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Reduzindo o tempo sedentário na artrite reumatoide: o estudo Take a STAND for Health

8 de abril de 2021 atualizado por: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Este programa de pesquisa visa investigar de forma abrangente os efeitos clínicos, fisiológicos, metabólicos e moleculares da redução do comportamento sedentário na artrite reumatóide. Para esse objetivo, conduziremos um estudo controlado randomizado de grupos paralelos de 4 meses com o objetivo de investigar a viabilidade e eficácia de uma intervenção personalizada recém-desenvolvida com foco na substituição do tempo sedentário por atividade física de intensidade leve (ou muito leve) na artrite reumatóide . Além disso, uma subamostra de pacientes completará um estudo cruzado randomizado com o objetivo de desvendar os mecanismos potenciais subjacentes aos efeitos metabólicos, fisiológicos e moleculares da quebra do tempo sedentário com atividade física de intensidade leve versus a realização da quantidade mínima de exercício diário em uma vez e depois permanecer sedentário versus simplesmente permanecer sedentário durante todas as sessões, em uma condição laboratorial bem controlada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05508-30
        • Recrutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contato:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Número de telefone: 551126618022
          • E-mail: gualano@usp.br

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas diagnosticadas com artrite reumatóide

Critério de exclusão:

  • qualquer deficiência física que impeça o teste de exercício físico
  • participação em programas de treinamento de exercícios estruturados nos últimos 12 meses
  • dose instável de drogas modificadoras da doença, incluindo terapia biológica, nos últimos 3 meses antes e durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tome um STAND para a saúde
Uma intervenção personalizada recém-desenvolvida com foco na substituição do tempo sedentário por atividade física de intensidade leve (ou muito leve).
Comportamental: Tome um STAND para a saúde
O Take a STAND for health é uma intervenção de definição de metas de 4 meses recém-desenvolvida com o objetivo de reduzir o comportamento sedentário
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle receberá todos os cuidados médicos regulares e conselhos sobre estilo de vida saudável, incluindo a promoção de níveis recomendados de atividade física e nutrição saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Comportamento sedentário avaliado pelo ActivPAL™
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de atividade física avaliados pelo ActiGraph GT3X®
Prazo: 4 meses
4 meses
Atividade da doença avaliada pelo DAS28
Prazo: 4 meses
4 meses
Doses de drogas
Prazo: 4 meses
Dose atual e cumulativa de prednisona e uso atual de agentes biológicos e medicamentos antirreumáticos não biológicos modificadores da doença
4 meses
Fadiga avaliada pela Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 4 meses
4 meses
Dor avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: 4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
Composição corporal avaliada por densitometria (DEXA)
Prazo: 4 meses
massa magra, massa gorda e massa óssea
4 meses
Condicionamento aeróbico avaliado por um teste cardiopulmonar
Prazo: 4 meses
4 meses
Funcionamento físico conforme avaliado por um Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: 4 meses
4 meses
Função muscular avaliada por uma bateria de testes
Prazo: 4 meses
Teste de suporte cronometrado e teste de subida e partida cronometrado
4 meses
Pressão arterial
Prazo: 4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
Sensibilidade à insulina avaliada por substitutos da sensibilidade à insulina
Prazo: 4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
Glicose, insulina, peptídeo c e HbA1c
4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
Citocinas inflamatórias
Prazo: 4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
Perfil lipídico
Prazo: 4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
Colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos
4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
Respostas da frequência cardíaca ao exercício avaliadas por um teste cardiopulmonar
Prazo: 4 meses
Resposta cronotrópica e recuperação da frequência cardíaca
4 meses
Atividade nervosa simpática muscular avaliada por microneurografia
Prazo: 4 meses
4 meses
Qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-36
Prazo: 4 meses
4 meses
Western Blotting
Prazo: 4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
RT-PCR
Prazo: 4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
Sequenciamento de RNA
Prazo: 4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
Lipidômica
Prazo: 4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
Função e estrutura vascular avaliadas usando uma máquina de ultrassom de alta resolução
Prazo: 4 meses
Dilatação mediada por fluxo e espessura médio-intimal da carótida
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Take a STAND for health RA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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