalan
Tidsram: 4 månader (RCT) och 8 timmar (crossover)
4 månader (RCT) och 8 timmar (crossover)
Kroppssammansättning bedömd med densitometri (DEXA)
Tidsram: 4 månader
mager massa, fettmassa och benmassa
4 månader
Aerob konditionering bedömd med ett hjärt-lungtest
Tidsram: 4 månader
4 månader
Fysisk funktion som bedöms av en hälsobedömningsenkät
Tidsram: 4 månader
4 månader
Muskelfunktion bedömd av ett antal tester
Tidsram: 4 månader
Tidsbestämt standstest och Timed Up-and-Go-test
4 månader
Blodtryck
Tidsram: 4 månader (RCT) och 8 timmar (crossover)
4 månader (RCT) och 8 timmar (crossover)
Insulinkänslighet bedömd av surrogat av insulinkänslighet
Tidsram: 4 månader (RCT) och 8 timmar (crossover)
Glukos, insulin, c-peptid och HbA1c
4 månader (RCT) och 8 timmar (crossover)
Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 4 månader (RCT) och 8 timmar (crossover)
4 månader (RCT) och 8 timmar (crossover)
Lipidprofil
Tidsram: 4 månader (RCT) och 8 timmar (crossover)
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider
4 månader (RCT) och 8 timmar (crossover)
Hjärtfrekvenssvar på träning som bedömts av ett hjärt-lungtest
Tidsram: 4 månader
Kronotropisk respons och hjärtfrekvensåterhämtning
4 månader
Muskel sympatisk nervaktivitet bedömd med mikroneurografi
Tidsram: 4 månader
4 månader
Livskvalitet bedömd av SF-36-enkäten
Tidsram: 4 månader
4 månader
Western blotting
Tidsram: 4 månader (RCT) och 8 timmar (crossover)
4 månader (RCT) och 8 timmar (crossover)
RT-PCR
Tidsram: 4 månader (RCT) och 8 timmar (crossover)
4 månader (RCT) och 8 timmar (crossover)
RNA-sekvensering
Tidsram: 4 månader (RCT) och 8 timmar (crossover)
4 månader (RCT) och 8 timmar (crossover)
Lipidomics
Tidsram: 4 månader (RCT) och 8 timmar (crossover)
4 månader (RCT) och 8 timmar (crossover)
Vaskulär funktion och struktur bedömd med en högupplöst ultraljudsmaskin
Tidsram: 4 månader
Flödesmedierad dilatation och carotis intima-media tjocklek
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Take a STAND for health RA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Ta STÄLLNING för hälsan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar