Исследование по проверке эффективности, безопасности и фармакокинетики бимекизумаба у субъектов с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом.
14 марта 2022 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Многоцентровое, слепое для исследователей, слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 эффективности, безопасности и фармакокинетики бимекизумаба у субъектов с гнойным гидраденитом от умеренной до тяжелой степени
Гнойный гидраденит (ГГ) — это болезненное, хроническое заболевание кожи, которое вызывает абсцессы и рубцы на коже.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
90
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
East Melbourne, Австралия
- Hs0001 103
-
Fremantle, Австралия
- Hs0001 101
-
Saint Leonards, Австралия
- Hs0001 104
-
Westmead, Австралия
- Hs0001 100
-
Woolloongabba, Австралия
- Hs0001 102
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Hs0001 203
-
Liège, Бельгия
- Hs0001 202
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Hs0001 408
-
Bochum, Германия
- Hs0001 405
-
Darmstadt, Германия
- Hs0001 407
-
Dessau, Германия
- Hs0001 400
-
Erlangen, Германия
- Hs0001 404
-
Würzburg, Германия
- Hs0001 406
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Hs0001 503
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Hs0001 300
-
-
-
-
-
Harstad, Норвегия
- Hs0001 701
-
Tromsø, Норвегия
- Hs0001 700
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Hs0001 901
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Hs0001 903
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Hs0001 900
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Hs0001 121
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Hs0001 119
-
Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- Hs0001 111
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
- Hs0001 117
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Hs0001 112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Hs0001 113
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
- Hs0001 115
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Hs0001 126
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Hs0001 125
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Hs0001 123
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Hs0001 120
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Взрослые субъекты (в возрасте от 18 до 70 лет включительно) должны иметь диагноз HS не менее
за 1 год до базового уровня
- Стабильный HS в течение как минимум 2 месяцев до скрининга, а также во время исходного визита
- Неадекватная реакция, по крайней мере, на 3-месячное исследование перорального антибиотика для лечения HS
- Общее количество абсцессов и воспалительных узлов >=3 на исходном визите
- Субъект должен согласиться на ежедневное использование (и на протяжении всего исследования) 1 предварительно указанного безрецептурного местного антисептика для обработки очагов HS.
- Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе, постоянно стерилизованы или, если имеют детородный потенциал, должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение 20 недель после последнего введения исследуемого препарата и иметь отрицательный тест на беременность при визите 1 (скрининг) и сразу же. до первой дозы
- Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать метод контрацепции во время сексуальной активности в течение 20 недель после последнего введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение анти-ИЛ-17 или участие в исследовании анти-ИЛ-17.
- Ранее полученные анти-ФНО
- Субъекту требуются или могут потребоваться опиоидные анальгетики по любой причине (за исключением трамадола)
- Субъект получал местную терапию по рецепту для лечения HS в течение 14 дней до исходного визита.
- Субъект получал системную небиологическую терапию HS с потенциальным терапевтическим воздействием на HS менее чем за 28 дней до исходного визита.
- Количество дренирующих фистул > 20 на исходном визите
- Диагностика воспалительных состояний, отличных от HS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
3
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бимекизумаб
Субъекты получат одну нагрузочную дозу бимекизумаба 1 и несколько аппликаций дозы бимекизумаба 2.
|
Бимекизумаб в разных дозировках (доза 1 и 2).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Адалимумаб
Субъекты получат одну загрузку адалимумаба (доза 1) и несколько аппликаций дозы 2 и дозы 3 адалимумаба.
|
Адалимумаб в разных дозировках (доза 1, 2 и 3).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получат несколько аппликаций плацебо, чтобы сохранить ослепление.
|
Будет предоставлено плацебо, соответствующее бимекизумабу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших клинического ответа, измеренного клиническим ответом гнойного гидраденита (HiSCR) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
HiSCR был определен как снижение общего количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) по крайней мере на 50 % по сравнению с исходным уровнем без увеличения количества абсцессов или дренирующих свищей по сравнению с исходным уровнем.
Результаты были основаны на модели байесовской логистической регрессии, в которой предполагалось, что количество респондентов следует биномиальному распределению.
Участники с отсутствующими данными на 12-й неделе считались в анализе не ответившими.
Представлены апостериорные средние частоты ответа и 95% достоверные интервалы в каждой группе.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация бимекизумаба в плазме в день 1 (до введения первой дозы)
Временное ограничение: День 1 (до первой дозы)
|
Концентрация бимекизумаба в плазме выражалась в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
Значения ниже предела количественного определения (BLQ) были заменены значением нижнего предела количественного определения (LLOQ), деленным на 2 (75 нг/мл), в расчетах средних значений и коэффициента вариации (CV).
|
День 1 (до первой дозы)
|
|
Концентрация бимекизумаба в плазме на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
|
Концентрация бимекизумаба в плазме выражалась в нг/мл.
Значения BLQ были заменены значением LLOQ/2 (75 нг/мл) при расчетах средних и CV.
|
Неделя 2
|
|
Концентрация бимекизумаба в плазме на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Концентрация бимекизумаба в плазме выражалась в нг/мл.
Значения BLQ были заменены значением LLOQ/2 (75 нг/мл) при расчетах средних и CV.
|
Неделя 4
|
|
Концентрация бимекизумаба в плазме на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Концентрация бимекизумаба в плазме выражалась в нг/мл.
Значения BLQ были заменены значением LLOQ/2 (75 нг/мл) при расчетах средних и CV.
|
Неделя 8
|
|
Концентрация бимекизумаба в плазме на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Концентрация бимекизумаба в плазме выражалась в нг/мл.
Значения BLQ были заменены значением LLOQ/2 (75 нг/мл) при расчетах средних и CV.
|
Неделя 12
|
|
Концентрация бимекизумаба в плазме на 30-й неделе
Временное ограничение: Неделя 30
|
Концентрация бимекизумаба в плазме выражалась в нг/мл.
Значения BLQ были заменены значением LLOQ/2 (75 нг/мл) при расчетах средних и CV.
|
Неделя 30
|
|
Процент участников с хотя бы одним нежелательным явлением во время исследования
Временное ограничение: От скрининга до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, получавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
От скрининга до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, классифицированным по максимальной тяжести во время исследования
Временное ограничение: От скрининга до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, получавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
Для регистрации интенсивности НЯ исследователь использовал следующие критерии: Легкая: участник исследования знал о признаке или симптоме (синдроме), но это не мешало его/ее обычной деятельности и/или не имело клинических последствий; Умеренная: НЯ мешала обычной деятельности участника исследования или имела какие-то клинические последствия; Тяжелая: участник исследования был не в состоянии нормально работать или выполнять свою обычную деятельность, или НЯ имело определенные клинические последствия.
|
От скрининга до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
Процент участников с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением во время исследования
Временное ограничение: От скрининга до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: привело к смерти, было опасно для жизни, потребовало госпитализации пациента или продления существующей госпитализации, было врожденной аномалией или врожденным дефектом, было инфекцией, требующей лечения. парентеральные антибиотики, другие важные медицинские события, которые, на основании медицинского или научного заключения, могли представлять опасность для пациентов или могли потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из вышеперечисленного.
|
От скрининга до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
Процент участников с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением, классифицированным по степени тяжести во время исследования
Временное ограничение: От скрининга до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: привело к смерти, было опасно для жизни, потребовало госпитализации пациента или продления существующей госпитализации, было врожденной аномалией или врожденным дефектом, было инфекцией, требующей лечения. парентеральные антибиотики, другие важные медицинские события, которые, на основании медицинского или научного заключения, могли представлять опасность для пациентов или могли потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из вышеперечисленного.
Для регистрации интенсивности НЯ исследователь использовал следующие критерии: Легкая: участник исследования знал о признаке или симптоме (синдроме), но это не мешало его/ее обычной деятельности и/или не имело клинических последствий; Умеренная: НЯ мешала обычной деятельности участника исследования или имела какое-то клиническое последствие; Тяжелая: участник исследования был не в состоянии нормально работать или выполнять свою обычную деятельность, или НЯ имело определенные клинические последствия.
|
От скрининга до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
Процент участников, вышедших из исследования из-за нежелательных явлений во время исследования
Временное ограничение: От скрининга до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, получавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
От скрининга до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
Изменение основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление) по сравнению с исходным уровнем до визита для контроля безопасности
Временное ограничение: От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
Артериальное давление измеряли в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
Изменение основных показателей жизнедеятельности (частота пульса) по сравнению с исходным уровнем до контрольного визита в целях безопасности
Временное ограничение: От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
Частоту пульса измеряли в ударах в минуту (уд/мин).
|
От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем до контрольного визита в целях безопасности
Временное ограничение: От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
Массу тела измеряли в килограммах (кг).
|
От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
Изменение параметров ЭКГ (средняя частота сердечных сокращений на ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем до контрольного визита в целях безопасности
Временное ограничение: От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
Электрокардиограмма (ЭКГ) Средняя частота сердечных сокращений измерялась в ударах в минуту.
|
От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
Изменение параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем до контрольного посещения (интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT, интервал QTcF)
Временное ограничение: От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
Интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT и интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием коррекции Фридериции (QTcF) измеряли в миллисекундах (мсек).
|
От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
Изменение гематологических параметров (эритроциты) по сравнению с исходным уровнем до визита для контроля безопасности
Временное ограничение: От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
Эритроциты измеряли количеством эритроцитов на литр (10^12/л).
|
От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
Изменение гематологических параметров (гематокрит) по сравнению с исходным уровнем до визита для контроля безопасности
Временное ограничение: От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
Гематокрит измеряли в объемной доле (%) эритроцитов в крови.
|
От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем до контрольного визита в целях безопасности (гемоглобин, средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах (HGB))
Временное ограничение: От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
Гемоглобин, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина (ГГБ) в эритроцитах измеряли в граммах на литр (г/л).
|
От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем до контрольного визита в целях безопасности (средний корпускулярный гемоглобин эритроцитов (HGB))
Временное ограничение: От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
Средний корпускулярный гемоглобин эритроцитов (HGB) измеряли в пикограммах (пг).
|
От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем до контрольного визита (средний корпускулярный объем эритроцитов)
Временное ограничение: От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
Средний корпускулярный объем эритроцитов измеряли в фемтолитрах (фл).
|
От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
Изменение гематологических параметров (тромбоциты) по сравнению с исходным уровнем до контрольного визита в целях безопасности
Временное ограничение: От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
Тромбоциты измеряли в количестве тромбоцитов на литр (10^9/л).
|
От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
Изменение гематологических параметров (лейкоциты, базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы) по сравнению с исходным уровнем до визита для последующего наблюдения за безопасностью
Временное ограничение: От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
Лейкоциты, базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты и нейтрофилы измеряли в количестве лейкоцитов на литр (10^9/л).
|
От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем до контрольного визита в целях безопасности (базофилы/лейкоциты, эозинофилы/лейкоциты, лимфоциты/лейкоциты, моноциты/лейкоциты, нейтрофилы/лейкоциты)
Временное ограничение: От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
Базофилы/лейкоциты, эозинофилы/лейкоциты, лимфоциты/лейкоциты, моноциты/лейкоциты и нейтрофилы/лейкоциты измеряли в процентах (%).
|
От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
Изменение биохимических параметров по сравнению с исходным уровнем до визита для контроля безопасности (бикарбонат, хлорид, калий, натрий, кальций, магний, азот мочевины, холестерин, глюкоза)
Временное ограничение: От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
Бикарбонаты, хлориды, калий, натрий, кальций, магний, азот мочевины, холестерин и глюкоза измерялись в миллимолях на литр (ммоль/л).
|
От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
Изменение биохимических параметров (креатинин, билирубин, ураты) по сравнению с исходным уровнем до визита для последующего наблюдения за безопасностью
Временное ограничение: От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
Креатинин, билирубин и ураты измеряли в микромолях на литр (мкмоль/л).
|
От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
Изменение биохимических параметров по сравнению с исходным уровнем до контрольного визита в целях безопасности (высокая чувствительность к С-реактивному белку)
Временное ограничение: От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
Высокая чувствительность к С-реактивному белку измерялась в миллиграммах на литр (мг/л).
|
От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
Изменение биохимических параметров по сравнению с исходным уровнем до визита для контроля безопасности (аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза, лактатдегидрогеназа)
Временное ограничение: От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
Аланинаминотрансферазу, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, лактатдегидрогеназу измеряли в единицах на литр (Ед/л).
|
От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
Изменение параметров анализа мочи (pH мочи) по сравнению с исходным уровнем до контрольного визита
Временное ограничение: От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
РН мочи измеряли по шкале рН.
|
От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
Изменение параметров анализа мочи (альбумин мочи) по сравнению с исходным уровнем до визита для контроля безопасности
Временное ограничение: От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
Альбумин мочи измеряли в миллиграммах на литр (мг/л).
|
От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
Количество участников, которые перешли от исходного уровня до контрольного визита по безопасности в параметрах анализа мочи (глюкоза в моче)
Временное ограничение: От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
|
Количество участников, которые перешли от исходного уровня до контрольного посещения по параметрам анализа мочи (лейкоцитарная эстераза мочи)
Временное ограничение: От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
|
Количество участников, которые перешли от исходного уровня до контрольного визита по безопасности в параметрах анализа мочи (бактерии в моче)
Временное ограничение: От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
|
Количество участников, которые изменили исходный уровень до контрольного визита в целях безопасности по параметрам анализа мочи (эритроциты в моче)
Временное ограничение: От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
|
Количество участников, которые перешли от исходного уровня до последующего визита в целях безопасности при физическом осмотре
Временное ограничение: От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
От исходного состояния до наблюдения за безопасностью (неделя 30)
|
|
|
Процент участников с положительной концентрацией антилекарственных антител (ADA) бимекизумаба в день 1
Временное ограничение: 1 день
|
Общий статус участника исследования был «Положительным», если при любом посещении после начала исследования результат был положительным.
Проценты были основаны на количестве участников исследования с непропущенным измерением из образцов, которые не содержали уровней концентрации BKZ, превышающих переносимость лекарственного средства, на визите.
|
1 день
|
|
Процент участников с положительной концентрацией антилекарственных антител (ADA) бимекизумаба на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
|
Общий статус участника исследования был «Положительным», если при любом посещении после начала исследования результат был положительным.
Проценты были основаны на количестве участников исследования с непропущенным измерением из образцов, которые не содержали уровней концентрации BKZ, превышающих переносимость лекарственного средства, на визите.
|
Неделя 2
|
|
Процент участников с положительной концентрацией антилекарственных антител (ADA) бимекизумаба на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Общий статус участника исследования был «Положительным», если при любом посещении после начала исследования результат был положительным.
Проценты были основаны на количестве участников исследования с непропущенным измерением из образцов, которые не содержали уровней концентрации BKZ, превышающих переносимость лекарственного средства, на визите.
|
Неделя 4
|
|
Процент участников с положительной концентрацией антилекарственных антител к бимекизумаб (ADA) на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Общий статус участника исследования был «Положительным», если при любом посещении после начала исследования результат был положительным.
Проценты были основаны на количестве участников исследования с непропущенным измерением из образцов, которые не содержали уровней концентрации BKZ, превышающих переносимость лекарственного средства, на визите.
|
Неделя 8
|
|
Процент участников с положительной концентрацией антилекарственных антител (ADA) бимекизумаба на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Общий статус участника исследования был «Положительным», если при любом посещении после начала исследования результат был положительным.
Проценты были основаны на количестве участников исследования с непропущенным измерением из образцов, которые не содержали уровней концентрации BKZ, превышающих переносимость лекарственного средства, на визите.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с положительной концентрацией антилекарственных антител (ADA) бимекизумаба на 30-й неделе
Временное ограничение: Неделя 30
|
Общий статус участника исследования был «Положительным», если при любом посещении после начала исследования результат был положительным.
Проценты были основаны на количестве участников исследования с непропущенным измерением из образцов, которые не содержали уровней концентрации BKZ, превышающих переносимость лекарственного средства, на визите.
|
Неделя 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
22 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
23 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
21 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
2 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
14 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
11 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- HS0001
- 2017-000892-10 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .