Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af stillesiddende tid i reumatoid arthritis: Undersøgelsen Tag en STAND for sundhed

8. april 2021 opdateret af: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Dette forskningsprogram har til formål at undersøge de kliniske, fysiologiske, metaboliske og molekylære virkninger af reduktion af stillesiddende adfærd ved leddegigt. Til dette formål vil vi udføre et 4-måneders parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en nyudviklet personlig intervention fokuseret på at erstatte stillesiddende tid med let-(eller meget let-) intensitet fysisk aktivitet i reumatoid arthritis . Derudover vil en delprøve af patienter gennemføre et randomiseret cross-over-studie med det formål at afdække potentielle mekanismer, der ligger til grund for de metaboliske, fysiologiske og molekylære virkninger af at bryde stillesiddende tid op med fysisk aktivitet med let intensitet versus at udføre den minimale mængde daglig træning kl. en gang og derefter forblive stillesiddende versus blot at forblive stillesiddende gennem alle sessioner, i en velkontrolleret laboratorietilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508-30
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Telefonnummer: 551126618022
          • E-mail: gualano@usp.br

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder diagnosticeret med reumatoid arthritis

Ekskluderingskriterier:

  • fysiske handicap, der udelukker fysisk træningstest
  • deltagelse i strukturerede træningsprogrammer inden for de sidste 12 måneder
  • ustabil dosis af sygdomsmodificerende lægemidler, inklusive biologisk terapi, i de sidste 3 måneder før og under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tag et STAND for sundhed
En nyudviklet personlig intervention fokuseret på at erstatte stillesiddende tid med let-(eller meget let-) intensitet fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Tag et STAND for sundhed
Take a STAND for health er en nyudviklet 4-måneders målopstillingsintervention, der har til formål at reducere stillesiddende adfærd
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage al almindelig lægehjælp og rådgivning om sund livsstil, herunder fremme af anbefalede fysiske aktivitetsniveauer og sund ernæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Stillesiddende adfærd vurderet af ActivPAL™
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau vurderet af ActiGraph GT3X®
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Sygdomsaktivitet vurderet ved DAS28
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Lægemiddeldoser
Tidsramme: 4 måneder
Aktuel og kumulativ dosis af prednison og nuværende brug af biologiske midler og ikke-biologiske sygdomsmodificerende anti-gigtmidler
4 måneder
Træthed som vurderet af Fatigue Severity Scale
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Smerter vurderet ved Visual Analogic Scale
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
Kropssammensætning vurderet ved densitometri (DEXA)
Tidsramme: 4 måneder
mager masse, fedtmasse og knoglemasse
4 måneder
Aerob konditionering vurderet ved en kardiopulmonal test
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Fysisk funktion vurderet ved et spørgeskema til sundhedsvurdering
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Muskelfunktion vurderet ved en række tests
Tidsramme: 4 måneder
Timed Stands Test og Timed Up-and-Go Test
4 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
Insulinfølsomhed vurderet af surrogater af insulinfølsomhed
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
Glucose, insulin, c-peptid og HbA1c
4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
Lipid profil
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider
4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
Hjertefrekvensresponser på træning vurderet ved en kardiopulmonal test
Tidsramme: 4 måneder
Kronotropisk respons og genopretning af puls
4 måneder
Muskelsympatisk nerveaktivitet vurderet ved mikroneurografi
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Livskvalitet vurderet ved SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Western blotting
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
RT-PCR
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
RNA-sekventering
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
Lipidomics
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
Vaskulær funktion og struktur vurderet ved hjælp af en ultralydsmaskine med høj opløsning
Tidsramme: 4 måneder
Flow-medieret udvidelse og carotis intima-media tykkelse
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Take a STAND for health RA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Tag et STAND for sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger