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Eine Studie zum Testen der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Bimekizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa.

14. März 2022 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, Prüfer-blinde, Probanden-blinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Bimekizumab bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine schmerzhafte, langfristige Hauterkrankung, die Abszesse und Narben auf der Haut verursacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
        • Hs0001 103
      • Fremantle, Australien
        • Hs0001 101
      • Saint Leonards, Australien
        • Hs0001 104
      • Westmead, Australien
        • Hs0001 100
      • Woolloongabba, Australien
        • Hs0001 102
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hs0001 203
      • Liège, Belgien
        • Hs0001 202
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Hs0001 408
      • Bochum, Deutschland
        • Hs0001 405
      • Darmstadt, Deutschland
        • Hs0001 407
      • Dessau, Deutschland
        • Hs0001 400
      • Erlangen, Deutschland
        • Hs0001 404
      • Würzburg, Deutschland
        • Hs0001 406
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Hs0001 300
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Hs0001 503
  • Norwegen
      • Harstad, Norwegen
        • Hs0001 701
      • Tromsø, Norwegen
        • Hs0001 700
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Hs0001 901
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Hs0001 903
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Hs0001 900
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Hs0001 121
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Hs0001 119
      • Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Hs0001 111
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Hs0001 117
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Hs0001 112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Hs0001 113
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Hs0001 115
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Hs0001 126
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Hs0001 125
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hs0001 123
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Hs0001 120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden (18 bis einschließlich 70 Jahre) müssen seit mindestens eine HS-Diagnose haben

    1 Jahr vor Baseline

  • Stabile HS für mindestens 2 Monate vor dem Screening und auch beim Baseline-Besuch
  • Unzureichendes Ansprechen auf eine mindestens 3-monatige Studie mit einem oralen Antibiotikum zur Behandlung von HS
  • Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen >= 3 beim Baseline-Besuch
  • Der Proband muss der täglichen Anwendung (und während der gesamten Studie) von 1 vorher festgelegten rezeptfreien topischen Antiseptika auf seinen HS-Läsionen zustimmen
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal, dauerhaft sterilisiert sein oder, wenn sie gebärfähig sind, bereit sein, bis zu 20 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, und bei Besuch 1 (Screening) und sofort einen negativen Schwangerschaftstest haben vor der ersten Dosis
  • Männliche Probanden müssen bereit sein, bei sexueller Aktivität bis zu 20 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation eine Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Anti-IL17s oder Teilnahme an einer Anti-IL17-Studie
  • Zuvor erhaltene Anti-TNFs
  • Das Subjekt benötigt oder wird voraussichtlich aus irgendeinem Grund Opioid-Analgetika benötigen (außer Tramadol)
  • Der Proband erhielt innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch verschreibungspflichtige topische Therapien zur Behandlung von HS
  • Das Subjekt erhielt weniger als 28 Tage vor dem Baseline-Besuch systemische nicht-biologische Therapien für HS mit potenzieller therapeutischer Wirkung für HS
  • Anzahl der Drainagefisteln > 20 beim Baseline-Besuch
  • Diagnose von anderen entzündlichen Erkrankungen als HS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bimekizumab
Die Probanden erhalten eine Bimekizumab-Ladedosis 1 und mehrere Bimekizumab-Dosis 2-Anwendungen.
Arzneimittel: Bimekizumab
Bimekizumab in unterschiedlichen Dosierungen (Dosis 1 und 2).
Andere Namen:
  • UCB4940
Aktiver Komparator: Adalimumab
Die Probanden erhalten eine Adalimumab-Ladung (Dosis 1) und mehrere Adalimumab-Dosis-2- und -Dosis-3-Anwendungen.
Arzneimittel: Adalimumab
Adalimumab in verschiedenen Dosierungen (Dosis 1, 2 und 3).
Andere Namen:
  • Humira®
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten mehrere Placebo-Anwendungen, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird passend zu Bimekizumab bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichten, gemessen anhand des klinischen Ansprechens auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
HiSCR war definiert als eine mindestens 50 %ige Verringerung der Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen (AN) gegenüber dem Ausgangswert, ohne Anstieg der Anzahl an Abszessen oder entwässernden Fisteln gegenüber dem Ausgangswert. Die Ergebnisse basierten auf einem Bayes'schen logistischen Regressionsmodell, bei dem angenommen wurde, dass die Anzahl der Responder einer Binomialverteilung folgt. Teilnehmer mit fehlenden Daten in Woche 12 wurden in der Analyse als Nonresponder betrachtet. Dargestellt sind die späteren mittleren Ansprechraten und glaubwürdige 95 %-Intervalle in jeder Gruppe.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Bimekizumab an Tag 1 (vor der ersten Dosis)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der ersten Dosis)
Die Plasmakonzentration von Bimekizumab wurde in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) ausgedrückt. Werte unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) wurden durch den Wert der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) geteilt durch 2 (75 ng/ml) in Berechnungen von Mittelwerten und Variationskoeffizienten (CVs) ersetzt.
Tag 1 (vor der ersten Dosis)
Plasmakonzentration von Bimekizumab in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Die Plasmakonzentration von Bimekizumab wurde in ng/ml ausgedrückt. Die Werte BLQ wurden in den Berechnungen der Mittelwerte und CVs durch den Wert LLOQ/2 (75 ng/ml) ersetzt.
Woche 2
Plasmakonzentration von Bimekizumab in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die Plasmakonzentration von Bimekizumab wurde in ng/ml ausgedrückt. Die Werte BLQ wurden in den Berechnungen der Mittelwerte und CVs durch den Wert LLOQ/2 (75 ng/ml) ersetzt.
Woche 4
Plasmakonzentration von Bimekizumab in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Plasmakonzentration von Bimekizumab wurde in ng/ml ausgedrückt. Die Werte BLQ wurden in den Berechnungen der Mittelwerte und CVs durch den Wert LLOQ/2 (75 ng/ml) ersetzt.
Woche 8
Plasmakonzentration von Bimekizumab in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Plasmakonzentration von Bimekizumab wurde in ng/ml ausgedrückt. Die Werte BLQ wurden in den Berechnungen der Mittelwerte und CVs durch den Wert LLOQ/2 (75 ng/ml) ersetzt.
Woche 12
Plasmakonzentration von Bimekizumab in Woche 30
Zeitfenster: Woche 30
Die Plasmakonzentration von Bimekizumab wurde in ng/ml ausgedrückt. Die Werte BLQ wurden in den Berechnungen der Mittelwerte und CVs durch den Wert LLOQ/2 (75 ng/ml) ersetzt.
Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis während der Studie
Zeitfenster: Vom Screening zum Sicherheits-Follow-up (Woche 30)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Vom Screening zum Sicherheits-Follow-up (Woche 30)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis, kategorisiert nach maximalem Schweregrad während der Studie
Zeitfenster: Vom Screening zum Sicherheits-Follow-up (Woche 30)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Um die Intensität eines UE aufzuzeichnen, verwendete der Prüfer die folgenden Kriterien: Leicht: Der Studienteilnehmer war sich des Anzeichens oder Symptoms (Syndrom) bewusst, aber es beeinträchtigte seine/ihre üblichen Aktivitäten nicht und/oder hatte keine klinischen Folgen; Mäßig: AE störte die üblichen Aktivitäten des Studienteilnehmers oder hatte klinische Folgen; Schwerwiegend: Der Studienteilnehmer war nicht in der Lage, normal zu arbeiten oder seinen üblichen Aktivitäten nachzugehen, oder das UE war von eindeutiger klinischer Konsequenz.
Vom Screening zum Sicherheits-Follow-up (Woche 30)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis während der Studie
Zeitfenster: Vom Screening zum Sicherheits-Follow-up (Woche 30)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler war, eine Infektion war, die behandelt werden musste parenterale Antibiotika, andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Einschätzung die Patienten gefährdet haben oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich gemacht haben, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern.
Vom Screening zum Sicherheits-Follow-up (Woche 30)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, kategorisiert nach Schweregrad während der Studie
Zeitfenster: Vom Screening zum Sicherheits-Follow-up (Woche 30)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler war, eine Infektion war, die behandelt werden musste parenterale Antibiotika, andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Einschätzung die Patienten gefährdet haben oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich gemacht haben, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern. Um die Intensität eines UE aufzuzeichnen, verwendete der Untersucher die folgenden Kriterien: Leicht: Der Studienteilnehmer war sich des Anzeichens oder Symptoms (Syndrom) bewusst, aber es beeinträchtigte seine/ihre üblichen Aktivitäten nicht und/oder hatte keine klinischen Folgen; Mäßig: AE störte die üblichen Aktivitäten des Studienteilnehmers oder hatte klinische Konsequenzen; Schwerwiegend: Der Studienteilnehmer war nicht in der Lage, normal zu arbeiten oder seinen üblichen Aktivitäten nachzugehen, oder das UE war von eindeutiger klinischer Konsequenz.
Vom Screening zum Sicherheits-Follow-up (Woche 30)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen während der Studie zurückgetreten sind
Zeitfenster: Vom Screening zum Sicherheits-Follow-up (Woche 30)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Vom Screening zum Sicherheits-Follow-up (Woche 30)
Änderung der Vitalzeichen (Blutdruck) von der Baseline bis zum Sicherheits-Folgebesuch
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Der Blutdruck wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Veränderung der Vitalzeichen (Pulsfrequenz) von der Baseline bis zum Sicherheits-Folgebesuch
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Die Pulsfrequenz wurde in Schlägen pro Minute (Schläge/min) gemessen.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Folgebesuch
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Das Körpergewicht wurde in Kilogramm (kg) gemessen.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Änderung der EKG-Parameter (mittlere EKG-Herzfrequenz) von der Baseline bis zum Sicherheits-Folgebesuch
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Die mittlere Herzfrequenz des Elektrokardiogramms (EKG) wurde in Schlägen/min gemessen.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Änderung der EKG-Parameter (PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall, QTcF-Intervall) von der Baseline bis zum Sicherheits-Folgebesuch
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QT-korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung des Fridericia-Korrekturintervalls (QTcF) wurden in Millisekunden (ms) gemessen.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Änderung der Hämatologie-Parameter (Erythrozyten) vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Folgebesuch
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Erythrozyten wurden in Anzahl roter Blutkörperchen pro Liter (10^12/L) gemessen.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Änderung der hämatologischen Parameter (Hämatokrit) vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Folgebesuch
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Der Hämatokrit wurde als Volumenprozentsatz (%) der roten Blutkörperchen im Blut gemessen.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Änderung der hämatologischen Parameter (Hämoglobin, mittlere Erythrozyten-Konzentration des korpuskulären Hämoglobins (HGB)) vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Folgebesuch
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Hämoglobin, Erythrozyten mittlere korpuskuläre Hämoglobin (HGB)-Konzentration wurden in Gramm pro Liter (g/l) gemessen.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Veränderung der hämatologischen Parameter von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (Erythrozyten-Mittelwert des korpuskulären Hämoglobins (HGB))
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Das mittlere korpuskuläre Hämoglobin (HGB) der Erythrozyten wurde in Pikogramm (pg) gemessen.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Änderung der hämatologischen Parameter (mittleres Korpuskularvolumen der Erythrozyten) von der Baseline bis zum Sicherheits-Folgebesuch
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Das mittlere Korpuskularvolumen der Erythrozyten wurde in Femtoliter (fL) gemessen.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Änderung der Hämatologie-Parameter (Thrombozyten) von der Baseline bis zum Sicherheits-Folgebesuch
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Blutplättchen wurden als Anzahl von Blutplättchen pro Liter (10^9/L) gemessen.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Änderung der hämatologischen Parameter (Leukozyten, Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile) vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Folgebesuch
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Leukozyten, Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten und Neutrophile wurden in Anzahl weißer Blutkörperchen pro Liter (10^9/l) gemessen.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Änderung der hämatologischen Parameter (Basophile/Leukozyten, Eosinophile/Leukozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Monozyten/Leukozyten, Neutrophile/Leukozyten) vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Folgebesuch
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Basophile/Leukozyten, Eosinophile/Leukozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Monozyten/Leukozyten und Neutrophile/Leukozyten wurden in Prozent (%) gemessen.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Änderung der biochemischen Parameter (Bikarbonat, Chlorid, Kalium, Natrium, Kalzium, Magnesium, Harnstoffstickstoff, Cholesterin, Glukose) vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Folgebesuch
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Bicarbonat, Chlorid, Kalium, Natrium, Calcium, Magnesium, Harnstoffstickstoff, Cholesterin und Glucose wurden in Millimol pro Liter (mmol/l) gemessen.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Änderung der biochemischen Parameter (Kreatinin, Bilirubin, Urat) vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Folgebesuch
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Kreatinin, Bilirubin und Urat wurden in Mikromol pro Liter (μmol/L) gemessen.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Änderung der biochemischen Parameter vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Folgebesuch (C-reaktives Protein, hohe Empfindlichkeit)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Die hohe Empfindlichkeit für C-reaktives Protein wurde in Milligramm pro Liter (mg/l) gemessen.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Veränderung der biochemischen Parameter (Alanin-Aminotransferase, Alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase, Laktatdehydrogenase) von der Baseline bis zum Sicherheits-Folgebesuch
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase, Lactatdehydrogenase wurden in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Änderung der Urinanalyseparameter (Urin-pH) von der Baseline bis zum Sicherheits-Folgebesuch
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Der pH-Wert des Urins wurde auf einer pH-Skala gemessen.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Änderung der Urinanalyseparameter (Urinalbumin) von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Urinalbumin wurde in Milligramm pro Liter (mg/L) gemessen.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Anzahl der Teilnehmer, die sich von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch in den Urinanalyseparametern (Uringlukose) verschoben haben
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Anzahl der Teilnehmer, die sich von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch in den Urinanalyseparametern verschoben haben (Urin-Leukozyten-Esterase)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Anzahl der Teilnehmer, die von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch in den Urinanalyseparametern verschoben wurden (Urinbakterien)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Anzahl der Teilnehmer, die sich von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch in den Urinanalyseparametern (Urin-Erythrozyten) verschoben haben
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Anzahl der Teilnehmer, die von der Baseline bis zum Sicherheits-Folgebesuch bei der körperlichen Untersuchung verschoben wurden
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 30)
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Bimekizumab-Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Konzentration an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Der Gesamtstatus eines Studienteilnehmers war „positiv“, wenn das Ergebnis bei einem Besuch nach Baseline positiv war. Die Prozentsätze basierten auf der Anzahl der Studienteilnehmer mit einer nicht fehlenden Messung aus Proben, die beim Besuch keine BKZ-Konzentrationen über der Arzneimitteltoleranz enthielten.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Bimekizumab-Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Konzentration in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Der Gesamtstatus eines Studienteilnehmers war „positiv“, wenn das Ergebnis bei einem Besuch nach Baseline positiv war. Die Prozentsätze basierten auf der Anzahl der Studienteilnehmer mit einer nicht fehlenden Messung aus Proben, die beim Besuch keine BKZ-Konzentrationen über der Arzneimitteltoleranz enthielten.
Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Bimekizumab-Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Konzentration in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der Gesamtstatus eines Studienteilnehmers war „positiv“, wenn das Ergebnis bei einem Besuch nach Baseline positiv war. Die Prozentsätze basierten auf der Anzahl der Studienteilnehmer mit einer nicht fehlenden Messung aus Proben, die beim Besuch keine BKZ-Konzentrationen über der Arzneimitteltoleranz enthielten.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Bimekizumab-Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Konzentration in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der Gesamtstatus eines Studienteilnehmers war „positiv“, wenn das Ergebnis bei einem Besuch nach Baseline positiv war. Die Prozentsätze basierten auf der Anzahl der Studienteilnehmer mit einer nicht fehlenden Messung aus Proben, die beim Besuch keine BKZ-Konzentrationen über der Arzneimitteltoleranz enthielten.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Bimekizumab-Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Konzentration in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Gesamtstatus eines Studienteilnehmers war „positiv“, wenn das Ergebnis bei einem Besuch nach Baseline positiv war. Die Prozentsätze basierten auf der Anzahl der Studienteilnehmer mit einer nicht fehlenden Messung aus Proben, die beim Besuch keine BKZ-Konzentrationen über der Arzneimitteltoleranz enthielten.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Bimekizumab-Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Konzentration in Woche 30
Zeitfenster: Woche 30
Der Gesamtstatus eines Studienteilnehmers war „positiv“, wenn das Ergebnis bei einem Besuch nach Baseline positiv war. Die Prozentsätze basierten auf der Anzahl der Studienteilnehmer mit einer nicht fehlenden Messung aus Proben, die beim Besuch keine BKZ-Konzentrationen über der Arzneimitteltoleranz enthielten.
Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Biopharma SRL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS0001
  • 2017-000892-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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