Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van bimekizumab te testen bij proefpersonen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa.

14 maart 2022 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een fase 2 multicenter, onderzoeker-blind, subject-blind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van bimekizumab bij proefpersonen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) is een pijnlijke, langdurige huidaandoening die abcessen en littekens op de huid veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • East Melbourne, Australië
        • Hs0001 103
      • Fremantle, Australië
        • Hs0001 101
      • Saint Leonards, Australië
        • Hs0001 104
      • Westmead, Australië
        • Hs0001 100
      • Woolloongabba, Australië
        • Hs0001 102
  • België
      • Brussels, België
        • Hs0001 203
      • Liège, België
        • Hs0001 202
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Hs0001 300
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Hs0001 408
      • Bochum, Duitsland
        • Hs0001 405
      • Darmstadt, Duitsland
        • Hs0001 407
      • Dessau, Duitsland
        • Hs0001 400
      • Erlangen, Duitsland
        • Hs0001 404
      • Würzburg, Duitsland
        • Hs0001 406
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Hs0001 503
  • Noorwegen
      • Harstad, Noorwegen
        • Hs0001 701
      • Tromsø, Noorwegen
        • Hs0001 700
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Hs0001 901
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Hs0001 903
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Hs0001 900
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Hs0001 121
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Hs0001 119
      • Orange, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Hs0001 111
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Hs0001 117
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Hs0001 112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Hs0001 113
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Hs0001 115
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Hs0001 126
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Hs0001 125
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Hs0001 123
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Hs0001 120

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen (18 tot en met 70 jaar oud) moeten ten minste een diagnose van HS hebben

    1 jaar voorafgaand aan Baseline

  • Stabiele HS gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening en ook tijdens het basislijnbezoek
  • Onvoldoende respons op een onderzoek van ten minste 3 maanden met een oraal antibioticum voor de behandeling van HS
  • Totaal aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes >=3 bij het baselinebezoek
  • Proefpersoon moet instemmen met dagelijks gebruik (en gedurende het hele onderzoek) van 1 vooraf gespecificeerd vrij verkrijgbare topische antiseptica op hun HS-laesies
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn, permanent gesteriliseerd zijn of, als ze zwanger kunnen worden, bereid zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tot 20 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en een negatieve zwangerschapstest hebben bij Bezoek 1 (Screening) en onmiddellijk voorafgaand aan de eerste dosis
  • Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn een anticonceptiemethode te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn, tot 20 weken na de laatste toediening van onderzoeksmedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met anti-IL17's of deelname aan een anti-IL17-onderzoek
  • Eerder ontvangen anti-TNF's
  • Proefpersoon heeft om welke reden dan ook opioïde analgetica nodig of zal deze naar verwachting nodig hebben (exclusief tramadol)
  • De proefpersoon ontving binnen 14 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek lokale therapieën op recept voor de behandeling van HS
  • Proefpersoon ontving systemische niet-biologische therapieën voor HS met potentiële therapeutische impact voor HS, minder dan 28 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek
  • Drainagefisteltelling >20 bij het baselinebezoek
  • Diagnose van andere ontstekingsaandoeningen dan HS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bimekizumab
Proefpersonen krijgen één Bimekizumab oplaaddosis 1 en meerdere Bimekizumab dosis 2 toepassingen.
Geneesmiddel: Bimekizumab
Bimekizumab in verschillende doseringen (dosis 1 en 2).
Andere namen:
  • UCB4940
Actieve vergelijker: Adalimumab
Proefpersonen krijgen één oplaadbeurt met Adalimumab (dosis 1) en verschillende toepassingen met Adalimumab dosis 2 en dosis 3.
Geneesmiddel: Adalimumab
Adalimumab in verschillende doseringen (dosis 1, 2 en 3).
Andere namen:
  • Humira®
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen zullen verschillende placebo-applicaties ontvangen om de verblinding te behouden.
Ander: Placebo
Placebo wordt geleverd met bijpassende bimekizumab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een klinische respons bereikt zoals gemeten door Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
HiSCR werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN), zonder toename ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal abcessen of drainerende fistels. De resultaten waren gebaseerd op een Bayesiaans logistisch regressiemodel waarbij werd aangenomen dat het aantal responders een binominale verdeling volgde. Deelnemers met ontbrekende gegevens in week 12 werden beschouwd als non-responders in de analyse. Posterieure gemiddelde responspercentages en 95% geloofwaardige intervallen in elke groep worden gepresenteerd.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bimekizumab-plasmaconcentratie op dag 1 (vóór de eerste dosis)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de eerste dosis)
De plasmaconcentratie van bimekizumab werd uitgedrukt in nanogram per milliliter (ng/ml). Waarden onder de kwantificeringsgrens (BLQ) werden vervangen door de waarde van de onderste kwantificeringsgrens (LLOQ) gedeeld door 2 (75 ng/ml) in berekeningen van gemiddelden en variatiecoëfficiënten (CV's).
Dag 1 (vóór de eerste dosis)
Bimekizumab-plasmaconcentratie in week 2
Tijdsspanne: Week 2
De plasmaconcentratie van bimekizumab werd uitgedrukt in ng/ml. Waarden BLQ werden vervangen door waarde van LLOQ/2 (75 ng/mL) in berekeningen van Gemiddelden en CV's.
Week 2
Bimekizumab-plasmaconcentratie in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De plasmaconcentratie van bimekizumab werd uitgedrukt in ng/ml. Waarden BLQ werden vervangen door waarde van LLOQ/2 (75 ng/mL) in berekeningen van Gemiddelden en CV's.
Week 4
Bimekizumab-plasmaconcentratie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
De plasmaconcentratie van bimekizumab werd uitgedrukt in ng/ml. Waarden BLQ werden vervangen door waarde van LLOQ/2 (75 ng/mL) in berekeningen van Gemiddelden en CV's.
Week 8
Bimekizumab-plasmaconcentratie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De plasmaconcentratie van bimekizumab werd uitgedrukt in ng/ml. Waarden BLQ werden vervangen door waarde van LLOQ/2 (75 ng/mL) in berekeningen van Gemiddelden en CV's.
Week 12
Bimekizumab-plasmaconcentratie in week 30
Tijdsspanne: Week 30
De plasmaconcentratie van bimekizumab werd uitgedrukt in ng/ml. Waarden BLQ werden vervangen door waarde van LLOQ/2 (75 ng/mL) in berekeningen van Gemiddelden en CV's.
Week 30
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van screening tot veiligheidsopvolging (week 30)
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Van screening tot veiligheidsopvolging (week 30)
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking gecategoriseerd op basis van maximale ernst tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van screening tot veiligheidsopvolging (week 30)
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Om de intensiteit van een AE vast te leggen, gebruikte de onderzoeker de volgende criteria: Mild: de studiedeelnemer was zich bewust van tekenen of symptomen (syndroom), maar het belemmerde zijn/haar gebruikelijke activiteiten niet en/of had geen klinische gevolgen; Matig: AE belemmerde de gebruikelijke activiteiten van de studiedeelnemer of had een klinisch gevolg; Ernstig: de studiedeelnemer was niet in staat normaal te werken of zijn/haar gebruikelijke activiteiten uit te voeren, of de AE ​​was van duidelijke klinische gevolgen.
Van screening tot veiligheidsopvolging (week 30)
Percentage deelnemers met ten minste één ernstige bijwerking tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van screening tot veiligheidsopvolging (week 30)
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) was elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname noodzakelijk maakte, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking was, een infectie was die behandeling vereiste parenterale antibiotica, andere belangrijke medische gebeurtenissen die op basis van medisch of wetenschappelijk oordeel de patiënten in gevaar kunnen hebben gebracht, of waarvoor medische of chirurgische interventie nodig was om een ​​van de bovenstaande te voorkomen.
Van screening tot veiligheidsopvolging (week 30)
Percentage deelnemers met ten minste één ernstige bijwerking, gecategoriseerd naar ernst tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van screening tot veiligheidsopvolging (week 30)
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) was een ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname noodzakelijk maakte, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking was, een infectie was die behandeling vereiste parenterale antibiotica, andere belangrijke medische gebeurtenissen die op basis van medisch of wetenschappelijk oordeel de patiënten in gevaar kunnen hebben gebracht, of waarvoor medische of chirurgische interventie nodig was om een ​​van de bovenstaande te voorkomen. Om de intensiteit van een AE vast te leggen, gebruikte de onderzoeker de volgende criteria: Mild: de studiedeelnemer was zich bewust van tekenen of symptomen (syndroom), maar het belemmerde zijn/haar gebruikelijke activiteiten niet en/of had geen klinische gevolgen; Matig: AE belemmerde de gebruikelijke activiteiten van de studiedeelnemer of had een klinisch gevolg; Ernstig: de studiedeelnemer was niet in staat normaal te werken of zijn/haar gebruikelijke activiteiten uit te voeren, of de AE ​​was van duidelijke klinische gevolgen.
Van screening tot veiligheidsopvolging (week 30)
Percentage deelnemers dat zich terugtrok vanwege bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van screening tot veiligheidsopvolging (week 30)
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Van screening tot veiligheidsopvolging (week 30)
Verandering van basislijn tot veiligheidscontrolebezoek in vitale functies (bloeddruk)
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
De bloeddruk werd gemeten in millimeter kwik (mmHg).
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Verandering van basislijn tot veiligheidscontrolebezoek in vitale functies (polsfrequentie)
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
De polsslag werd gemeten in slagen per minuut (slagen/min).
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Verandering van basislijn tot veiligheidscontrolebezoek in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Het lichaamsgewicht werd gemeten in kilogram (kg).
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Verandering van basislijn tot veiligheidsbezoek in ECG-parameters (gemiddelde ECG-hartslag)
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Elektrocardiogram (ECG) De gemiddelde hartslag werd gemeten in slagen/min.
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Verandering van basislijn tot veiligheidsbezoek in ECG-parameters (PR-interval, QRS-duur, QT-interval, QTcF-interval)
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
PR-interval, QRS-duur, QT-interval en QT gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's correctie (QTcF) Interval werden gemeten in milliseconden (msec).
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Verandering van basislijn tot veiligheidscontrolebezoek in hematologische parameters (erytrocyten)
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Erytrocyten werden gemeten in het aantal rode bloedcellen per liter (10^12/L).
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Verandering van basislijn tot veiligheidscontrolebezoek in hematologische parameters (hematocriet)
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Hematocriet werd gemeten in volumepercentage (%) rode bloedcellen in het bloed.
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Verandering van basislijn tot veiligheidscontrolebezoek in hematologische parameters (hemoglobine, erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine (HGB)-concentratie)
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Hemoglobine, erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine (HGB) concentratie werd gemeten in gram per liter (g/L).
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Verandering van basislijn tot veiligheidscontrolebezoek in hematologische parameters (erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine (HGB))
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine (HGB) werd gemeten in picogrammen (pg).
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Verandering van basislijn tot veiligheidscontrolebezoek in hematologische parameters (gemiddeld corpusculair volume erytrocyten)
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Het gemiddelde corpusculaire volume van erytrocyten werd gemeten in femtoliters (fL).
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Verandering van basislijn tot veiligheidscontrolebezoek in hematologische parameters (bloedplaatjes)
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Bloedplaatjes werd gemeten in aantal bloedplaatjes per liter (10^9/L).
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Verandering van basislijn tot follow-upbezoek voor veiligheid in hematologische parameters (leukocyten, basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen)
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Leukocyten, basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten en neutrofielen werden gemeten in aantal witte bloedcellen per liter (10^9/L).
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Verandering van basislijn tot veiligheidscontrolebezoek in hematologische parameters (basofielen/leukocyten, eosinofielen/leukocyten, lymfocyten/leukocyten, monocyten/leukocyten, neutrofielen/leukocyten)
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Basofielen/leukocyten, eosinofielen/leukocyten, lymfocyten/leukocyten, monocyten/leukocyten en neutrofielen/leukocyten werden gemeten in percentages (%).
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Verandering van basislijn tot veiligheidsbezoek in biochemische parameters (bicarbonaat, chloride, kalium, natrium, calcium, magnesium, ureumstikstof, cholesterol, glucose)
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Bicarbonaat, chloride, kalium, natrium, calcium, magnesium, ureumstikstof, cholesterol en glucose werden gemeten in millimol per liter (mmol/L).
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Verandering van basislijn tot veiligheidsbezoek in biochemieparameters (creatinine, bilirubine, uraat)
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Creatinine, bilirubine en uraat werden gemeten in micromol per liter (μmol/L).
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Verandering van basislijn tot veiligheidsbezoek in biochemieparameters (C Reactive Protein High Sensitivity)
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Hoge gevoeligheid voor C-reactief eiwit werd gemeten in milligram per liter (mg/L).
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Verandering van basislijn tot follow-up veiligheidsbezoek in biochemieparameters (Alanine Aminotransferase, Alkalische Fosfatase, Aspartaat Aminotransferase, Gamma Glutamyl Transferase, Lactaat Dehydrogenase)
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Alanine aminotransferase, alkalische fosfatase, aspartaat aminotransferase, gamma glutamyl transferase, lactaat dehydrogenase werden gemeten in eenheden per liter (U/L).
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Verandering van basislijn tot follow-upbezoek voor veiligheid in parameters voor urineonderzoek (pH van urine)
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Urine pH werd gemeten op een pH-schaal.
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Verandering van baseline tot follow-upbezoek voor veiligheid in parameters voor urineonderzoek (urine-albumine)
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Urine-albumine werd gemeten in milligram per liter (mg/L).
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Aantal deelnemers dat is verschoven van basislijn tot veiligheidsbezoek in urineonderzoek Parameters (urineglucose)
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Aantal deelnemers dat is verschoven van baseline tot veiligheidsbezoek in urineonderzoek Parameters (Urine Leukocyte Esterase)
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Aantal deelnemers dat is verschoven van basislijn tot veiligheidsbezoek in urineonderzoek Parameters (urinebacteriën)
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Aantal deelnemers dat is verschoven van basislijn tot veiligheidsbezoek in urineonderzoek Parameters (urine-erytrocyten)
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Aantal deelnemers dat is verschoven van baseline tot veiligheidscontrolebezoek bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 30)
Percentage deelnemers met positieve bimekizumab-antidrug-antilichaamconcentratie (ADA) op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
De algehele status van een deelnemer aan het onderzoek was 'Positief' als bij een bezoek na de baseline het resultaat positief was. Percentages waren gebaseerd op het aantal studiedeelnemers met een niet-ontbrekende meting, van monsters die tijdens het bezoek geen BKZ-concentratieniveaus boven de geneesmiddeltolerantie bevatten.
Dag 1
Percentage deelnemers met positieve bimekizumab-antidrug-antilichaamconcentratie (ADA) in week 2
Tijdsspanne: Week 2
De algehele status van een deelnemer aan het onderzoek was 'Positief' als bij een bezoek na de baseline het resultaat positief was. Percentages waren gebaseerd op het aantal studiedeelnemers met een niet-ontbrekende meting, van monsters die tijdens het bezoek geen BKZ-concentratieniveaus boven de geneesmiddeltolerantie bevatten.
Week 2
Percentage deelnemers met positieve bimekizumab-antidrug-antilichaamconcentratie (ADA) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De algehele status van een deelnemer aan het onderzoek was 'Positief' als bij een bezoek na de baseline het resultaat positief was. Percentages waren gebaseerd op het aantal studiedeelnemers met een niet-ontbrekende meting, van monsters die tijdens het bezoek geen BKZ-concentratieniveaus boven de geneesmiddeltolerantie bevatten.
Week 4
Percentage deelnemers met positieve bimekizumab-antidrug-antilichaamconcentratie (ADA) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
De algehele status van een deelnemer aan het onderzoek was 'Positief' als bij een bezoek na de baseline het resultaat positief was. Percentages waren gebaseerd op het aantal studiedeelnemers met een niet-ontbrekende meting, van monsters die tijdens het bezoek geen BKZ-concentratieniveaus boven de geneesmiddeltolerantie bevatten.
Week 8
Percentage deelnemers met positieve bimekizumab-antidrug-antilichaamconcentratie (ADA) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De algehele status van een deelnemer aan het onderzoek was 'Positief' als bij een bezoek na de baseline het resultaat positief was. Percentages waren gebaseerd op het aantal studiedeelnemers met een niet-ontbrekende meting, van monsters die tijdens het bezoek geen BKZ-concentratieniveaus boven de geneesmiddeltolerantie bevatten.
Week 12
Percentage deelnemers met positieve bimekizumab-antidrug-antilichaamconcentratie (ADA) in week 30
Tijdsspanne: Week 30
De algehele status van een deelnemer aan het onderzoek was 'Positief' als bij een bezoek na de baseline het resultaat positief was. Percentages waren gebaseerd op het aantal studiedeelnemers met een niet-ontbrekende meting, van monsters die tijdens het bezoek geen BKZ-concentratieniveaus boven de geneesmiddeltolerantie bevatten.
Week 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
UCB Biopharma SRL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HS0001
  • 2017-000892-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa

Klinische onderzoeken op Bimekizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen