Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ингибитора С1-эстеразы, полученного из плазмы человека, в качестве дополнения к стандарту медицинской помощи при лечении рефрактерного отторжения, опосредованного антителами (AMR), у взрослых реципиентов почечного трансплантата

25 июля 2022 г. обновлено: CSL Behring

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности ингибитора С1-эстеразы, полученного из плазмы человека, в качестве дополнения к стандарту лечения рефрактерного антителоопосредованного отторжения у взрослых реципиентов почечного трансплантата.

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием пациентов с пересаженной почкой, страдающих УПП, для оценки эффективности и безопасности ингибитора С1-эстеразы, полученного из плазмы человека, в качестве дополнения к стандартному лечению (ВВИГ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Berline
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2300
        • Leiden University Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE19RT
        • Guy's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama Hospital (at Birmingham)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-2281
        • University of Wisconsin
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michalon
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Regional Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hospital Edouard Herriot Lyon
      • Paris, Франция, 75743
        • Necker hospital
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint Louis Paris
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Rangueil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет;
  • Доказательства по крайней мере одного донор-специфического антитела (DSA);
  • реципиент почечного трансплантата;
  • Достигнута стационарная рСКФ после трансплантации ≥ 40 мл/мин/1,73. m2 в течение 60 дней после трансплантации ИЛИ увеличение диуреза на 50% при снижении уровня креатинина сыворотки на 50% в течение первых 7 дней после трансплантации у субъектов с медленной или отсроченной функцией трансплантата;
  • Острый АМР.

Критерий исключения:

  • Реципиент пересадки почки единым блоком;
  • Текущая активная инфекция вируса гепатита С (ВГС);
  • Активная бактериальная или грибковая инфекция;
  • Текущий диализ >2 недель;
  • известное врожденное кровотечение или коагулопатия;
  • Текущий рак или история рака;
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью;
  • Субъекты мужского или женского пола, которые не желают использовать противозачаточные средства или не являются хирургически стерильными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: C1-INH
Ингибитор С1-эстеразы
Лекарство: Ингибитор С1-эстеразы
Ингибитор С1-эстеразы представляет собой лиофилизированный порошок, полученный из человеческой плазмы, для восстановления.
Другие имена:
  • C1-INH
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Вспомогательные вещества C1-INH плюс альбумин
Лекарство: Плацебо
Вспомогательные вещества C1-INH плюс альбумин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с потерей ответа во время периода лечения 2 (TP2)
Временное ограничение: До 38 недель

Потеря ответа определяется как одно из следующего, в зависимости от того, что произойдет раньше:

  • Снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) или
  • Отказ аллотрансплантата или
  • Смерть субъекта по любой причине.
До 38 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отказом аллотрансплантата по всем причинам во время TP2
Временное ограничение: До 38 недель

Несостоятельность аллотрансплантата определяется как 1 из следующего:

  • Аллотрансплантатная нефрэктомия, постоянный диализ или возвращение в лист ожидания пересадки почки, в зависимости от того, что произойдет раньше, ИЛИ
  • Смерть субъекта по любой причине
До 38 недель
Процент участников с отказом аллотрансплантата по всем причинам во время TP2
Временное ограничение: До 38 недель
До 38 недель
Абсолютное изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем в конце периода лечения 1 (TP1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Исходный уровень и 13 недель
Абсолютное изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем в конце TP2
Временное ограничение: Исходный уровень и 38 недель
Исходный уровень и 38 недель
Скорость изменения рСКФ во время ТР2, определяемая наклоном средней регрессии рСКФ с течением времени в конце ТР2
Временное ограничение: До 38 недель
Спонсор прекратил исследование из-за бесполезности регистрации. В связи с прекращением исследования в данном отчете представлены ограниченные результаты эффективности.
До 38 недель
Время до полного отказа аллотрансплантата в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Примерно до 208 недель
Спонсор прекратил исследование из-за бесполезности регистрации. В связи с прекращением исследования в данном отчете представлены ограниченные результаты эффективности.
Примерно до 208 недель
Количество респондентов в конце TP1
Временное ограничение: До 13 недель
Респондеры определялись как субъекты, у которых рСКФ в конце TP1 составляла ≥ 90% исходной рСКФ и ≥ 20 мл/мин/1,73. м2.
До 13 недель
Процент ответивших в конце TP1
Временное ограничение: До 13 недель
Респондеры определялись как субъекты, у которых рСКФ в конце TP1 составляла ≥ 90% исходной рСКФ и ≥ 20 мл/мин/1,73. м2.
До 13 недель
Доля субъектов, выживших в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Примерно до 208 недель
Спонсор прекратил исследование из-за бесполезности регистрации. В связи с прекращением исследования в данном отчете представлены ограниченные результаты эффективности.
Примерно до 208 недель
Процент участников с любым нежелательным явлением (НЯ), оцененным как связанный с исследуемым продуктом
Временное ограничение: Приблизительно до 42 недель после первого введения исследуемого продукта
Приблизительно до 42 недель после первого введения исследуемого продукта
Средняя функциональная активность ингибитора С1-эстеразы до введения дозы
Временное ограничение: До 13 недель
Ингибитор С1-эстеразы может играть роль в предотвращении опосредованного антителами отторжения (AMR) после трансплантации почки. Низкие уровни концентрации ингибитора С1-эстеразы и его функциональной активности могут приводить к УПП. Пациенты с УПП могут потерять трансплантированную почку и иметь другие связанные с этим риски для здоровья. Уровни функциональной активности ингибитора С1-эстеразы в плазме описывают в процентах.
До 13 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t) для функциональной активности C1-INH
Временное ограничение: До 72 часов после введения дозы на 10-й и 77-й день периода 1
Ингибитор С1-эстеразы может играть роль в предотвращении опосредованного антителами отторжения (AMR) после трансплантации почки. Низкие уровни концентрации ингибитора С1-эстеразы и его функциональной активности могут приводить к УПП. Пациенты с УПП могут потерять трансплантированную почку и иметь другие связанные с этим риски для здоровья. Уровни функциональной активности ингибитора С1-эстеразы представлены в процентах.
До 72 часов после введения дозы на 10-й и 77-й день периода 1
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) функциональной активности C1-INH
Временное ограничение: До 72 часов после введения дозы на 10-й и 77-й день периода 1
До 72 часов после введения дозы на 10-й и 77-й день периода 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSL842_3001
  • 2017-000348-17 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ингибитор С1-эстеразы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться