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Um estudo para testar a eficácia, segurança e farmacocinética do bimequizumabe em indivíduos com hidradenite supurativa moderada a grave.

14 de março de 2022 atualizado por: UCB Biopharma SRL

Um estudo multicêntrico de fase 2, cego para o investigador, cego para o sujeito, controlado por placebo da eficácia, segurança e farmacocinética do bimequizumabe em indivíduos com hidradenite supurativa moderada a grave

A hidradenite supurativa (HS) é uma condição dolorosa da pele de longo prazo que causa abscessos e cicatrizes na pele.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Hs0001 408
      • Bochum, Alemanha
        • Hs0001 405
      • Darmstadt, Alemanha
        • Hs0001 407
      • Dessau, Alemanha
        • Hs0001 400
      • Erlangen, Alemanha
        • Hs0001 404
      • Würzburg, Alemanha
        • Hs0001 406
  • Austrália
      • East Melbourne, Austrália
        • Hs0001 103
      • Fremantle, Austrália
        • Hs0001 101
      • Saint Leonards, Austrália
        • Hs0001 104
      • Westmead, Austrália
        • Hs0001 100
      • Woolloongabba, Austrália
        • Hs0001 102
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Hs0001 203
      • Liège, Bélgica
        • Hs0001 202
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Hs0001 300
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Hs0001 121
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Hs0001 119
      • Orange, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Hs0001 111
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Hs0001 117
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Hs0001 112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Hs0001 113
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Hs0001 115
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Hs0001 126
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Hs0001 125
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Hs0001 123
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Hs0001 120
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Hs0001 901
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Hs0001 903
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Hs0001 900
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Hs0001 503
  • Noruega
      • Harstad, Noruega
        • Hs0001 701
      • Tromsø, Noruega
        • Hs0001 700

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos adultos (18 a 70 anos de idade, inclusive) devem ter diagnóstico de HS por pelo menos

    1 ano antes da linha de base

  • HS estável por pelo menos 2 meses antes da triagem e também na visita inicial
  • Resposta inadequada a pelo menos um estudo de 3 meses de um antibiótico oral para tratamento de HS
  • Abscesso total e contagem de nódulos inflamatórios >=3 na visita inicial
  • O sujeito deve concordar com o uso diário (e durante todo o estudo) de 1 antisséptico tópico de venda livre pré-especificado em suas lesões de HS
  • Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, esterilizados permanentemente ou, se com potencial para engravidar, devem estar dispostos a usar um método contraceptivo altamente eficaz até 20 semanas após a última administração do medicamento do estudo e ter um teste de gravidez negativo na Visita 1 (Triagem) e imediatamente antes da primeira dose
  • Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar um método contraceptivo quando sexualmente ativos, até 20 semanas após a última administração da medicação do estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com anti-IL17s ou participação em um estudo anti-IL17
  • Anti-TNFs previamente recebidos
  • O sujeito requer, ou espera-se que exija, analgésicos opioides por qualquer motivo (excluindo tramadol)
  • O sujeito recebeu terapias tópicas prescritas para o tratamento de HS dentro de 14 dias antes da visita de linha de base
  • O sujeito recebeu terapias não biológicas sistêmicas para HS com potencial impacto terapêutico para HS menos de 28 dias antes da visita inicial
  • Contagem de fístulas drenantes >20 na visita inicial
  • Diagnóstico de outras condições inflamatórias além da HS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bimequizumabe
Os indivíduos receberão uma dose de ataque 1 de Bimequizumabe e várias aplicações de dose 2 de Bimequizumabe.
Medicamento: Bimequizumabe
Bimequizumabe em diferentes dosagens (dose 1 e 2).
Outros nomes:
  • UCB4940
Comparador Ativo: Adalimumabe
Os indivíduos receberão uma carga de adalimumabe (dose 1) e várias aplicações de dose 2 e 3 de adalimumabe.
Medicamento: Adalimumabe
Adalimumabe em diferentes dosagens (dose 1, 2 e 3).
Outros nomes:
  • Humira®
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão várias aplicações de placebo para manter a cegueira.
Outro: Placebo
O placebo será fornecido correspondente ao Bimequizumabe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica medida pela resposta clínica de hidradenite supurativa (HiSCR) na semana 12
Prazo: Semana 12
HiSCR foi definido como uma redução de pelo menos 50% da linha de base na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN), sem aumento da linha de base na contagem de abscessos ou fístulas de drenagem. Os resultados foram baseados em um modelo de regressão logística bayesiana em que o número de respondentes seguiu uma distribuição binomial. Os participantes com dados ausentes na semana 12 foram considerados como não respondedores na análise. Taxas de resposta médias posteriores e intervalos de 95% de credibilidade em cada grupo são apresentados.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de bimequizumabe no dia 1 (antes da primeira dose)
Prazo: Dia 1 (antes da primeira dose)
A concentração plasmática de Bimequizumabe foi expressa em nanogramas por mililitro (ng/mL). Valores Abaixo do Limite de Quantificação (BLQ) foram substituídos pelo valor do Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) dividido por 2 (75 ng/mL) nos cálculos de Médias e Coeficientes de Variações (CVs).
Dia 1 (antes da primeira dose)
Concentração Plasmática de Bimequizumabe na Semana 2
Prazo: Semana 2
A concentração plasmática de Bimequizumabe foi expressa em ng/mL. Os valores de BLQ foram substituídos pelo valor de LLOQ/2 (75 ng/mL) nos cálculos de Médias e CVs.
Semana 2
Concentração Plasmática de Bimequizumabe na Semana 4
Prazo: Semana 4
A concentração plasmática de Bimequizumabe foi expressa em ng/mL. Os valores de BLQ foram substituídos pelo valor de LLOQ/2 (75 ng/mL) nos cálculos de Médias e CVs.
Semana 4
Concentração Plasmática de Bimequizumabe na Semana 8
Prazo: Semana 8
A concentração plasmática de Bimequizumabe foi expressa em ng/mL. Os valores de BLQ foram substituídos pelo valor de LLOQ/2 (75 ng/mL) nos cálculos de Médias e CVs.
Semana 8
Concentração Plasmática de Bimequizumabe na Semana 12
Prazo: Semana 12
A concentração plasmática de Bimequizumabe foi expressa em ng/mL. Os valores de BLQ foram substituídos pelo valor de LLOQ/2 (75 ng/mL) nos cálculos de Médias e CVs.
Semana 12
Concentração Plasmática de Bimequizumabe na Semana 30
Prazo: Semana 30
A concentração plasmática de Bimequizumabe foi expressa em ng/mL. Os valores de BLQ foram substituídos pelo valor de LLOQ/2 (75 ng/mL) nos cálculos de Médias e CVs.
Semana 30
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso durante o estudo
Prazo: Da triagem ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tinha necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Da triagem ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso categorizado por gravidade máxima durante o estudo
Prazo: Da triagem ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tinha necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). Para registrar a intensidade de um EA, o investigador utilizou os seguintes critérios: Leve: o participante do estudo estava ciente do sinal ou sintoma (síndrome), mas não interferiu em suas atividades habituais e/ou não teve consequência clínica; Moderado: EA interferiu nas atividades habituais do participante do estudo ou teve alguma consequência clínica; Grave: o participante do estudo foi incapaz de trabalhar normalmente ou realizar suas atividades habituais, ou o EA foi de consequência clínica definitiva.
Da triagem ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso grave durante o estudo
Prazo: Da triagem ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização do paciente ou prolongamento de hospitalização existente, foi uma anomalia congênita ou defeito de nascimento, foi uma infecção que exigiu tratamento antibióticos parenterais, outros eventos médicos importantes que, com base no julgamento médico ou científico, podem ter prejudicado os pacientes ou podem ter exigido intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos itens acima.
Da triagem ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso grave categorizado por gravidade durante o estudo
Prazo: Da triagem ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose: resultou em morte, foi fatal, exigiu a hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização existente, foi uma anomalia congênita ou defeito de nascimento, foi uma infecção que exigiu tratamento antibióticos parenterais, outros eventos médicos importantes que, com base no julgamento médico ou científico, podem ter prejudicado os pacientes ou podem ter exigido intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos itens acima. Para registrar a intensidade de um EA, o investigador utilizou os seguintes critérios: Leve: o participante do estudo estava ciente do sinal ou sintoma (síndrome), mas não interferiu em suas atividades habituais e/ou não teve consequências clínicas; Moderado: AE interferiu nas atividades habituais do participante do estudo ou teve alguma consequência clínica; Grave: o participante do estudo foi incapaz de trabalhar normalmente ou realizar suas atividades habituais, ou o EA foi de consequência clínica definitiva.
Da triagem ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Porcentagem de participantes que desistiram devido a eventos adversos durante o estudo
Prazo: Da triagem ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tinha necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Da triagem ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Mudança da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança em sinais vitais (pressão arterial)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
A pressão arterial foi medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Mudança da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança em sinais vitais (frequência de pulso)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
A frequência de pulso foi medida em batimentos por minuto (batidas/min).
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Mudança da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança no peso corporal
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
O peso corporal foi medido em quilogramas (kg).
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Alteração da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança nos parâmetros de ECG (frequência cardíaca média de ECG)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Eletrocardiograma (ECG) A frequência cardíaca média foi medida em batimentos/min.
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Mudança da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança nos parâmetros de ECG (intervalo PR, duração QRS, intervalo QT, intervalo QTcF)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
O intervalo PR, a duração do QRS, o intervalo QT e o intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a correção de Fridericia (QTcF) foram medidos em milissegundos (ms).
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Mudança da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança nos parâmetros hematológicos (eritrócitos)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Os eritrócitos foram medidos em número de hemácias por litro (10^12/L).
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Mudança da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança nos parâmetros hematológicos (hematócrito)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
O hematócrito foi medido em porcentagem de volume (%) de glóbulos vermelhos no sangue.
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Mudança da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança nos parâmetros hematológicos (concentração média de hemoglobina corpuscular (HGB) de eritrócitos)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
A concentração média de hemoglobina corpuscular (HGB) nos eritrócitos foi medida em gramas por litro (g/L).
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Alteração da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança nos parâmetros hematológicos (Hemoglobina corpuscular média (HGB) dos eritrócitos)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
A hemoglobina corpuscular média dos eritrócitos (HGB) foi medida em picogramas (pg).
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Mudança da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança nos parâmetros hematológicos (volume corpuscular médio dos eritrócitos)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
O volume corpuscular médio dos eritrócitos foi medido em femtolitros (fL).
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Mudança da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança nos parâmetros hematológicos (plaquetas)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
As plaquetas foram medidas em número de plaquetas por litro (10^9/L).
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Mudança da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança nos parâmetros hematológicos (leucócitos, basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Leucócitos, basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e neutrófilos foram medidos em número de glóbulos brancos por litro (10^9/L).
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Alteração da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança nos parâmetros hematológicos (basófilos/leucócitos, eosinófilos/leucócitos, linfócitos/leucócitos, monócitos/leucócitos, neutrófilos/leucócitos)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Basófilos/leucócitos, eosinófilos/leucócitos, linfócitos/leucócitos, monócitos/leucócitos e neutrófilos/leucócitos foram medidos em porcentagens (%).
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Mudança da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança nos parâmetros bioquímicos (bicarbonato, cloreto, potássio, sódio, cálcio, magnésio, uréia, nitrogênio, colesterol, glicose)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Bicarbonato, cloreto, potássio, sódio, cálcio, magnésio, nitrogênio ureico, colesterol e glicose foram medidos em milimoles por litro (mmol/L).
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Mudança da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança nos parâmetros bioquímicos (creatinina, bilirrubina, urato)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Creatinina, bilirrubina e urato foram medidos em micromols por litro (μmol/L).
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Alteração da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança nos parâmetros bioquímicos (alta sensibilidade da proteína C reativa)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
A alta sensibilidade da proteína C reativa foi medida em miligramas por litro (mg/L).
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Mudança da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança nos parâmetros bioquímicos (alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, lactato desidrogenase)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, lactato desidrogenase foram medidos em unidades por litro (U/L).
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Mudança da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança nos parâmetros de análise de urina (pH da urina)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
O pH da urina foi medido em uma escala de pH.
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Mudança da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança nos parâmetros de análise de urina (albumina na urina)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
A albumina urinária foi medida em miligramas por litro (mg/L).
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Número de participantes que mudaram da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança nos parâmetros de análise de urina (glicose na urina)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Número de participantes que mudaram da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança nos parâmetros de urinálise (esterase de leucócitos na urina)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Número de participantes que mudaram da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança nos parâmetros de análise de urina (bactérias na urina)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Número de participantes que mudaram da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança nos parâmetros de urinálise (eritrócitos na urina)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Número de participantes que mudaram da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança no exame físico
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 30)
Porcentagem de participantes com concentração positiva de anticorpo antidroga (ADA) de bimequizumabe no dia 1
Prazo: Dia 1
O status geral de um participante do estudo era 'Positivo' se em qualquer visita pós-linha de base o resultado fosse positivo. As porcentagens foram baseadas no número de participantes do estudo com medição não omissa, de amostras que não continham níveis de concentração de BKZ acima da tolerância do medicamento, na visita.
Dia 1
Porcentagem de participantes com concentração positiva de anticorpo antidroga (ADA) de bimequizumabe na semana 2
Prazo: Semana 2
O status geral de um participante do estudo era 'Positivo' se em qualquer visita pós-linha de base o resultado fosse positivo. As porcentagens foram baseadas no número de participantes do estudo com medição não omissa, de amostras que não continham níveis de concentração de BKZ acima da tolerância do medicamento, na visita.
Semana 2
Porcentagem de participantes com concentração positiva de anticorpo antidroga (ADA) de bimequizumabe na semana 4
Prazo: Semana 4
O status geral de um participante do estudo era 'Positivo' se em qualquer visita pós-linha de base o resultado fosse positivo. As porcentagens foram baseadas no número de participantes do estudo com medição não omissa, de amostras que não continham níveis de concentração de BKZ acima da tolerância do medicamento, na visita.
Semana 4
Porcentagem de participantes com concentração positiva de anticorpo antidroga (ADA) de bimequizumabe na semana 8
Prazo: Semana 8
O status geral de um participante do estudo era 'Positivo' se em qualquer visita pós-linha de base o resultado fosse positivo. As porcentagens foram baseadas no número de participantes do estudo com medição não omissa, de amostras que não continham níveis de concentração de BKZ acima da tolerância do medicamento, na visita.
Semana 8
Porcentagem de participantes com concentração positiva de anticorpo antidroga (ADA) de bimequizumabe na semana 12
Prazo: Semana 12
O status geral de um participante do estudo era 'Positivo' se em qualquer visita pós-linha de base o resultado fosse positivo. As porcentagens foram baseadas no número de participantes do estudo com medição não omissa, de amostras que não continham níveis de concentração de BKZ acima da tolerância do medicamento, na visita.
Semana 12
Porcentagem de participantes com concentração positiva de anticorpo antidroga (ADA) de bimequizumabe na semana 30
Prazo: Semana 30
O status geral de um participante do estudo era 'Positivo' se em qualquer visita pós-linha de base o resultado fosse positivo. As porcentagens foram baseadas no número de participantes do estudo com medição não omissa, de amostras que não continham níveis de concentração de BKZ acima da tolerância do medicamento, na visita.
Semana 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UCB Biopharma SRL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS0001
  • 2017-000892-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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