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Rilevamento del rilevamento della simulazione tramite i movimenti oculari e il tempo di risposta (MDER)

26 giugno 2017 aggiornato da: Loewenstein Hospital

Rilevamento del rilevamento della simulazione mediante i movimenti degli occhi e il tempo di risposta

I test di validità delle prestazioni (PVT) sono ampiamente utilizzati per il rilevamento di sforzi subottimali e simulazioni nelle valutazioni neuropsicologiche. Tuttavia, è probabile che le minacce alla loro validità si intensifichino con il tempo (ad esempio, informazioni disponibili sul Web o da rappresentanti legali) e possano portare a un declino della loro capacità di distinguere tra falsificatori e non falsificatori. I movimenti oculari e il tempo di risposta (RT) sono misure di esito meno ovvie e sotto un controllo meno cosciente rispetto agli indici PVT più convenzionali (ad es. Precisione). Sono quindi misure promettenti che possono aiutare a rilevare la simulazione se utilizzate insieme a indici PVT più convenzionali. Il Word Memory Test (WMT) è un PVT ampiamente utilizzato nelle valutazioni neuropsicologiche. Come parte dello studio proposto, i pazienti con trauma cranico, i pazienti con dolore cronico e gli adulti sani (60 in ciascun gruppo) saranno divisi casualmente in una delle due condizioni; sforzo ottimale o sforzo sub-ottimale (ai partecipanti verrà chiesto di interpretare un paziente con trauma cranico che desidera presentarsi come affetto da deficit cognitivi o esagerare i deficit cognitivi esistenti). Lo studio proposto migliorerà l'efficacia del WMT nel rilevare lo sforzo subottimale nelle valutazioni neuropsicologiche e quindi ne proteggerà la validità da minacce future. Inoltre, lo studio proposto ci fornirà una migliore comprensione dell'effetto del trauma cranico sui movimenti oculari e sulle RT in generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come nel breve riassunto

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • Adulti (18-65) femmine e maschi.
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di inclusione per il gruppo TBI:

  • TBI di gravità almeno lieve, come reso operativo dall'amnesia post traumatica (PTA) <24 ore
  • Scala del coma di Glasgow (GCS) di 13-15
  • Perdita di coscienza (LOC) di 30 minuti o meno.

Criteri di inclusione per i pazienti con dolore cronico:

• Dolore senza apparente valore biologico che persiste oltre i tre mesi. Questo si baserà sull'autovalutazione del partecipante, sulle cartelle cliniche elettroniche e sulla consultazione con il medico curante.

Criteri di esclusione:

- Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Qualsiasi compromissione oculare attuale (ad esempio, campo visivo limitato, nistagmo, astigmatismo [cilindro], strabismo o qualsiasi altra menomazione specificata dal partecipante), strabismo passato e chirurgia refrattiva.
  • Pregressi disturbi neurologici e/o neurochirurgia (particolare enfasi sarà posta su qualsiasi disturbo del linguaggio come l'afasia).
  • Disturbi dello sviluppo significativi (ad esempio, difficoltà di apprendimento come la dislessia). (d)
  • Disturbi psichiatrici passati o presenti significativi (come evidente, ad esempio, nel ricovero ospedaliero psichiatrico e nei precedenti tentativi di suicidio).
  • L'esclusione di cui agli ultimi tre articoli (a-c) sarà decisa di concerto con il gruppo di ricerca.
  • Criteri di esclusione per pazienti con trauma cranico e adulti sani:
  • Qualsiasi condizione di dolore cronico (vedere i criteri di inclusione per il gruppo del dolore cronico).
  • Criteri di esclusione per pazienti con dolore cronico e adulti sani:
  • Disturbo/i neurologico/i attuale/i significativo/i (particolare enfasi sarà posta su qualsiasi disturbo del linguaggio come l'afasia) come deciso da una consultazione congiunta del gruppo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lesione cerebrale traumatica sub-ottimale
Sforzo non ottimale
Comportamentale: Sforzo non ottimale
Ai partecipanti verrà chiesto di interpretare un paziente che desidera presentarsi come affetto da deficit cognitivi o esagerare i deficit cognitivi esistenti
Altri nomi:
  • Condizione di simulazione
Comportamentale: sforzo ottimale
Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere compiti al meglio delle loro capacità.
Altri nomi:
  • condizione di controllo
Sperimentale: Sforzo subottimale Dolore cronico
Sforzo non ottimale
Comportamentale: Sforzo non ottimale
Ai partecipanti verrà chiesto di interpretare un paziente che desidera presentarsi come affetto da deficit cognitivi o esagerare i deficit cognitivi esistenti
Altri nomi:
  • Condizione di simulazione
Comportamentale: sforzo ottimale
Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere compiti al meglio delle loro capacità.
Altri nomi:
  • condizione di controllo
Nessun intervento: Trauma cranico
sforzo ottimale
Nessun intervento: Dolore cronico
sforzo ottimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimenti oculari
Lasso di tempo: 1 mese
Eye tracking utilizzato per valutare il comportamento degli occhi.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loewenstein Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ariel University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Moti Ratmansky, MD, Loewenstein Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Tasmc16ys0ctil

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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