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Détection de simulation de détection à l'aide des mouvements oculaires et du temps de réponse (MDER)

26 juin 2017 mis à jour par: Loewenstein Hospital

Détection de simulation de détection à l'aide des mouvements oculaires et du temps de réponse

Les tests de validité de la performance (PVT) sont largement utilisés pour la détection de l'effort sous-optimal et de la simulation dans les évaluations neuropsychologiques. Les menaces à leur validité sont toutefois susceptibles de s'intensifier avec le temps (par exemple, les informations disponibles sur le Web ou auprès de représentants légaux) et peuvent entraîner une diminution de leur capacité à différencier les faux-semblants des non-simulateurs. Les mouvements oculaires et le temps de réponse (RT) sont des mesures de résultats moins évidentes et sous un contrôle moins conscient que les indices PVT plus conventionnels (par exemple, la précision). Ce sont donc des mesures prometteuses qui peuvent aider à détecter la simulation lorsqu'elles sont utilisées conjointement avec des indices PVT plus conventionnels. Le Word Memory Test (WMT) est un PVT largement utilisé dans les évaluations neuropsychologiques. Dans le cadre de l'étude proposée, les patients TBI, les patients souffrant de douleur chronique et les adultes en bonne santé (60 dans chaque groupe) seront répartis au hasard dans l'une des deux conditions ; effort optimal ou effort sous-optimal (les participants seront invités à jouer un patient TCC qui souhaite se présenter comme ayant des déficits cognitifs ou exagérer des déficits cognitifs existants). L'étude proposée améliorera l'efficacité du WMT dans la détection de l'effort sous-optimal dans les évaluations neuropsychologiques et protégera donc sa validité contre les menaces futures. De plus, l'étude proposée nous permettra de mieux comprendre l'effet du TBI sur les mouvements oculaires et les RT en général.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Idem que dans le bref résumé

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour tous les participants :

  • Adulte (18-65) femmes et hommes.
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critères d'inclusion pour le groupe TBI :

  • TBI d'au moins une gravité légère, comme opérationnalisé par l'amnésie post-traumatique (PTA) < 24 heures
  • Échelle de coma de Glasgow (GCS) de 13 à 15
  • Perte de conscience (LOC) de 30 minutes ou moins.

Critères d'inclusion pour les patients souffrant de douleur chronique :

• Douleur sans valeur biologique apparente qui persiste au-delà de trois mois. Cela sera basé sur l'auto-évaluation du participant, les dossiers médicaux électroniques et la consultation avec le médecin traitant.

Critère d'exclusion:

- Critères d'exclusion pour tous les participants :

  • Toute déficience oculaire actuelle (par exemple, champ visuel limité, nystagmus, astigmatisme [cylindre], strabisme ou toute autre déficience spécifiée par le participant), strabisme passé et chirurgie réfractive.
  • Trouble(s) neurologique(s) antérieur(s) significatif(s) et/ou neurochirurgie (un accent particulier sera mis sur tout trouble du langage tel que l'aphasie).
  • Troubles du développement importants (par exemple, troubles d'apprentissage tels que la dyslexie). (ré)
  • Troubles psychiatriques passés ou présents importants (comme en témoignent, par exemple, les hospitalisations psychiatriques et les tentatives de suicide passées).
  • L'exclusion selon les trois derniers articles (a-c) sera décidée par une consultation conjointe de l'équipe de recherche.
  • Critères d'exclusion pour les patients TCC et les adultes en bonne santé :
  • Toute condition de douleur chronique (voir critères d'inclusion pour le groupe douleur chronique).
  • Critères d'exclusion pour les patients souffrant de douleur chronique et les adultes en santé :
  • Trouble(s) neurologique(s) important(s) actuel(s) (un accent particulier sera mis sur tout trouble du langage tel que l'aphasie) tel que décidé par une consultation conjointe de l'équipe de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lésion cérébrale traumatique sous-optimale
Effort sous-optimal
Comportemental: Effort sous-optimal
Les participants seront invités à jouer un patient qui souhaite se présenter comme ayant des déficits cognitifs ou exagérer des déficits cognitifs existants
Autres noms:
  • Condition de simulation
Comportemental: effort optimal
Les participants seront invités à effectuer des tâches au mieux de leurs capacités.
Autres noms:
  • état de contrôle
Expérimental: Effort sous-optimal Douleur chronique
Effort sous-optimal
Comportemental: Effort sous-optimal
Les participants seront invités à jouer un patient qui souhaite se présenter comme ayant des déficits cognitifs ou exagérer des déficits cognitifs existants
Autres noms:
  • Condition de simulation
Comportemental: effort optimal
Les participants seront invités à effectuer des tâches au mieux de leurs capacités.
Autres noms:
  • état de contrôle
Aucune intervention: Lésion cérébrale traumatique
effort optimal
Aucune intervention: La douleur chronique
effort optimal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvements des yeux
Délai: 1 mois
Eye tracking utilisé pour évaluer le comportement des yeux.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Loewenstein Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ariel University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Moti Ratmansky, MD, Loewenstein Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Tasmc16ys0ctil

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur chronique

Essais cliniques sur Effort sous-optimal

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