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Un estudio para probar la eficacia, seguridad y farmacocinética de bimekizumab en sujetos con hidradenitis supurativa de moderada a grave.

14 de marzo de 2022 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Estudio de fase 2, multicéntrico, ciego para el investigador, sujeto ciego, controlado con placebo sobre la eficacia, seguridad y farmacocinética de bimekizumab en sujetos con hidradenitis supurativa de moderada a grave

La hidradenitis supurativa (HS) es una afección cutánea dolorosa a largo plazo que provoca abscesos y cicatrices en la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Hs0001 408
      • Bochum, Alemania
        • Hs0001 405
      • Darmstadt, Alemania
        • Hs0001 407
      • Dessau, Alemania
        • Hs0001 400
      • Erlangen, Alemania
        • Hs0001 404
      • Würzburg, Alemania
        • Hs0001 406
  • Australia
      • East Melbourne, Australia
        • Hs0001 103
      • Fremantle, Australia
        • Hs0001 101
      • Saint Leonards, Australia
        • Hs0001 104
      • Westmead, Australia
        • Hs0001 100
      • Woolloongabba, Australia
        • Hs0001 102
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Hs0001 203
      • Liège, Bélgica
        • Hs0001 202
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Hs0001 300
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Hs0001 121
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Hs0001 119
      • Orange, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Hs0001 111
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Hs0001 117
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Hs0001 112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Hs0001 113
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Hs0001 115
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Hs0001 126
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Hs0001 125
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Hs0001 123
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Hs0001 120
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Hs0001 901
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Hs0001 903
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Hs0001 900
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Hs0001 503
  • Noruega
      • Harstad, Noruega
        • Hs0001 701
      • Tromsø, Noruega
        • Hs0001 700

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos adultos (de 18 a 70 años, inclusive) deben tener un diagnóstico de HS durante al menos

    1 año antes de la línea de base

  • HS estable durante al menos 2 meses antes de la selección y también en la visita inicial
  • Respuesta inadecuada a un estudio de al menos 3 meses de un antibiótico oral para el tratamiento de la HS
  • Recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios >=3 en la visita inicial
  • El sujeto debe aceptar el uso diario (y durante todo el estudio) de 1 antiséptico tópico de venta libre preespecificado en sus lesiones de HS
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas, esterilizadas permanentemente o, si están en edad fértil, deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente eficaz hasta 20 semanas después de la última administración del fármaco del estudio y tener una prueba de embarazo negativa en la Visita 1 (detección) e inmediatamente antes de la primera dosis
  • Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo cuando sean sexualmente activos, hasta 20 semanas después de la última administración del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con anti-IL17s o participación en un estudio anti-IL17
  • Anti-TNF recibidos previamente
  • El sujeto requiere, o se espera que requiera, analgésicos opioides por cualquier motivo (excepto tramadol)
  • El sujeto recibió terapias tópicas recetadas para el tratamiento de la HS dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial
  • El sujeto recibió terapias sistémicas no biológicas para la HS con un impacto terapéutico potencial para la HS menos de 28 días antes de la visita inicial
  • Recuento de fístulas con drenaje >20 en la visita inicial
  • Diagnóstico de afecciones inflamatorias distintas de la HS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bimekizumab
Los sujetos recibirán una dosis de carga 1 de bimekizumab y varias aplicaciones de dosis 2 de bimekizumab.
Droga: Bimekizumab
Bimekizumab en diferentes posologías (dosis 1 y 2).
Otros nombres:
  • UCB4940
Comparador activo: Adalimumab
Los sujetos recibirán una carga de Adalimumab (dosis 1) y varias aplicaciones de dosis 2 y 3 de Adalimumab.
Droga: Adalimumab
Adalimumab en diferentes posologías (dosis 1, 2 y 3).
Otros nombres:
  • Humira®
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán varias aplicaciones de placebo para mantener el cegamiento.
Otro: Placebo
Se proporcionará un placebo que coincida con Bimekizumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica medida por la respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
HiSCR se definió como una reducción de al menos el 50 % desde el inicio en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN), sin aumento desde el inicio en el recuento de abscesos o fístulas con drenaje. Los resultados se basaron en un modelo de regresión logística bayesiano en el que se supuso que el número de respondedores seguía una distribución binomial. Los participantes con datos faltantes en la semana 12 se consideraron como no respondedores en el análisis. Se presentan las tasas de respuesta media posterior y los intervalos creíbles del 95% en cada grupo.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de bimekizumab en el día 1 (antes de la primera dosis)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la primera dosis)
La concentración plasmática de bimekizumab se expresó en nanogramos por mililitro (ng/mL). Los Valores por Debajo del Límite de Cuantificación (BLQ) fueron reemplazados por el valor del Límite Inferior de Cuantificación (LLOQ) dividido por 2 (75 ng/mL) en los cálculos de Medias y Coeficientes de Variaciones (CVs).
Día 1 (antes de la primera dosis)
Concentración plasmática de bimekizumab en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
La concentración plasmática de bimekizumab se expresó en ng/mL. Los valores de BLQ fueron reemplazados por el valor de LLOQ/2 (75 ng/mL) en los cálculos de Medias y CVs.
Semana 2
Concentración plasmática de bimekizumab en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La concentración plasmática de bimekizumab se expresó en ng/mL. Los valores de BLQ fueron reemplazados por el valor de LLOQ/2 (75 ng/mL) en los cálculos de Medias y CVs.
Semana 4
Concentración plasmática de bimekizumab en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La concentración plasmática de bimekizumab se expresó en ng/mL. Los valores de BLQ fueron reemplazados por el valor de LLOQ/2 (75 ng/mL) en los cálculos de Medias y CVs.
Semana 8
Concentración plasmática de bimekizumab en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La concentración plasmática de bimekizumab se expresó en ng/mL. Los valores de BLQ fueron reemplazados por el valor de LLOQ/2 (75 ng/mL) en los cálculos de Medias y CVs.
Semana 12
Concentración plasmática de bimekizumab en la semana 30
Periodo de tiempo: Semana 30
La concentración plasmática de bimekizumab se expresó en ng/mL. Los valores de BLQ fueron reemplazados por el valor de LLOQ/2 (75 ng/mL) en los cálculos de Medias y CVs.
Semana 30
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso durante el estudio
Periodo de tiempo: De la detección al seguimiento de seguridad (semana 30)
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
De la detección al seguimiento de seguridad (semana 30)
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso categorizado por gravedad máxima durante el estudio
Periodo de tiempo: De la detección al seguimiento de seguridad (semana 30)
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Para registrar la intensidad de un EA el investigador utilizó los siguientes criterios: Leve: el participante del estudio conocía el signo o síntoma (síndrome), pero no interfería con sus actividades habituales y/o no tenía consecuencias clínicas; Moderado: el EA interfirió con las actividades habituales del participante del estudio o tuvo alguna consecuencia clínica; Grave: el participante del estudio no pudo trabajar normalmente o realizar sus actividades habituales, o el EA tuvo una consecuencia clínica definitiva.
De la detección al seguimiento de seguridad (semana 30)
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso grave durante el estudio
Periodo de tiempo: De la detección al seguimiento de seguridad (semana 30)
Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, fue una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, fue una infección que requirió tratamiento antibióticos parenterales, otros eventos médicos importantes que, según el juicio médico o científico, pueden haber puesto en peligro a los pacientes o pueden haber requerido una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los anteriores.
De la detección al seguimiento de seguridad (semana 30)
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso grave categorizado por gravedad durante el estudio
Periodo de tiempo: De la detección al seguimiento de seguridad (semana 30)
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, fue una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, fue una infección que requirió tratamiento antibióticos parenterales, otros eventos médicos importantes que, según el juicio médico o científico, pueden haber puesto en peligro a los pacientes o pueden haber requerido una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los anteriores. Para registrar la intensidad de un EA, el investigador utilizó los siguientes criterios: Leve: el participante del estudio conocía el signo o síntoma (síndrome), pero no interfería con sus actividades habituales y/o no tenía consecuencias clínicas; Moderado: el EA interfirió con las actividades habituales del participante del estudio o tuvo alguna consecuencia clínica; Grave: el participante del estudio no pudo trabajar normalmente o realizar sus actividades habituales, o el EA tuvo una consecuencia clínica definitiva.
De la detección al seguimiento de seguridad (semana 30)
Porcentaje de participantes que se retiraron debido a eventos adversos durante el estudio
Periodo de tiempo: De la detección al seguimiento de seguridad (semana 30)
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
De la detección al seguimiento de seguridad (semana 30)
Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad en signos vitales (presión arterial)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
La presión arterial se midió en milímetros de mercurio (mmHg).
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad en signos vitales (frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
La frecuencia del pulso se midió en latidos por minuto (latidos/min).
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
El peso corporal se midió en kilogramos (kg).
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad en los parámetros de ECG (frecuencia cardíaca media de ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Electrocardiograma (ECG) La frecuencia cardíaca media se midió en latidos/min.
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad en los parámetros de ECG (intervalo PR, duración QRS, intervalo QT, intervalo QTcF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
El intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT y el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la corrección de Fridericia (QTcF) se midieron en milisegundos (mseg).
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad en los parámetros hematológicos (eritrocitos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Los eritrocitos se midieron en número de glóbulos rojos por litro (10^12/L).
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad en los parámetros hematológicos (hematocrito)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
El hematocrito se midió en porcentaje de volumen (%) de glóbulos rojos en la sangre.
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad en los parámetros hematológicos (hemoglobina, eritrocitos, concentración media de hemoglobina corpuscular (HGB))
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
La concentración media de hemoglobina corpuscular (HGB) de hemoglobina y eritrocitos se midió en gramos por litro (g/L).
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad en los parámetros hematológicos (Hemoglobina corpuscular media (HGB) de eritrocitos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
La hemoglobina corpuscular media (HGB) de los eritrocitos se midió en picogramos (pg).
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad en los parámetros hematológicos (volumen corpuscular medio de los eritrocitos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
El volumen corpuscular medio de los eritrocitos se midió en femtolitros (fL).
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad en los parámetros hematológicos (plaquetas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Las plaquetas se midieron en número de plaquetas por litro (10^9/L).
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad en los parámetros hematológicos (leucocitos, basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Los leucocitos, basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y neutrófilos se midieron en número de glóbulos blancos por litro (10^9/L).
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad en los parámetros hematológicos (basófilos/leucocitos, eosinófilos/leucocitos, linfocitos/leucocitos, monocitos/leucocitos, neutrófilos/leucocitos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Los basófilos/leucocitos, eosinófilos/leucocitos, linfocitos/leucocitos, monocitos/leucocitos y neutrófilos/leucocitos se midieron en porcentajes (%).
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad en los parámetros bioquímicos (bicarbonato, cloruro, potasio, sodio, calcio, magnesio, nitrógeno ureico, colesterol, glucosa)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Se midieron bicarbonato, cloruro, potasio, sodio, calcio, magnesio, nitrógeno ureico, colesterol y glucosa en milimoles por litro (mmol/L).
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad en los parámetros bioquímicos (creatinina, bilirrubina, urato)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
La creatinina, la bilirrubina y el urato se midieron en micromoles por litro (μmol/L).
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad en los parámetros bioquímicos (alta sensibilidad a la proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
La alta sensibilidad a la proteína C reactiva se midió en miligramos por litro (mg/L).
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad en los parámetros bioquímicos (alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, gamma glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
La alanina aminotransferasa, la fosfatasa alcalina, la aspartato aminotransferasa, la gamma glutamil transferasa y la lactato deshidrogenasa se midieron en unidades por litro (U/L).
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad en los parámetros de análisis de orina (pH de la orina)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
El pH de la orina se midió en una escala de pH.
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad en los parámetros de análisis de orina (albúmina en orina)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
La albúmina en orina se midió en miligramos por litro (mg/L).
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Número de participantes que cambiaron desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad en los parámetros de análisis de orina (glucosa en orina)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Número de participantes que cambiaron desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad en los parámetros de análisis de orina (esterasa de leucocitos en orina)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Número de participantes que cambiaron desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad en los parámetros de análisis de orina (bacterias en la orina)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Número de participantes que cambiaron desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad en los parámetros de análisis de orina (eritrocitos en orina)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Número de participantes que cambiaron desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad en el examen físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 30)
Porcentaje de participantes con concentración positiva de anticuerpos antidrogas (ADA) de bimekizumab en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
El estado general de un participante del estudio era 'Positivo' si en cualquier visita posterior a la línea de base el resultado era positivo. Los porcentajes se basaron en la cantidad de participantes del estudio con una medición sin faltar, de muestras que no contenían niveles de concentración de BKZ por encima de la tolerancia al fármaco, en la visita.
Día 1
Porcentaje de participantes con concentración positiva de anticuerpos antidrogas (ADA) de bimekizumab en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
El estado general de un participante del estudio era 'Positivo' si en cualquier visita posterior a la línea de base el resultado era positivo. Los porcentajes se basaron en la cantidad de participantes del estudio con una medición sin faltar, de muestras que no contenían niveles de concentración de BKZ por encima de la tolerancia al fármaco, en la visita.
Semana 2
Porcentaje de participantes con concentración positiva de anticuerpos antidrogas (ADA) de bimekizumab en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
El estado general de un participante del estudio era 'Positivo' si en cualquier visita posterior a la línea de base el resultado era positivo. Los porcentajes se basaron en la cantidad de participantes del estudio con una medición sin faltar, de muestras que no contenían niveles de concentración de BKZ por encima de la tolerancia al fármaco, en la visita.
Semana 4
Porcentaje de participantes con concentración positiva de anticuerpos antidrogas (ADA) de bimekizumab en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
El estado general de un participante del estudio era 'Positivo' si en cualquier visita posterior a la línea de base el resultado era positivo. Los porcentajes se basaron en la cantidad de participantes del estudio con una medición sin faltar, de muestras que no contenían niveles de concentración de BKZ por encima de la tolerancia al fármaco, en la visita.
Semana 8
Porcentaje de participantes con concentración positiva de anticuerpos antidrogas (ADA) de bimekizumab en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El estado general de un participante del estudio era 'Positivo' si en cualquier visita posterior a la línea de base el resultado era positivo. Los porcentajes se basaron en la cantidad de participantes del estudio con una medición sin faltar, de muestras que no contenían niveles de concentración de BKZ por encima de la tolerancia al fármaco, en la visita.
Semana 12
Porcentaje de participantes con concentración positiva de anticuerpos antidrogas (ADA) de bimekizumab en la semana 30
Periodo de tiempo: Semana 30
El estado general de un participante del estudio era 'Positivo' si en cualquier visita posterior a la línea de base el resultado era positivo. Los porcentajes se basaron en la cantidad de participantes del estudio con una medición sin faltar, de muestras que no contenían niveles de concentración de BKZ por encima de la tolerancia al fármaco, en la visita.
Semana 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UCB Biopharma SRL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HS0001
  • 2017-000892-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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