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Detecção de detecção de simulação usando movimentos oculares e tempo de resposta (MDER)

26 de junho de 2017 atualizado por: Loewenstein Hospital

Detecção de detecção de fingimento usando movimentos oculares e tempo de resposta

Os Testes de Validade de Desempenho (PVTs) são amplamente utilizados para a detecção de esforço subótimo e fingimento em avaliações neuropsicológicas. Ameaças à sua validade, no entanto, tendem a se intensificar com o tempo (por exemplo, informações disponíveis na web ou de representantes legais) e podem levar a um declínio em sua capacidade de diferenciar entre simulados e não simulados. Os movimentos oculares e o tempo de resposta (RT) são medidas de resultado menos óbvias e sob menos controle consciente do que os índices de PVT mais convencionais (por exemplo, precisão). Eles são, portanto, medidas promissoras que podem auxiliar na detecção de simulação quando usadas em conjunto com índices PVT mais convencionais. O Word Memory Test (WMT) é um PVT amplamente utilizado em avaliações neuropsicológicas. Como parte do estudo proposto, pacientes com TCE, pacientes com dor crônica e adultos saudáveis ​​(60 em cada grupo) serão divididos aleatoriamente em uma das duas condições; esforço ótimo ou esforço abaixo do ideal (os participantes serão solicitados a representar um paciente com TCE que deseja se apresentar como tendo déficits cognitivos ou exagerar os déficits cognitivos existentes). O estudo proposto melhorará a eficácia do WMT na detecção de esforço subótimo em avaliações neuropsicológicas e, portanto, protegerá sua validade de ameaças futuras. Além disso, o estudo proposto nos fornecerá uma melhor compreensão do efeito do TCE nos movimentos oculares e RTs em geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O mesmo que no breve resumo

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para todos os participantes:

  • Adulto (18-65) feminino e masculino.
  • Termo de consentimento informado assinado.

Critérios de inclusão para o grupo TCE:

  • TCE de gravidade pelo menos leve, conforme operacionalizado por amnésia pós-traumática (PTA) < 24 horas
  • Escala de coma de Glasgow (GCS) de 13-15
  • Perda de consciência (LOC) de 30 minutos ou menos.

Critérios de inclusão para pacientes com dor crônica:

• Dor sem valor biológico aparente que persiste por mais de três meses. Isso será baseado no auto-relato do participante, registros médicos eletrônicos e consulta com o médico assistente.

Critério de exclusão:

- Critérios de exclusão para todos os participantes:

  • Qualquer deficiência ocular atual (por exemplo, campo visual limitado, nistagmo, astigmatismo [cilindro], estrabismo ou qualquer outra deficiência especificada pelo participante), estrabismo anterior e cirurgia refrativa.
  • Distúrbio(s) neurológico(s) significativo(s) e/ou neurocirurgia (ênfase especial será colocada em qualquer distúrbio de linguagem, como afasia).
  • Distúrbios de desenvolvimento significativos (por exemplo, dificuldades de aprendizagem, como dislexia). (d)
  • Transtornos psiquiátricos significativos passados ​​ou presentes (como evidente, por exemplo, em internação psiquiátrica e tentativas anteriores de suicídio).
  • A exclusão de acordo com os três últimos artigos (a-c) será decidida por uma consulta conjunta da equipe de pesquisa.
  • Critérios de exclusão para pacientes com TCE e adultos saudáveis:
  • Qualquer condição de dor crônica (ver critérios na inclusão para o grupo de dor crônica).
  • Critérios de exclusão para pacientes com dor crônica e adultos saudáveis:
  • Distúrbio(s) neurológico(s) atual(is) significativo(s) (ênfase especial será colocada em qualquer distúrbio de linguagem, como afasia), conforme decidido por uma consulta conjunta da equipe de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lesão cerebral traumática abaixo do ideal
Esforço abaixo do ideal
Comportamental: Esforço abaixo do ideal
Os participantes serão solicitados a interpretar um paciente que deseja se apresentar como tendo déficits cognitivos ou exagerar os déficits cognitivos existentes
Outros nomes:
  • Condição de simulação
Comportamental: esforço ideal
Os participantes serão solicitados a realizar tarefas com o melhor de suas habilidades.
Outros nomes:
  • condição de controle
Experimental: Esforço abaixo do ideal Dor crônica
Esforço abaixo do ideal
Comportamental: Esforço abaixo do ideal
Os participantes serão solicitados a interpretar um paciente que deseja se apresentar como tendo déficits cognitivos ou exagerar os déficits cognitivos existentes
Outros nomes:
  • Condição de simulação
Comportamental: esforço ideal
Os participantes serão solicitados a realizar tarefas com o melhor de suas habilidades.
Outros nomes:
  • condição de controle
Sem intervenção: Traumatismo crâniano
esforço ideal
Sem intervenção: Dor crônica
esforço ideal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimentos oculares
Prazo: 1 mês
Rastreamento ocular usado para avaliar o comportamento ocular.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Loewenstein Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ariel University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Moti Ratmansky, MD, Loewenstein Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Tasmc16ys0ctil

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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