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Malingering-Erkennung anhand von Augenbewegungen und Reaktionszeit (MDER)

26. Juni 2017 aktualisiert von: Loewenstein Hospital

Malingering-Erkennung anhand von Augenbewegungen und Reaktionszeit

Leistungsvaliditätstests (PVTs) werden häufig zur Erkennung von suboptimaler Anstrengung und Simulation in neuropsychologischen Assessments eingesetzt. Bedrohungen ihrer Gültigkeit werden jedoch wahrscheinlich mit der Zeit zunehmen (z. B. Informationen, die im Internet oder von Rechtsvertretern verfügbar sind) und können dazu führen, dass ihre Fähigkeit, zwischen Simulanten und Nicht-Simulationen zu unterscheiden, nachlässt. Augenbewegungen und Reaktionszeit (RT) sind weniger offensichtliche Ergebnismaße und unter weniger bewusster Kontrolle als konventionellere PVT-Indizes (z. B. Genauigkeit). Sie sind daher vielversprechende Maßnahmen, die bei der Erkennung von Simulation helfen können, wenn sie in Verbindung mit konventionelleren PVT-Indizes verwendet werden. Der Wortgedächtnistest (WMT) ist ein weit verbreiteter PVT in neuropsychologischen Evaluationen. Als Teil der vorgeschlagenen Studie werden SHT-Patienten, chronische Schmerzpatienten und gesunde Erwachsene (60 in jeder Gruppe) nach dem Zufallsprinzip auf eine von zwei Erkrankungen aufgeteilt; optimale Anstrengung oder suboptimale Anstrengung (Teilnehmer werden gebeten, einen SHT-Patienten zu spielen, der sich mit kognitiven Defiziten präsentieren oder vorhandene kognitive Defizite übertreiben möchte). Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit des WMT bei der Erkennung suboptimaler Anstrengung in neuropsychologischen Bewertungen verbessern und somit seine Gültigkeit vor zukünftigen Bedrohungen schützen. Darüber hinaus wird uns die vorgeschlagene Studie ein besseres Verständnis der Wirkung von TBI auf Augenbewegungen und RTs im Allgemeinen vermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wie in der Kurzzusammenfassung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Erwachsene (18-65) weiblich und männlich.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Einschlusskriterien für die TBI-Gruppe:

  • TBI von mindestens leichtem Schweregrad, operationalisiert durch Posttraumatische Amnesie (PTA) < 24 Stunden
  • Glasgow-Koma-Skala (GCS) von 13-15
  • Bewusstlosigkeit (LOC) von 30 Minuten oder weniger.

Einschlusskriterien für chronische Schmerzpatienten:

• Schmerzen ohne erkennbaren biologischen Wert, die länger als drei Monate andauern. Dies basiert auf dem Selbstbericht des Teilnehmers, den elektronischen Krankenakten und der Konsultation des behandelnden Arztes.

Ausschlusskriterien:

- Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Jede aktuelle Augenbeeinträchtigung (z. B. eingeschränktes Gesichtsfeld, Nystagmus, Astigmatismus [Zylinder], Schielen oder jede andere vom Teilnehmer angegebene Beeinträchtigung), früheres Schielen und refraktive Chirurgie.
  • Signifikante frühere neurologische Störung(en) und/oder Neurochirurgie (besondere Betonung wird auf Sprachstörungen wie Aphasie gelegt).
  • Signifikante Entwicklungsstörungen (z. B. Lernschwierigkeiten wie Legasthenie). (d)
  • Signifikante frühere oder gegenwärtige psychiatrische Störungen (wie z. B. bei stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalten und früheren Suizidversuchen ersichtlich).
  • Über den Ausschluss gemäß den letzten drei Artikeln (a-c) wird durch eine gemeinsame Konsultation des Forschungsteams entschieden.
  • Ausschlusskriterien für SHT-Patienten und gesunde Erwachsene:
  • Jeder Zustand chronischer Schmerzen (siehe Einschlusskriterien für die Gruppe mit chronischen Schmerzen).
  • Ausschlusskriterien für chronische Schmerzpatienten und gesunde Erwachsene:
  • Signifikante aktuelle neurologische Störung(en) (besondere Betonung wird auf Sprachstörungen wie Aphasie gelegt), wie durch eine gemeinsame Konsultation des Forschungsteams entschieden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Suboptimale traumatische Hirnverletzung
Suboptimaler Aufwand
Verhalten: Suboptimaler Aufwand
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Patienten zu spielen, der sich mit kognitiven Defiziten präsentieren oder vorhandene kognitive Defizite übertreiben möchte
Andere Namen:
  • Simulationsbedingung
Verhalten: optimaler Einsatz
Die Teilnehmer werden gebeten, die Aufgaben nach bestem Wissen und Gewissen auszuführen.
Andere Namen:
  • Kontrollbedingung
Experimental: Suboptimale Anstrengung Chronische Schmerzen
Suboptimaler Aufwand
Verhalten: Suboptimaler Aufwand
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Patienten zu spielen, der sich mit kognitiven Defiziten präsentieren oder vorhandene kognitive Defizite übertreiben möchte
Andere Namen:
  • Simulationsbedingung
Verhalten: optimaler Einsatz
Die Teilnehmer werden gebeten, die Aufgaben nach bestem Wissen und Gewissen auszuführen.
Andere Namen:
  • Kontrollbedingung
Kein Eingriff: Schädel-Hirn-Trauma
optimaler Einsatz
Kein Eingriff: Chronischer Schmerz
optimaler Einsatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenbewegungen
Zeitfenster: 1 Monat
Eyetracking zur Auswertung des Augenverhaltens.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loewenstein Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ariel University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Moti Ratmansky, MD, Loewenstein Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Tasmc16ys0ctil

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

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