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Reducción del tiempo sedentario en la artritis reumatoide: el estudio Take a STAND for Health

8 de abril de 2021 actualizado por: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Este programa de investigación tiene como objetivo investigar exhaustivamente los efectos clínicos, fisiológicos, metabólicos y moleculares de la reducción del comportamiento sedentario en la artritis reumatoide. Con este objetivo, llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos de 4 meses con el objetivo de investigar la viabilidad y la eficacia de una intervención personalizada recientemente desarrollada centrada en reemplazar el tiempo sedentario con actividad física de intensidad ligera (o muy ligera) en la artritis reumatoide. . Además, una submuestra de pacientes completará un estudio cruzado aleatorizado con el objetivo de desentrañar los mecanismos potenciales que subyacen a los efectos metabólicos, fisiológicos y moleculares de romper el tiempo sedentario con actividad física de intensidad ligera versus realizar la cantidad mínima de ejercicio diario en una vez y luego permanecer sedentario versus simplemente permanecer sedentario durante todas las sesiones, en condiciones de laboratorio bien controladas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05508-30
        • Reclutamiento
        • University of Sao Paulo
        • Contacto:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Número de teléfono: 551126618022
          • Correo electrónico: gualano@usp.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas diagnosticadas con artritis reumatoide

Criterio de exclusión:

  • cualquier discapacidad física que impida la prueba de ejercicio físico
  • participación en programas estructurados de entrenamiento físico en los últimos 12 meses
  • dosis inestable de fármacos modificadores de la enfermedad, incluida la terapia biológica, en los últimos 3 meses antes y durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Toma una POSICIÓN por la salud
Una intervención personalizada recientemente desarrollada centrada en reemplazar el tiempo sedentario con actividad física de intensidad ligera (o muy ligera).
Conductual: Toma una POSICIÓN por la salud
Take a STAND for health es una intervención de establecimiento de objetivos de 4 meses recientemente desarrollada destinada a reducir el comportamiento sedentario
Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá toda la atención médica regular y consejos sobre un estilo de vida saludable, incluida la promoción de los niveles recomendados de actividad física y nutrición saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comportamiento sedentario evaluado por ActivPAL™
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de actividad física evaluados por ActiGraph GT3X®
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Actividad de la enfermedad evaluada por DAS28
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Dosis de drogas
Periodo de tiempo: 4 meses
Dosis actual y acumulada de prednisona, y uso actual de agentes biológicos y fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos
4 meses
Fatiga evaluada por la Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Dolor evaluado por la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
Composición corporal evaluada por densitometría (DEXA)
Periodo de tiempo: 4 meses
masa magra, masa grasa y masa ósea
4 meses
Acondicionamiento aeróbico evaluado por una prueba cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Funcionamiento físico evaluado por un cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Función muscular evaluada por una batería de pruebas
Periodo de tiempo: 4 meses
Prueba de soportes cronometrados y prueba Up-and-Go cronometrada
4 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
Sensibilidad a la insulina evaluada por sustitutos de la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
Glucosa, insulina, péptido c y HbA1c
4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
Colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos
4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
Respuestas de la frecuencia cardíaca al ejercicio evaluadas mediante una prueba cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 4 meses
Respuesta cronotrópica y recuperación de la frecuencia cardíaca
4 meses
Actividad del nervio simpático muscular evaluada por microneurografía
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Calidad de vida evaluada por el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Transferencia occidental
Periodo de tiempo: 4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
RT-PCR
Periodo de tiempo: 4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
Secuenciación de ARN
Periodo de tiempo: 4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
Lipidómica
Periodo de tiempo: 4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
Función y estructura vascular evaluadas con un ecógrafo de alta resolución
Periodo de tiempo: 4 meses
Dilatación mediada por flujo y grosor íntima-media carotídeo
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Take a STAND for health RA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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