Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky bimekizumabu u subjektů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa.

14. března 2022 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Fáze 2 multicentrická, pro zkoušejícího zaslepená, pro subjekt slepá, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky bimekizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) je bolestivé, dlouhodobé kožní onemocnění, které způsobuje abscesy a jizvy na kůži.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie
        • Hs0001 103
      • Fremantle, Austrálie
        • Hs0001 101
      • Saint Leonards, Austrálie
        • Hs0001 104
      • Westmead, Austrálie
        • Hs0001 100
      • Woolloongabba, Austrálie
        • Hs0001 102
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Hs0001 203
      • Liège, Belgie
        • Hs0001 202
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Hs0001 300
  • Norsko
      • Harstad, Norsko
        • Hs0001 701
      • Tromsø, Norsko
        • Hs0001 700
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Hs0001 408
      • Bochum, Německo
        • Hs0001 405
      • Darmstadt, Německo
        • Hs0001 407
      • Dessau, Německo
        • Hs0001 400
      • Erlangen, Německo
        • Hs0001 404
      • Würzburg, Německo
        • Hs0001 406
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Hs0001 901
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Hs0001 903
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Hs0001 900
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Hs0001 121
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Hs0001 119
      • Orange, Florida, Spojené státy, 32073
        • Hs0001 111
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Hs0001 117
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Hs0001 112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Hs0001 113
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Hs0001 115
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Hs0001 126
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Hs0001 125
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Hs0001 123
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Hs0001 120
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Hs0001 503

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci (18 až 70 let včetně) musí mít diagnózu HS minimálně po dobu

    1 rok před základní linií

  • Stabilní HS po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem a také při základní návštěvě
  • Nedostatečná odpověď na alespoň 3měsíční studii perorálního antibiotika pro léčbu HS
  • Celkový počet abscesů a zánětlivých uzlů >=3 při vstupní návštěvě
  • Subjekt musí souhlasit s každodenním používáním (a po celou dobu studie) 1 předem specifikovaného volně prodejného topického antiseptika na své HS léze
  • Ženy musí být po menopauze, trvale sterilizované nebo, pokud jsou v plodném věku, musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce do 20 týdnů po posledním podání studovaného léku a mít negativní těhotenský test při návštěvě 1 (screening) a okamžitě před první dávkou
  • Muži musí být ochotni používat metodu antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní, až do 20 týdnů po posledním podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anti-IL17 nebo účast ve studii anti-IL17
  • Dříve dostávali anti-TNF
  • Subjekt potřebuje nebo se očekává, že bude potřebovat opioidní analgetika z jakéhokoli důvodu (kromě tramadolu)
  • Subjekt dostal předepsané topické terapie pro léčbu HS během 14 dnů před základní návštěvou
  • Subjekt dostával systémovou nebiologickou léčbu HS s potenciálním terapeutickým dopadem na HS méně než 28 dní před základní návštěvou
  • Počet drenážních píštělí >20 při základní návštěvě
  • Diagnostika zánětlivých stavů jiných než HS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bimekizumab
Subjekty dostanou jednu nasycovací dávku 1 bimekizumabu a několik aplikací dávky 2 bimekizumabu.
Lék: Bimekizumab
Bimekizumab v různých dávkách (dávka 1 a 2).
Ostatní jména:
  • UCB4940
Aktivní komparátor: Adalimumab
Subjekty obdrží jednu úvodní dávku adalimumabu (dávka 1) a několik aplikací dávky 2 a dávky 3 adalimumabu.
Lék: Adalimumab
Adalimumab v různých dávkách (dávka 1, 2 a 3).
Ostatní jména:
  • Humira®
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdrží několik aplikací placeba k udržení oslepení.
Jiný: Placebo
Placebo bude poskytnuto odpovídající bimekizumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi měřené klinickou odpovědí Hidradenitis suppurativa (HiSCR) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
HiSCR byl definován jako alespoň 50% snížení oproti výchozí hodnotě v počtu celkových abscesů a zánětlivých uzlů (AN), bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních píštělí oproti výchozí hodnotě. Výsledky byly založeny na Bayesovském modelu logistické regrese, kde se předpokládalo, že počet respondentů sleduje binomické rozdělení. Účastníci s chybějícími údaji v týdnu 12 byli v analýze považováni za nereagující. Jsou uvedeny zadní průměrné míry odezvy a 95% důvěryhodné intervaly v každé skupině.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace bimekizumabu v den 1 (před první dávkou)
Časové okno: Den 1 (před první dávkou)
Plazmatická koncentrace bimekizumabu byla vyjádřena v nanogramech na mililitr (ng/ml). Hodnoty pod limitem kvantifikace (BLQ) byly ve výpočtech průměrů a variačních koeficientů (CV) nahrazeny hodnotou dolního limitu kvantifikace (LLOQ) dělenou 2 (75 ng/ml).
Den 1 (před první dávkou)
Plazmatická koncentrace bimekizumabu v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Plazmatická koncentrace bimekizumabu byla vyjádřena v ng/ml. Hodnoty BLQ byly ve výpočtech průměrů a CV nahrazeny hodnotou LLOQ/2 (75 ng/ml).
2. týden
Plazmatická koncentrace bimekizumabu ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Plazmatická koncentrace bimekizumabu byla vyjádřena v ng/ml. Hodnoty BLQ byly ve výpočtech průměrů a CV nahrazeny hodnotou LLOQ/2 (75 ng/ml).
4. týden
Plazmatická koncentrace bimekizumabu v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Plazmatická koncentrace bimekizumabu byla vyjádřena v ng/ml. Hodnoty BLQ byly ve výpočtech průměrů a CV nahrazeny hodnotou LLOQ/2 (75 ng/ml).
8. týden
Plazmatická koncentrace bimekizumabu ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Plazmatická koncentrace bimekizumabu byla vyjádřena v ng/ml. Hodnoty BLQ byly ve výpočtech průměrů a CV nahrazeny hodnotou LLOQ/2 (75 ng/ml).
12. týden
Plazmatická koncentrace bimekizumabu ve 30. týdnu
Časové okno: 30. týden
Plazmatická koncentrace bimekizumabu byla vyjádřena v ng/ml. Hodnoty BLQ byly ve výpočtech průměrů a CV nahrazeny hodnotou LLOQ/2 (75 ng/ml).
30. týden
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou během studie
Časové okno: Od screeningu k bezpečnostní kontrole (30. týden)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
Od screeningu k bezpečnostní kontrole (30. týden)
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou kategorizovanou podle maximální závažnosti během studie
Časové okno: Od screeningu k bezpečnostní kontrole (30. týden)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli. K zaznamenání intenzity AE Vyšetřovatel použil následující kritéria: Mírné: účastník studie si byl vědom příznaku nebo symptomu (syndromu), ale nenarušovalo to jeho/její obvyklé aktivity a/nebo nemělo žádný klinický následek; Střední: AE interferovala s obvyklými aktivitami účastníka studie nebo měla nějaký klinický následek; Závažné: účastník studie nebyl schopen normálně pracovat nebo vykonávat své obvyklé činnosti nebo měl AE jednoznačný klinický následek.
Od screeningu k bezpečnostní kontrole (30. týden)
Procento účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou během studie
Časové okno: Od screeningu k bezpečnostní kontrole (30. týden)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, byla vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, byla infekcí, která vyžadovala léčbu parenterální antibiotika, jiné důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohly ohrozit pacienty nebo mohly vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo čemukoli z výše uvedeného.
Od screeningu k bezpečnostní kontrole (30. týden)
Procento účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou kategorizovanou podle závažnosti během studie
Časové okno: Od screeningu k bezpečnostní kontrole (30. týden)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, byla vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, byla infekcí, která vyžadovala léčbu parenterální antibiotika, jiné důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohly ohrozit pacienty nebo mohly vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo čemukoli z výše uvedeného. K zaznamenání intenzity AE vyšetřovatel použil následující kritéria: Mírné: účastník studie si byl vědom příznaku nebo symptomu (syndromu), ale nenarušovalo to jeho/její obvyklé aktivity a/nebo nemělo žádný klinický následek; Střední: AE interferovala s obvyklými aktivitami účastníka studie nebo měla nějaký klinický následek; Závažné: účastník studie nebyl schopen normálně pracovat nebo vykonávat své obvyklé činnosti nebo měl AE jednoznačný klinický následek.
Od screeningu k bezpečnostní kontrole (30. týden)
Procento účastníků, kteří se stáhli kvůli nežádoucím událostem během studie
Časové okno: Od screeningu k bezpečnostní kontrole (30. týden)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
Od screeningu k bezpečnostní kontrole (30. týden)
Změna od základní hodnoty do bezpečnostní následné návštěvy ve vitálních funkcích (krevní tlak)
Časové okno: Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Krevní tlak byl měřen v milimetrech rtuti (mmHg).
Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Změna od základní hodnoty do bezpečnostní následné návštěvy ve vitálních funkcích (pulsová frekvence)
Časové okno: Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Tepová frekvence byla měřena v tepech za minutu (údery/min).
Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do následné bezpečnostní návštěvy
Časové okno: Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Tělesná hmotnost byla měřena v kilogramech (kg).
Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Změna parametrů EKG (střední srdeční frekvence EKG) od výchozí hodnoty do následné bezpečnostní návštěvy
Časové okno: Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Elektrokardiogram (EKG) Střední srdeční frekvence byla měřena v tepech/min.
Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Změna parametrů EKG (interval PR, trvání QRS, interval QT, interval QTcF) od výchozí hodnoty do následné bezpečnostní návštěvy
Časové okno: Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
PR interval, trvání QRS, QT interval a QT korigované na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy korekce (QTcF) Interval byly měřeny v milisekundách (ms).
Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Změna hematologických parametrů (erytrocyty) od výchozího stavu do bezpečnostní následné návštěvy
Časové okno: Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Erytrocyty byly měřeny jako počet červených krvinek na litr (10^12/l).
Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Změna hematologických parametrů (hematokrit) od výchozího stavu do bezpečnostní následné návštěvy
Časové okno: Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Hematokrit byl měřen v objemových procentech (%) červených krvinek v krvi.
Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Změna hematologických parametrů (hemoglobin, erytrocyty střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (HGB) od výchozího stavu do následné bezpečnostní návštěvy)
Časové okno: Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Hemoglobin, erytrocyty střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (HGB) byly měřeny v gramech na litr (g/l).
Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Změna hematologických parametrů od výchozího stavu do bezpečnostní následné návštěvy (průměrný korpuskulární hemoglobin erytrocytů (HGB))
Časové okno: Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Průměrný korpuskulární hemoglobin (HGB) erytrocytů byl měřen v pikogramech (pg).
Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty do následné bezpečnostní návštěvy (průměrný korpuskulární objem erytrocytů)
Časové okno: Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Střední korpuskulární objem erytrocytů byl měřen ve femtolitrech (fL).
Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Změna hematologických parametrů (trombocyty) od výchozího stavu do bezpečnostní následné návštěvy
Časové okno: Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Krevní destičky byly měřeny jako počet destiček na litr (10^9/l).
Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Změna hematologických parametrů (leukocyty, bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily) od výchozího stavu do následné bezpečnostní návštěvy
Časové okno: Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Leukocyty, bazofily, eosinofily, lymfocyty, monocyty a neutrofily byly měřeny jako počet bílých krvinek na litr (10^9/l).
Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Změna od výchozího stavu do následné bezpečnostní návštěvy v hematologických parametrech (bazofily/leukocyty, eozinofily/leukocyty, lymfocyty/leukocyty, monocyty/leukocyty, neutrofily/leukocyty)
Časové okno: Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Basofily/leukocyty, eozinofily/leukocyty, lymfocyty/leukocyty, monocyty/leukocyty a neutrofily/leukocyty byly měřeny v procentech (%).
Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Změna od výchozího stavu do následné bezpečnostní návštěvy v biochemických parametrech (hydrogenuhličitan, chlorid, draslík, sodík, vápník, hořčík, močovina, dusík, cholesterol, glukóza)
Časové okno: Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Bikarbonát, chlorid, draslík, sodík, vápník, hořčík, močovinový dusík, cholesterol a glukóza byly měřeny v milimolech na litr (mmol/l).
Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Změna biochemických parametrů (kreatinin, bilirubin, urát) od výchozího stavu do následné bezpečnostní návštěvy
Časové okno: Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Kreatinin, bilirubin a urát byly měřeny v mikromolech na litr (μmol/l).
Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Změna biochemických parametrů od výchozí hodnoty do následné bezpečnostní návštěvy (vysoká citlivost C reaktivního proteinu)
Časové okno: Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Vysoká citlivost C reaktivního proteinu byla měřena v miligramech na litr (mg/l).
Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Změna od výchozího stavu do bezpečnostní následné návštěvy v biochemických parametrech (alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, gamaglutamyltransferáza, laktátdehydrogenáza)
Časové okno: Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza, laktátdehydrogenáza byly měřeny v jednotkách na litr (U/L).
Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Změna parametrů analýzy moči (pH moči) od výchozí hodnoty do následné bezpečnostní návštěvy
Časové okno: Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
PH moči bylo měřeno na pH stupnici.
Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Změna parametrů analýzy moči (albumin moči) od výchozí hodnoty do následné bezpečnostní návštěvy
Časové okno: Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Močový albumin byl měřen v miligramech na litr (mg/l).
Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Počet účastníků, kteří se posunuli od výchozí hodnoty do následné bezpečnostní návštěvy v parametrech analýzy moči (glukóza v moči)
Časové okno: Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Počet účastníků, kteří se posunuli od výchozí hodnoty do následné bezpečnostní návštěvy v parametrech analýzy moči (esteráza leukocytů v moči)
Časové okno: Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Počet účastníků, kteří se posunuli od výchozí hodnoty do následné bezpečnostní návštěvy v parametrech analýzy moči (bakterie v moči)
Časové okno: Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Počet účastníků, kteří se posunuli od výchozího stavu do bezpečnostní následné návštěvy v parametrech analýzy moči (erytrocyty v moči)
Časové okno: Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Počet účastníků, kteří se posunuli od výchozího stavu do následné bezpečnostní návštěvy při fyzickém vyšetření
Časové okno: Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Od výchozího stavu k bezpečnostnímu sledování (30. týden)
Procento účastníků s pozitivní koncentrací bimekizumabových protilátek (ADA) v den 1
Časové okno: Den 1
Celkový stav účastníka studie byl 'Pozitivní', pokud při jakékoli návštěvě po základním stavu byl výsledek pozitivní. Procenta byla založena na počtu účastníků studie s nevynechaným měřením ze vzorků, které neobsahovaly úrovně koncentrace BKZ nad tolerancí léku, při návštěvě.
Den 1
Procento účastníků s pozitivní koncentrací bimekizumabových protilátek (ADA) ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
Celkový stav účastníka studie byl 'Pozitivní', pokud při jakékoli návštěvě po základním stavu byl výsledek pozitivní. Procenta byla založena na počtu účastníků studie s nevynechaným měřením ze vzorků, které neobsahovaly úrovně koncentrace BKZ nad tolerancí léku, při návštěvě.
2. týden
Procento účastníků s pozitivní koncentrací bimekizumabových protilátek (ADA) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Celkový stav účastníka studie byl 'Pozitivní', pokud při jakékoli návštěvě po základním stavu byl výsledek pozitivní. Procenta byla založena na počtu účastníků studie s nevynechaným měřením ze vzorků, které neobsahovaly úrovně koncentrace BKZ nad tolerancí léku, při návštěvě.
4. týden
Procento účastníků s pozitivní koncentrací bimekizumabových protilátek (ADA) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Celkový stav účastníka studie byl 'Pozitivní', pokud při jakékoli návštěvě po základním stavu byl výsledek pozitivní. Procenta byla založena na počtu účastníků studie s nevynechaným měřením ze vzorků, které neobsahovaly úrovně koncentrace BKZ nad tolerancí léku, při návštěvě.
8. týden
Procento účastníků s pozitivní koncentrací bimekizumabových protilátek (ADA) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Celkový stav účastníka studie byl 'Pozitivní', pokud při jakékoli návštěvě po základním stavu byl výsledek pozitivní. Procenta byla založena na počtu účastníků studie s nevynechaným měřením ze vzorků, které neobsahovaly úrovně koncentrace BKZ nad tolerancí léku, při návštěvě.
12. týden
Procento účastníků s pozitivní koncentrací bimekizumabových protilátek (ADA) ve 30. týdnu
Časové okno: 30. týden
Celkový stav účastníka studie byl 'Pozitivní', pokud při jakékoli návštěvě po základním stavu byl výsledek pozitivní. Procenta byla založena na počtu účastníků studie s nevynechaným měřením ze vzorků, které neobsahovaly úrovně koncentrace BKZ nad tolerancí léku, při návštěvě.
30. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Biopharma SRL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS0001
  • 2017-000892-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Bimekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení