このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の化膿性汗腺炎の被験者におけるビメキズマブの有効性、安全性、および薬物動態をテストするための研究。

2022年3月14日 更新者：UCB Biopharma SRL

中等度から重度の化膿性汗腺炎患者におけるビメキズマブの有効性、安全性、および薬物動態に関する第 2 相多施設共同、治験責任医師盲検、被験者盲検、プラセボ対照研究

化膿性汗腺炎（HS）は、皮膚に膿瘍や瘢痕を引き起こす、痛みを伴う長期にわたる皮膚疾患です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Hs0001 121
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Hs0001 119
      • Orange、Florida、アメリカ、32073
        • Hs0001 111
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624
        • Hs0001 117
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Hs0001 112
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Hs0001 113
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89074
        • Hs0001 115
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Hs0001 126
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Hs0001 125
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Hs0001 123
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Hs0001 120
  • オーストラリア
      • East Melbourne、オーストラリア
        • Hs0001 103
      • Fremantle、オーストラリア
        • Hs0001 101
      • Saint Leonards、オーストラリア
        • Hs0001 104
      • Westmead、オーストラリア
        • Hs0001 100
      • Woolloongabba、オーストラリア
        • Hs0001 102
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Hs0001 503
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Hs0001 300
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Hs0001 408
      • Bochum、ドイツ
        • Hs0001 405
      • Darmstadt、ドイツ
        • Hs0001 407
      • Dessau、ドイツ
        • Hs0001 400
      • Erlangen、ドイツ
        • Hs0001 404
      • Würzburg、ドイツ
        • Hs0001 406
  • ノルウェー
      • Harstad、ノルウェー
        • Hs0001 701
      • Tromsø、ノルウェー
        • Hs0001 700
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Hs0001 203
      • Liège、ベルギー
        • Hs0001 202
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Hs0001 901
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Hs0001 903
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Hs0001 900

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -成人の被験者（18〜70歳、両端を含む）は、少なくともHSの診断を受けている必要があります

    ベースラインの1年前

  • -スクリーニング前の少なくとも2か月間、およびベースライン訪問でもHSが安定している
  • -HSの治療のための経口抗生物質の少なくとも3か月の研究に対する不十分な反応
  • -ベースライン訪問時の膿瘍および炎症性結節の合計数> = 3
  • -被験者は、HS病変に対する1つの事前に指定された市販の局所消毒薬の毎日の使用（および研究全体を通して）に同意する必要があります
  • 女性被験者は、閉経後、永久に不妊手術を受けているか、出産の可能性がある場合は、治験薬の最後の投与から20週間後まで非常に効果的な避妊方法を使用する意思があり、訪問1（スクリーニング）で妊娠検査が陰性である必要があります。初回投与前
  • -男性被験者は、性的に活発なときに避妊方法を使用しても構わないと思っている必要があります。治験薬の最後の投与後20週間まで

除外基準:

  • -抗IL17による以前の治療または抗IL17研究への参加
  • 以前に受けた抗 TNF
  • -被験者は何らかの理由でオピオイド鎮痛薬を必要とする、または必要とすることが予想されます（トラマドールを除く）
  • -被験者は、ベースライン訪問の前の14日以内にHSの治療のための処方局所療法を受けました
  • -被験者は、ベースライン訪問の28日以内にHSの潜在的な治療効果のあるHSの全身非生物学的療法を受けました
  • ベースライン来院時に排出瘻数が20を超える
  • HS以外の炎症状態の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビメキズマブ
被験者は、1回のビメキズマブ負荷用量1と数回のビメキズマブ用量2のアプリケーションを受け取ります。
薬：ビメキズマブ
異なる用量のビメキズマブ (用量 1 および 2)。
他の名前：
  • UCB4940
アクティブコンパレータ：アダリムマブ
被験者は、1回のアダリムマブローディング（用量1）と、いくつかのアダリムマブの用量2および用量3の適用を受ける。
薬：アダリムマブ
異なる用量のアダリムマブ (用量 1、2、および 3)。
他の名前：
  • ヒュミラ®
プラセボコンパレーター：プラセボ
盲検を維持するために、被験者はいくつかのプラセボアプリケーションを受け取ります。
他の：プラセボ
ビメキズマブと一致するプラセボが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の化膿性汗腺炎臨床反応（HiSCR）によって測定された、臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
HiSCR は、膿瘍と炎症性結節 (AN) の合計数がベースラインから少なくとも 50% 減少し、膿瘍または排出瘻の数がベースラインから増加しないこととして定義されました。 結果は、レスポンダーの数が二項分布に従うと仮定されたベイズロジスティック回帰モデルに基づいていました。 12 週目にデータが欠落している参加者は、分析で非応答者と見なされました。 各グループの事後平均応答率と 95% 信頼区間が表示されます。
第12週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目（初回投与前）のビメキズマブ血漿濃度
時間枠：1日目（初回投与前）
ビメキズマブの血漿濃度は、ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) で表されました。 定量下限値 (BLQ) は、平均値と変動係数 (CV) の計算において、定量下限値 (LLOQ) を 2 で割った値 (75 ng/mL) に置き換えられました。
1日目（初回投与前）
2週目のビメキズマブ血漿濃度
時間枠：2週目
ビメキズマブの血漿中濃度は ng/mL で表した。 値 BLQ は、平均値と CV の計算で LLOQ/2 (75 ng/mL) の値に置き換えられました。
2週目
4週目のビメキズマブ血漿濃度
時間枠：4週目
ビメキズマブの血漿中濃度は ng/mL で表した。 値 BLQ は、平均値と CV の計算で LLOQ/2 (75 ng/mL) の値に置き換えられました。
4週目
8週目のビメキズマブ血漿濃度
時間枠：8週目
ビメキズマブの血漿中濃度は ng/mL で表した。 値 BLQ は、平均値と CV の計算で LLOQ/2 (75 ng/mL) の値に置き換えられました。
8週目
12週目のビメキズマブ血漿濃度
時間枠：第12週
ビメキズマブの血漿中濃度は ng/mL で表した。 値 BLQ は、平均値と CV の計算で LLOQ/2 (75 ng/mL) の値に置き換えられました。
第12週
30週目のビメキズマブ血漿濃度
時間枠：30週目
ビメキズマブの血漿中濃度は ng/mL で表した。 値 BLQ は、平均値と CV の計算で LLOQ/2 (75 ng/mL) の値に置き換えられました。
30週目
研究中に少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：スクリーニングから安全性フォローアップまで（30週）
有害事象（AE）とは、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない医薬品を投与された患者または臨床調査研究の参加者における不都合な医学的出来事でした。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
スクリーニングから安全性フォローアップまで（30週）
研究中の最大重症度によって分類された少なくとも1つの有害事象を持つ参加者の割合
時間枠：スクリーニングから安全性フォローアップまで（30週）
有害事象（AE）とは、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない医薬品を投与された患者または臨床調査研究の参加者における不都合な医学的出来事でした。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 AE の強度を記録するために、治験責任医師は以下の基準を使用しました。中等度: AE が研究参加者の通常の活動を妨害したか、何らかの臨床的影響がありました。重度：研究参加者は正常に働くことができなかった、または通常の活動を行うことができなかった、またはAEは明確な臨床的影響を及ぼしました。
スクリーニングから安全性フォローアップまで（30週）
研究中に少なくとも1つの重大な有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：スクリーニングから安全性フォローアップまで（30週）
重大な有害事象 (SAE) とは、いずれかの用量で次のような不都合な医学的事象が発生したことを指します: 死に至る、生命を脅かす、患者の入院または既存の入院の延長が必要である、先天異常または先天性欠損症である、治療を必要とする感染症である非経口抗生物質、医学的または科学的判断に基づいて患者を危険にさらす可能性がある、または上記のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性があるその他の重要な医療イベント。
スクリーニングから安全性フォローアップまで（30週）
研究中に重症度によって分類された少なくとも1つの深刻な有害事象を持つ参加者の割合
時間枠：スクリーニングから安全性フォローアップまで（30週）
重大な有害事象 (SAE) とは、用量に関係なく、次のような不都合な医学的事象でした: 死亡、生命を脅かす、患者の入院または既存の入院の延長が必要、先天異常または先天性欠損症、治療が必要な感染症非経口抗生物質、医学的または科学的判断に基づいて患者を危険にさらす可能性がある、または上記のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性があるその他の重要な医療イベント。 AE の強度を記録するために、治験責任医師は次の基準を使用しました。中等度: AE が研究参加者の通常の活動を妨害したか、何らかの臨床的影響がありました。重度：研究参加者は正常に働くことができなかった、または通常の活動を行うことができなかった、またはAEは明確な臨床的影響を及ぼしました。
スクリーニングから安全性フォローアップまで（30週）
研究中の有害事象のために中止した参加者の割合
時間枠：スクリーニングから安全性フォローアップまで（30週）
有害事象（AE）とは、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない医薬品を投与された患者または臨床調査研究の参加者における不都合な医学的出来事でした。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
スクリーニングから安全性フォローアップまで（30週）
バイタルサイン（血圧）の安全性フォローアップ訪問までのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
血圧は水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されました。
ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
バイタル サイン (脈拍数) での安全性フォローアップ訪問までのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
脈拍数は、1 分あたりの拍数 (拍/分) で測定されました。
ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
体重のベースラインから安全フォローアップ訪問までの変化
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
体重はキログラム（kg）で測定した。
ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
心電図パラメーター (心電図平均心拍数) での安全性フォローアップ訪問までのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
心電図 (ECG) 平均心拍数は拍/分で測定されました。
ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
心電図パラメータ (PR 間隔、QRS 持続時間、QT 間隔、QTcF 間隔) の安全性フォローアップ訪問までのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
PR 間隔、QRS 持続時間、QT 間隔、および Fridericia の補正 (QTcF) 間隔を使用して心拍数に対して補正された QT は、ミリ秒 (msec) で測定されました。
ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
血液学パラメータ（赤血球）の安全フォローアップ訪問までのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
赤血球は、1 リットルあたりの赤血球数 (10^12/L) で測定されました。
ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
血液学パラメータ（ヘマトクリット）の安全フォローアップ訪問までのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
ヘマトクリットは、血液中の赤血球の体積パーセント (%) で測定されました。
ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
血液学パラメータの安全フォローアップ訪問までのベースラインからの変化 (ヘモグロビン、赤血球平均赤血球ヘモグロビン (HGB) 濃度)
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
ヘモグロビン、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン (HGB) 濃度は、グラム/リットル (g/L) で測定されました。
ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
血液学パラメータの安全フォローアップ訪問までのベースラインからの変更 (赤血球平均赤血球ヘモグロビン (HGB))
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
赤血球の平均赤血球ヘモグロビン (HGB) は、ピコグラム (pg) で測定されました。
ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
血液学パラメーターの安全性フォローアップ訪問までのベースラインからの変化 (赤血球平均赤血球容積)
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
赤血球の平均赤血球容積は、フェムトリットル（fL）で測定されました。
ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
血液学パラメータ（血小板）の安全フォローアップ訪問までのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
血小板は、1 リットルあたりの血小板数 (10^9/L) で測定されました。
ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
血液学パラメータ（白血球、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球）の安全性フォローアップ訪問までのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
白血球、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球は、1 リットルあたりの白血球数 (10^9/L) で測定されました。
ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
ベースラインから血液学パラメーターの安全性フォローアップ訪問までの変更 (好塩基球/白血球、好酸球/白血球、リンパ球/白血球、単球/白血球、好中球/白血球)
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
好塩基球/白血球、好酸球/白血球、リンパ球/白血球、単球/白血球、好中球/白血球をパーセンテージ (%) で測定しました。
ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
生化学パラメータ（重炭酸塩、塩化物、カリウム、ナトリウム、カルシウム、マグネシウム、尿素窒素、コレステロール、グルコース）の安全性フォローアップ訪問までのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
重炭酸塩、塩化物、カリウム、ナトリウム、カルシウム、マグネシウム、尿素窒素、コレステロール、およびグルコースは、ミリモル/リットル (mmol/L) で測定されました。
ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
生化学パラメータ（クレアチニン、ビリルビン、尿酸）の安全性フォローアップ訪問までのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
クレアチニン、ビリルビン、および尿酸は、マイクロモル/リットル (μmol/L) で測定されました。
ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
ベースラインから生化学パラメータの安全性フォローアップ訪問までの変更 (C 反応性タンパク質高感度)
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
C 反応性タンパク質の高感度は、1 リットルあたりのミリグラム (mg/L) で測定されました。
ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
生化学パラメータ（アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素）の安全フォローアップ訪問までのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼは、1リットルあたりの単位（U / L）で測定されました。
ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
尿検査パラメーター（尿pH）の安全性フォローアップ訪問までのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
尿のpHはpHスケールで測定されました。
ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
尿検査パラメーター（尿アルブミン）の安全性フォローアップ訪問までのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
尿アルブミンは、ミリグラム/リットル (mg/L) で測定されました。
ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
尿検査パラメーター（尿糖）の安全性フォローアップ訪問までにベースラインからシフトした参加者の数
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
尿検査パラメータ（尿白血球エステラーゼ）の安全性フォローアップ訪問までにベースラインからシフトした参加者の数
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
尿検査パラメーター（尿中細菌）の安全性フォローアップ訪問までにベースラインからシフトした参加者の数
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
尿検査パラメータ（尿赤血球）の安全性フォローアップ訪問までにベースラインからシフトした参加者の数
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
身体検査での安全性フォローアップ訪問までにベースラインからシフトした参加者の数
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
ベースラインから安全性フォローアップまで（30週）
1日目にビメキズマブ抗薬物抗体（ADA）濃度が陽性の参加者の割合
時間枠：1日目
ベースライン後の訪問で結果が陽性であった場合、研究参加者の全体的なステータスは「陽性」でした。 パーセンテージは、来院時に、薬剤耐性を超える BKZ 濃度レベルを含まないサンプルから、欠落していない測定値を持つ研究参加者の数に基づいていました。
1日目
2週目にビメキズマブ抗薬物抗体（ADA）濃度が陽性の参加者の割合
時間枠：2週目
ベースライン後の訪問で結果が陽性であった場合、研究参加者の全体的なステータスは「陽性」でした。 パーセンテージは、来院時に、薬剤耐性を超える BKZ 濃度レベルを含まないサンプルから、欠落していない測定値を持つ研究参加者の数に基づいていました。
2週目
4週目にビメキズマブ抗薬物抗体（ADA）濃度が陽性の参加者の割合
時間枠：4週目
ベースライン後の訪問で結果が陽性であった場合、研究参加者の全体的なステータスは「陽性」でした。 パーセンテージは、来院時に、薬剤耐性を超える BKZ 濃度レベルを含まないサンプルから、欠落していない測定値を持つ研究参加者の数に基づいていました。
4週目
8週目にビメキズマブ抗薬物抗体（ADA）濃度が陽性の参加者の割合
時間枠：8週目
ベースライン後の訪問で結果が陽性であった場合、研究参加者の全体的なステータスは「陽性」でした。 パーセンテージは、来院時に、薬剤耐性を超える BKZ 濃度レベルを含まないサンプルから、欠落していない測定値を持つ研究参加者の数に基づいていました。
8週目
12週目にビメキズマブ抗薬物抗体（ADA）濃度が陽性の参加者の割合
時間枠：第12週
ベースライン後の訪問で結果が陽性であった場合、研究参加者の全体的なステータスは「陽性」でした。 パーセンテージは、来院時に、薬剤耐性を超える BKZ 濃度レベルを含まないサンプルから、欠落していない測定値を持つ研究参加者の数に基づいていました。
第12週
30週目にビメキズマブ抗薬物抗体（ADA）濃度が陽性の参加者の割合
時間枠：30週目
ベースライン後の訪問で結果が陽性であった場合、研究参加者の全体的なステータスは「陽性」でした。 パーセンテージは、来院時に、薬剤耐性を超える BKZ 濃度レベルを含まないサンプルから、欠落していない測定値を持つ研究参加者の数に基づいていました。
30週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UCB Biopharma SRL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HS0001
  • 2017-000892-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビメキズマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理