Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócenie czasu siedzącego trybu życia w reumatoidalnym zapaleniu stawów: badanie Take a STAND for Health

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Ten program badawczy ma na celu kompleksowe zbadanie klinicznych, fizjologicznych, metabolicznych i molekularnych skutków ograniczenia siedzącego trybu życia w reumatoidalnym zapaleniu stawów. W tym celu przeprowadzimy 4-miesięczne randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych, mające na celu zbadanie wykonalności i skuteczności nowo opracowanej spersonalizowanej interwencji skupionej na zastąpieniu czasu siedzącego aktywnością fizyczną o małej (lub bardzo małej) intensywności w reumatoidalnym zapaleniu stawów . Ponadto podgrupa pacjentów przejdzie randomizowane badanie krzyżowe mające na celu odkrycie potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw metabolicznych, fizjologicznych i molekularnych skutków przerwania czasu siedzącego za pomocą lekkiej aktywności fizycznej w porównaniu z wykonywaniem minimalnej dziennej ilości ćwiczeń o raz, a potem pozostawanie w pozycji siedzącej w porównaniu ze zwykłym pozostawaniem w pozycji siedzącej podczas wszystkich sesji, w dobrze kontrolowanych warunkach laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05508-30
        • Rekrutacyjny
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Numer telefonu: 551126618022
          • E-mail: gualano@usp.br

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie niepełnosprawności fizyczne, które wykluczają test wysiłkowy
  • udział w ustrukturyzowanych programach ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • niestabilna dawka leków modyfikujących przebieg choroby, w tym terapii biologicznej, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem iw jego trakcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stań na straży zdrowia
Nowo opracowana spersonalizowana interwencja skupiła się na zastąpieniu czasu siedzącego aktywnością fizyczną o niewielkiej (lub bardzo lekkiej) intensywności
Behawioralne: Stań na straży zdrowia
Stań na straży zdrowia to nowo opracowana 4-miesięczna interwencja mająca na celu ograniczenie siedzącego trybu życia
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma pełną stałą opiekę lekarską i porady dotyczące zdrowego stylu życia, w tym promowanie zalecanego poziomu aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Siedzący tryb życia oceniany przez ActivPAL™
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy aktywności fizycznej oceniane za pomocą ActiGraph GT3X®
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Aktywność choroby oceniana za pomocą DAS28
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Dawki leków
Ramy czasowe: 4 miesiące
Obecna i skumulowana dawka prednizonu oraz aktualne stosowanie czynników biologicznych i niebiologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby
4 miesiące
Zmęczenie oceniane za pomocą skali ciężkości zmęczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 4 miesiące (RCT) i 8 godzin (crossover)
4 miesiące (RCT) i 8 godzin (crossover)
Skład ciała oceniany za pomocą densytometrii (DEXA)
Ramy czasowe: 4 miesiące
masa beztłuszczowa, masa tłuszczowa i masa kostna
4 miesiące
Kondycja tlenowa oceniana za pomocą testu krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Funkcjonowanie fizyczne oceniane za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Funkcja mięśni oceniana za pomocą baterii testów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Test na stojakach na czas i test na czas w górę i w górę
4 miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące (RCT) i 8 godzin (crossover)
4 miesiące (RCT) i 8 godzin (crossover)
Wrażliwość na insulinę oceniana przez surogaty wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 4 miesiące (RCT) i 8 godzin (crossover)
Glukoza, insulina, peptyd c i HbA1c
4 miesiące (RCT) i 8 godzin (crossover)
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 4 miesiące (RCT) i 8 godzin (crossover)
4 miesiące (RCT) i 8 godzin (crossover)
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 4 miesiące (RCT) i 8 godzin (crossover)
Cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy
4 miesiące (RCT) i 8 godzin (crossover)
Reakcje tętna na ćwiczenia oceniane za pomocą testu krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Reakcja chronotropowa i powrót do rytmu serca
4 miesiące
Aktywność nerwu współczulnego mięśni oceniana za pomocą mikroneurografii
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Jakość życia oceniana kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Western blotting
Ramy czasowe: 4 miesiące (RCT) i 8 godzin (crossover)
4 miesiące (RCT) i 8 godzin (crossover)
RT-PCR
Ramy czasowe: 4 miesiące (RCT) i 8 godzin (crossover)
4 miesiące (RCT) i 8 godzin (crossover)
Sekwencjonowanie RNA
Ramy czasowe: 4 miesiące (RCT) i 8 godzin (crossover)
4 miesiące (RCT) i 8 godzin (crossover)
Lipidomika
Ramy czasowe: 4 miesiące (RCT) i 8 godzin (crossover)
4 miesiące (RCT) i 8 godzin (crossover)
Czynność i struktura naczyń oceniana za pomocą aparatu ultrasonograficznego o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 4 miesiące
Rozszerzanie zależne od przepływu i grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Take a STAND for health RA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stań na straży zdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami