Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение обнаружения симуляции с использованием движений глаз и времени отклика (MDER)

26 июня 2017 г. обновлено: Loewenstein Hospital

Обнаружение обнаружения симуляции с использованием движений глаз и времени отклика

Тесты валидности результатов (PVT) широко используются для выявления субоптимальных усилий и симуляции в нейропсихологических оценках. Однако угрозы их действительности, вероятно, со временем будут усиливаться (например, информация, доступная в Интернете или от законных представителей), и могут привести к снижению их способности различать симулянтов и не симулянтов. Движения глаз и время отклика (RT) являются менее очевидными показателями результата и находятся под менее сознательным контролем, чем более традиционные показатели PVT (например, точность). Поэтому они являются многообещающими мерами, которые могут помочь в обнаружении симуляции при использовании в сочетании с более традиционными индексами PVT. Тест на словесную память (WMT) является широко используемым PVT в нейропсихологических оценках. В рамках предлагаемого исследования пациенты с ЧМТ, пациенты с хроническими болями и здоровые взрослые (по 60 человек в каждой группе) будут случайным образом разделены на одно из двух состояний; оптимальное усилие или субоптимальное усилие (участников попросят сыграть пациента с ЧМТ, который хочет представить себя страдающим когнитивным дефицитом или преувеличить существующий когнитивный дефицит). Предлагаемое исследование улучшит эффективность WMT в обнаружении субоптимальных усилий в нейропсихологических оценках и, следовательно, защитит его достоверность от будущих угроз. Кроме того, предлагаемое исследование поможет нам лучше понять влияние ЧМТ на движения глаз и RT в целом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

То же, что и в кратком изложении

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Moti Ratmansky, MD
  • Номер телефона: 972-9-7709140
  • Электронная почта: MottiR@clalit.org.il

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yoram Braw, PHD
  • Номер телефона: 972-54-8132604
  • Электронная почта: yoramb@ariel.ac.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для всех участников:

  • Взрослые (18-65 лет) женщины и мужчины.
  • Подписанная форма информированного согласия.

Критерии включения в группу ЧМТ:

  • ЧМТ по меньшей мере легкой степени тяжести в результате посттравматической амнезии (ПТА) < 24 часов
  • Шкала комы Глазго (ШКГ) 13-15 баллов
  • Потеря сознания (LOC) на 30 минут или менее.

Критерии включения для пациентов с хронической болью:

• Боль без видимой биологической ценности, сохраняющаяся более трех месяцев. Это будет основано на самоотчетах участников, электронных медицинских картах и ​​консультациях с лечащим врачом.

Критерий исключения:

- Критерии исключения для всех участников:

  • Любое текущее нарушение зрения (например, ограниченное поле зрения, нистагм, астигматизм [цилиндр], косоглазие или любое другое нарушение, указанное участником), косоглазие в прошлом и рефракционная хирургия.
  • Значительное неврологическое расстройство/расстройства и/или нейрохирургическое вмешательство в прошлом (особое внимание будет уделяться любому нарушению речи, такому как афазия).
  • Значительные нарушения развития (например, нарушения обучаемости, такие как дислексия). (г)
  • Значительные прошлые или настоящие психические расстройства (очевидные, например, при госпитализации в психиатрический стационар и прошлых попытках самоубийства).
  • Исключение в соответствии с последними тремя статьями (a-c) будет решаться на совместной консультации исследовательской группы.
  • Критерии исключения для пациентов с ЧМТ и здоровых взрослых:
  • Любое состояние хронической боли (см. критерии включения в группу хронической боли).
  • Критерии исключения для пациентов с хронической болью и здоровых взрослых:
  • Значительное текущее неврологическое расстройство (специальное внимание будет уделено любым языковым нарушениям, таким как афазия) по решению совместной консультации исследовательской группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Субоптимальная черепно-мозговая травма
Неоптимальное усилие
Поведенческий: Неоптимальное усилие
Участникам будет предложено сыграть пациента, который хочет представить себя страдающим когнитивным дефицитом или преувеличить существующие когнитивные дефициты.
Другие имена:
  • Условия моделирования
Поведенческий: оптимальное усилие
Участникам будет предложено выполнить задания в меру своих возможностей.
Другие имена:
  • условие контроля
Экспериментальный: Неоптимальное усилие Хроническая боль
Неоптимальное усилие
Поведенческий: Неоптимальное усилие
Участникам будет предложено сыграть пациента, который хочет представить себя страдающим когнитивным дефицитом или преувеличить существующие когнитивные дефициты.
Другие имена:
  • Условия моделирования
Поведенческий: оптимальное усилие
Участникам будет предложено выполнить задания в меру своих возможностей.
Другие имена:
  • условие контроля
Без вмешательства: Травматическое повреждение мозга
оптимальное усилие
Без вмешательства: Хроническая боль
оптимальное усилие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Движения глаз
Временное ограничение: 1 месяц
Отслеживание взгляда используется для оценки поведения глаз.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Loewenstein Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ariel University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Moti Ratmansky, MD, Loewenstein Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Tasmc16ys0ctil

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неоптимальное усилие

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками