Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til bimekizumab hos personer med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa.

14. mars 2022 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En fase 2 multisenter, etterforsker-blind, forsøksblinde, placebokontrollert studie av effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til bimekizumab hos personer med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) er en smertefull, langvarig hudtilstand som forårsaker abscesser og arrdannelser på huden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • East Melbourne, Australia
        • Hs0001 103
      • Fremantle, Australia
        • Hs0001 101
      • Saint Leonards, Australia
        • Hs0001 104
      • Westmead, Australia
        • Hs0001 100
      • Woolloongabba, Australia
        • Hs0001 102
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hs0001 203
      • Liège, Belgia
        • Hs0001 202
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Hs0001 300
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Hs0001 901
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Hs0001 903
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Hs0001 900
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Hs0001 121
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Hs0001 119
      • Orange, Florida, Forente stater, 32073
        • Hs0001 111
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Hs0001 117
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Hs0001 112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Hs0001 113
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89074
        • Hs0001 115
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Hs0001 126
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Hs0001 125
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Hs0001 123
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Hs0001 120
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Hs0001 503
  • Norge
      • Harstad, Norge
        • Hs0001 701
      • Tromsø, Norge
        • Hs0001 700
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Hs0001 408
      • Bochum, Tyskland
        • Hs0001 405
      • Darmstadt, Tyskland
        • Hs0001 407
      • Dessau, Tyskland
        • Hs0001 400
      • Erlangen, Tyskland
        • Hs0001 404
      • Würzburg, Tyskland
        • Hs0001 406

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner (18 til 70 år inklusive) må ha en HS-diagnose i minst

    1 år før baseline

  • Stabil HS i minst 2 måneder før screening og også ved baseline-besøket
  • Utilstrekkelig respons på minst en 3-måneders studie av et oralt antibiotikum for behandling av HS
  • Totalt antall abscesser og inflammatoriske knuter >=3 ved baseline-besøket
  • Forsøkspersonen må godta daglig bruk (og gjennom hele studien) av 1 forhåndsspesifisert reseptfritt antiseptika på HS-lesjonene.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale, permanent steriliserte eller, hvis de er i fertil alder, må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode inntil 20 uker etter siste administrering av studiemedikamentet og ha en negativ graviditetstest ved besøk 1 (screening) og umiddelbart før første dose
  • Mannlige forsøkspersoner må være villige til å bruke en prevensjonsmetode når de er seksuelt aktive, inntil 20 uker etter siste administrering av studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med anti-IL17 eller deltakelse i en anti-IL17 studie
  • Tidligere mottatt anti-TNF
  • Personen trenger, eller forventes å kreve, opioidanalgetika uansett årsak (unntatt tramadol)
  • Pasienten mottok reseptbelagte topiske terapier for behandling av HS innen 14 dager før baseline-besøket
  • Pasienten mottok systemiske ikke-biologiske behandlinger for HS med potensiell terapeutisk effekt for HS mindre enn 28 dager før baseline-besøket
  • Antall drenerende fistel >20 ved baseline-besøket
  • Diagnostisering av andre betennelsestilstander enn HS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bimekizumab
Forsøkspersonene vil motta én Bimekizumab startdose 1 og flere Bimekizumab dose 2 påføringer.
Legemiddel: Bimekizumab
Bimekizumab i forskjellige doser (dose 1 og 2).
Andre navn:
  • UCB4940
Aktiv komparator: Adalimumab
Pasienter vil motta én Adalimumab-ladning (dose 1) og flere Adalimumab dose 2 og dose 3 påføringer.
Legemiddel: Adalimumab
Adalimumab i forskjellige doser (dose 1, 2 og 3).
Andre navn:
  • Humira®
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta flere placebosøknader for å holde blindingen.
Annen: Placebo
Placebo vil bli gitt matchende bimekizumab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons målt ved Hidradenitis Suppurativa klinisk respons (HiSCR) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
HiSCR ble definert som minst 50 % reduksjon fra baseline i total abscess og inflammatorisk nodule (AN) telling, uten økning fra baseline i abscess eller drenerende fistel. Resultatene var basert på en Bayesiansk logistisk regresjonsmodell der antall respondere ble antatt å følge en binomialfordeling. Deltakere med manglende data i uke 12 ble vurdert som ikke-respondere i analysen. Posterior gjennomsnittlig responsrate og 95 % troverdige intervaller i hver gruppe er presentert.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bimekizumab plasmakonsentrasjon på dag 1 (før første dose)
Tidsramme: Dag 1 (før første dose)
Plasmakonsentrasjonen av Bimekizumab ble uttrykt i nanogram per milliliter (ng/ml). Verdier under kvantifiseringsgrensen (BLQ) ble erstattet med verdien av nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) delt på 2 (75 ng/mL) i beregninger av gjennomsnitt og variasjonskoeffisient (CVs).
Dag 1 (før første dose)
Bimekizumab plasmakonsentrasjon ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
Plasmakonsentrasjonen av Bimekizumab ble uttrykt i ng/ml. Verdiene BLQ ble erstattet med verdien på LLOQ/2 (75 ng/mL) i beregninger av midler og CVer.
Uke 2
Bimekizumab plasmakonsentrasjon ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Plasmakonsentrasjonen av Bimekizumab ble uttrykt i ng/ml. Verdiene BLQ ble erstattet med verdien på LLOQ/2 (75 ng/mL) i beregninger av midler og CVer.
Uke 4
Bimekizumab plasmakonsentrasjon ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Plasmakonsentrasjonen av Bimekizumab ble uttrykt i ng/ml. Verdiene BLQ ble erstattet med verdien på LLOQ/2 (75 ng/mL) i beregninger av midler og CVer.
Uke 8
Bimekizumab plasmakonsentrasjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Plasmakonsentrasjonen av Bimekizumab ble uttrykt i ng/ml. Verdiene BLQ ble erstattet med verdien på LLOQ/2 (75 ng/mL) i beregninger av midler og CVer.
Uke 12
Bimekizumab plasmakonsentrasjon ved uke 30
Tidsramme: Uke 30
Plasmakonsentrasjonen av Bimekizumab ble uttrykt i ng/ml. Verdiene BLQ ble erstattet med verdien på LLOQ/2 (75 ng/mL) i beregninger av midler og CVer.
Uke 30
Prosentandel av deltakere med minst én uønsket hendelse i løpet av studien
Tidsramme: Fra screening til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller deltaker i en klinisk undersøkelse som hadde administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Fra screening til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Prosentandel av deltakere med minst én uønsket hendelse kategorisert etter maksimal alvorlighetsgrad under studien
Tidsramme: Fra screening til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller deltaker i en klinisk undersøkelse som hadde administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. For å registrere intensiteten til en AE Investigator brukte følgende kriterier: Mild: studiedeltakeren var klar over tegn eller symptom (syndrom), men det forstyrret ikke hans/hennes vanlige aktiviteter og/eller hadde ingen klinisk konsekvens; Moderat: AE forstyrret de vanlige aktivitetene til studiedeltakeren eller det var av en eller annen klinisk konsekvens; Alvorlig: studiedeltakeren var ute av stand til å arbeide normalt eller utføre sine vanlige aktiviteter, eller bivirkningen var av klar klinisk konsekvens.
Fra screening til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Prosentandel av deltakere med minst én alvorlig bivirkning i løpet av studien
Tidsramme: Fra screening til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterte i død, var livstruende, nødvendig ved sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, var en medfødt anomali eller fødselsdefekt, var en infeksjon som krevde behandling parenterale antibiotika, andre viktige medisinske hendelser som basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering kan ha satt pasientene i fare, eller kan ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte.
Fra screening til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Prosentandel av deltakere med minst én alvorlig bivirkning kategorisert etter alvorlighetsgrad i løpet av studien
Tidsramme: Fra screening til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var enhver uønsket medisinsk hendelse som i enhver dose: resulterte i død, var livstruende, nødvendig ved sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, var en medfødt anomali eller fødselsdefekt, var en infeksjon som krevde behandling parenterale antibiotika, andre viktige medisinske hendelser som basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering kan ha satt pasientene i fare, eller kan ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte. For å registrere intensiteten til en AE Investigator brukte følgende kriterier: Mild: studiedeltakeren var klar over tegn eller symptom (syndrom), men det forstyrret ikke hans/hennes vanlige aktiviteter og/eller hadde ingen klinisk konsekvens; Moderat: AE forstyrret vanlige aktiviteter til studiedeltakeren eller det var av en eller annen klinisk konsekvens; Alvorlig: studiedeltakeren var ute av stand til å arbeide normalt eller utføre sine vanlige aktiviteter, eller bivirkningen var av klar klinisk konsekvens.
Fra screening til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Prosentandel av deltakere som trakk seg på grunn av uønskede hendelser i løpet av studien
Tidsramme: Fra screening til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller deltaker i en klinisk undersøkelse som hadde administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Fra screening til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Endring fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk i vitale tegn (blodtrykk)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Blodtrykket ble målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Endre fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk i vitale tegn (pulsfrekvens)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Pulsfrekvensen ble målt i slag per minutt (slag/min).
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Endre fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Kroppsvekten ble målt i kilogram (kg).
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Endring fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk i EKG-parametre (EKG gjennomsnittlig hjertefrekvens)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Elektrokardiogram (EKG) Gjennomsnittlig hjertefrekvens ble målt i slag/min.
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Endring fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk i EKG-parametre (PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall, QTcF-intervall)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og QT korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias korreksjon (QTcF) Intervall ble målt i millisekunder (ms).
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Endring fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk i hematologiske parametre (erytrocytter)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Erytrocytter ble målt i antall røde blodlegemer per liter (10^12/L).
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Endring fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk i hematologiske parametre (hematokrit)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Hematokrit ble målt i volumprosent (%) av røde blodlegemer i blod.
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Endring fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk i hematologiske parametre (hemoglobin, erytrocytter gjennomsnittlig konsentrasjon av korpuskulær hemoglobin (HGB))
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Hemoglobin, erytrocytter gjennomsnittlig konsentrasjon av korpuskulær hemoglobin (HGB) ble målt i gram per liter (g/L).
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Endring fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk i hematologiske parametre (Erythrocytes Mean Corpuscular Hemoglobin (HGB))
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (HGB) ble målt i pikogram (pg).
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Endring fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk i hematologiske parametre (Erythrocytes Mean Corpuscular Volume)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum ble målt i femtoliter (fL).
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Endring fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk i hematologiske parametre (blodplater)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Blodplater ble målt i antall blodplater per liter (10^9/L).
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Endring fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk i hematologiske parametre (leukocytter, basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Leukocytter, basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og nøytrofiler ble målt i antall hvite blodlegemer per liter (10^9/L).
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Endring fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk i hematologiske parametre (basofile/leukocytter, eosinofiler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter, nøytrofiler/leukocytter)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Basofile/leukocytter, eosinofiler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter og nøytrofiler/leukocytter ble målt i prosent (%).
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Endring fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk i biokjemiparametre (bikarbonat, klorid, kalium, natrium, kalsium, magnesium, urea nitrogen, kolesterol, glukose)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Bikarbonat, klorid, kalium, natrium, kalsium, magnesium, ureanitrogen, kolesterol og glukose ble målt i millimol per liter (mmol/L).
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Endring fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk i biokjemiparametre (kreatinin, bilirubin, urat)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Kreatinin, bilirubin og urat ble målt i mikromol per liter (μmol/L).
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Endring fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk i biokjemiparametre (C Reactive Protein High Sensitivity)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
C-reaktivt protein høysensitivitet ble målt i milligram per liter (mg/L).
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Endring fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk i biokjemiparametre (alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, gamma glutamyltransferase, laktatdehydrogenase)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, laktatdehydrogenase ble målt i enheter per liter (U/L).
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Endring fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk i urinanalyseparametere (urin pH)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Urin pH ble målt på en pH-skala.
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Endring fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk i urinanalyseparametere (urinalbumin)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Urinalbumin ble målt i milligram per liter (mg/L).
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Antall deltakere som skiftet fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk i urinanalyseparametere (uringlukose)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Antall deltakere som skiftet fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk i urinanalyseparametere (urin leukocytt-esterase)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Antall deltakere som skiftet fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk i urinanalyseparametere (urinbakterier)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Antall deltakere som skiftet fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk i urinanalyseparametere (urinerytrocytter)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Antall deltakere som skiftet fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (uke 30)
Prosentandel av deltakere med positiv bimekizumab antistoff-antistoff (ADA) konsentrasjon på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Den generelle statusen til en studiedeltaker var "positiv" hvis resultatet var positivt ved et besøk etter baseline. Prosentene var basert på antall studiedeltakere med en ikke-manglende måling, fra prøver som ikke inneholdt BKZ-konsentrasjonsnivåer over medikamenttoleransen, ved besøket.
Dag 1
Prosentandel av deltakere med positiv bimekizumab antistoff-antistoff (ADA) konsentrasjon ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
Den generelle statusen til en studiedeltaker var "positiv" hvis resultatet var positivt ved et besøk etter baseline. Prosentene var basert på antall studiedeltakere med en ikke-manglende måling, fra prøver som ikke inneholdt BKZ-konsentrasjonsnivåer over medikamenttoleransen, ved besøket.
Uke 2
Prosentandel av deltakere med positiv bimekizumab antistoff-antistoff (ADA) konsentrasjon ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Den generelle statusen til en studiedeltaker var "positiv" hvis resultatet var positivt ved et besøk etter baseline. Prosentene var basert på antall studiedeltakere med en ikke-manglende måling, fra prøver som ikke inneholdt BKZ-konsentrasjonsnivåer over medikamenttoleransen, ved besøket.
Uke 4
Prosentandel av deltakere med positiv bimekizumab antistoff-antistoff (ADA) konsentrasjon ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Den generelle statusen til en studiedeltaker var "positiv" hvis resultatet var positivt ved et besøk etter baseline. Prosentene var basert på antall studiedeltakere med en ikke-manglende måling, fra prøver som ikke inneholdt BKZ-konsentrasjonsnivåer over medikamenttoleransen, ved besøket.
Uke 8
Prosentandel av deltakere med positiv bimekizumab antistoff-antistoff (ADA) konsentrasjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Den generelle statusen til en studiedeltaker var "positiv" hvis resultatet var positivt ved et besøk etter baseline. Prosentene var basert på antall studiedeltakere med en ikke-manglende måling, fra prøver som ikke inneholdt BKZ-konsentrasjonsnivåer over medikamenttoleransen, ved besøket.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med positiv bimekizumab antistoff-antistoff (ADA) konsentrasjon ved uke 30
Tidsramme: Uke 30
Den generelle statusen til en studiedeltaker var "positiv" hvis resultatet var positivt ved et besøk etter baseline. Prosentene var basert på antall studiedeltakere med en ikke-manglende måling, fra prøver som ikke inneholdt BKZ-konsentrasjonsnivåer over medikamenttoleransen, ved besøket.
Uke 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UCB Biopharma SRL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS0001
  • 2017-000892-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på Bimekizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger