Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​bimekizumab hos personer med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa.

14. marts 2022 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En fase 2 multicenter, efterforsker-blinde, forsøgsblinde, placebokontrolleret undersøgelse af Bimekizumabs effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos forsøgspersoner med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) er en smertefuld, langvarig hudlidelse, der forårsager bylder og ardannelse på huden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
        • Hs0001 103
      • Fremantle, Australien
        • Hs0001 101
      • Saint Leonards, Australien
        • Hs0001 104
      • Westmead, Australien
        • Hs0001 100
      • Woolloongabba, Australien
        • Hs0001 102
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hs0001 203
      • Liège, Belgien
        • Hs0001 202
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Hs0001 300
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Hs0001 901
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Hs0001 903
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Hs0001 900
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Hs0001 121
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Hs0001 119
      • Orange, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Hs0001 111
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Hs0001 117
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Hs0001 112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Hs0001 113
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Hs0001 115
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Hs0001 126
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Hs0001 125
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hs0001 123
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Hs0001 120
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Hs0001 503
  • Norge
      • Harstad, Norge
        • Hs0001 701
      • Tromsø, Norge
        • Hs0001 700
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Hs0001 408
      • Bochum, Tyskland
        • Hs0001 405
      • Darmstadt, Tyskland
        • Hs0001 407
      • Dessau, Tyskland
        • Hs0001 400
      • Erlangen, Tyskland
        • Hs0001 404
      • Würzburg, Tyskland
        • Hs0001 406

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (18 til 70 år inklusive) skal have en HS-diagnose i mindst

    1 år før baseline

  • Stabil HS i mindst 2 måneder før screening og også ved baselinebesøget
  • Utilstrækkelig respons på mindst en 3-måneders undersøgelse af et oralt antibiotikum til behandling af HS
  • Total abscess og inflammatorisk knudetal >=3 ved baselinebesøget
  • Forsøgspersonen skal acceptere daglig brug (og gennem hele undersøgelsen) af 1 præ-specificeret håndkøbs-topiske antiseptika på deres HS-læsioner
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, permanent steriliserede eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode op til 20 uger efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet og have en negativ graviditetstest ved besøg 1 (screening) og straks før første dosis
  • Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge en præventionsmetode, når de er seksuelt aktive, op til 20 uger efter sidste administration af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med anti-IL17 eller deltagelse i en anti-IL17 undersøgelse
  • Tidligere modtaget anti-TNF'er
  • Forsøgspersonen kræver eller forventes at kræve opioidanalgetika af en eller anden grund (undtagen tramadol)
  • Forsøgspersonen modtog receptpligtige topiske terapier til behandling af HS inden for 14 dage før baselinebesøget
  • Forsøgspersonen modtog systemiske ikke-biologiske behandlinger for HS med potentiel terapeutisk effekt for HS mindre end 28 dage før baseline besøg
  • Antal drænfistel >20 ved baselinebesøget
  • Diagnose af andre betændelsestilstande end HS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage én Bimekizumab-startdosis 1 og flere Bimekizumab dosis 2-applikationer.
Medicin: Bimekizumab
Bimekizumab i forskellige doser (dosis 1 og 2).
Andre navne:
  • UCB4940
Aktiv komparator: Adalimumab
Forsøgspersonerne vil modtage én Adalimumab-ladning (dosis 1) og flere Adalimumab dosis 2 og dosis 3 påføringer.
Medicin: Adalimumab
Adalimumab i forskellige doser (dosis 1, 2 og 3).
Andre navne:
  • Humira®
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage adskillige placebo-ansøgninger for at holde blindingen.
Andet: Placebo
Placebo vil blive leveret matchende bimekizumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons målt ved Hidradenitis Suppurativa klinisk respons (HiSCR) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
HiSCR blev defineret som en reduktion på mindst 50 % fra baseline i det totale abscess- og inflammatoriske nodul-tal (AN), uden stigning fra baseline i abscess- eller drænfistel-tallet. Resultaterne var baseret på en Bayesiansk logistisk regressionsmodel, hvor antallet af respondere blev antaget at følge en binomial fordeling. Deltagere med manglende data i uge 12 blev betragtet som non-responders i analysen. Posteriore gennemsnitlige responsrater og 95 % troværdige intervaller i hver gruppe er præsenteret.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bimekizumab plasmakoncentration på dag 1 (før første dosis)
Tidsramme: Dag 1 (før første dosis)
Plasmakoncentrationen af ​​Bimekizumab blev udtrykt i nanogram per milliliter (ng/ml). Værdier under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev erstattet af værdien for nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) divideret med 2 (75 ng/mL) i beregninger af middelværdier og variationskoefficienter (CV'er).
Dag 1 (før første dosis)
Bimekizumab plasmakoncentration i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Plasmakoncentrationen af ​​Bimekizumab blev udtrykt i ng/ml. Værdier BLQ blev erstattet af værdien LLOQ/2 (75 ng/mL) i beregninger af middelværdier og CV'er.
Uge 2
Bimekizumab plasmakoncentration i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Plasmakoncentrationen af ​​Bimekizumab blev udtrykt i ng/ml. Værdier BLQ blev erstattet af værdien LLOQ/2 (75 ng/mL) i beregninger af middelværdier og CV'er.
Uge 4
Bimekizumab plasmakoncentration i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Plasmakoncentrationen af ​​Bimekizumab blev udtrykt i ng/ml. Værdier BLQ blev erstattet af værdien LLOQ/2 (75 ng/mL) i beregninger af middelværdier og CV'er.
Uge 8
Bimekizumab plasmakoncentration i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Plasmakoncentrationen af ​​Bimekizumab blev udtrykt i ng/ml. Værdier BLQ blev erstattet af værdien LLOQ/2 (75 ng/mL) i beregninger af middelværdier og CV'er.
Uge 12
Bimekizumab plasmakoncentration i uge 30
Tidsramme: Uge 30
Plasmakoncentrationen af ​​Bimekizumab blev udtrykt i ng/ml. Værdier BLQ blev erstattet af værdien LLOQ/2 (75 ng/mL) i beregninger af middelværdier og CV'er.
Uge 30
Procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra screening til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra screening til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse kategoriseret efter maksimal sværhedsgrad i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra screening til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. For at registrere intensiteten af ​​en AE Investigator brugte følgende kriterier: Mild: Undersøgelsesdeltageren var opmærksom på tegn eller symptom (syndrom), men det interfererede ikke med hans/hendes sædvanlige aktiviteter og/eller havde ingen klinisk konsekvens; Moderat: AE forstyrrede forsøgsdeltagerens sædvanlige aktiviteter, eller det var af en eller anden klinisk konsekvens; Alvorlig: Undersøgelsesdeltageren var ude af stand til at arbejde normalt eller udføre sine sædvanlige aktiviteter, eller AE var af klar klinisk konsekvens.
Fra screening til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Procentdel af deltagere med mindst én alvorlig bivirkning i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra screening til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, påkrævet ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, var en medfødt anomali eller fødselsdefekt, var en infektion, der krævede behandling parenterale antibiotika, andre vigtige medicinske hændelser, som baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan have sat patienterne i fare, eller kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre noget af ovenstående.
Fra screening til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Procentdel af deltagere med mindst én alvorlig bivirkning kategoriseret efter sværhedsgrad i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra screening til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævet i patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, var en medfødt anomali eller fødselsdefekt, var en infektion, der krævede behandling parenterale antibiotika, andre vigtige medicinske hændelser, som baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan have sat patienterne i fare, eller kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre noget af ovenstående. For at registrere intensiteten af ​​en AE Investigator brugte følgende kriterier: Mild: Undersøgelsesdeltageren var opmærksom på tegn eller symptom (syndrom), men det interfererede ikke med hans/hendes sædvanlige aktiviteter og/eller havde ingen klinisk konsekvens; Moderat: AE forstyrrede forsøgsdeltagerens sædvanlige aktiviteter, eller det var af en eller anden klinisk konsekvens; Alvorlig: Undersøgelsesdeltageren var ude af stand til at arbejde normalt eller udføre sine sædvanlige aktiviteter, eller AE var af klar klinisk konsekvens.
Fra screening til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Procentdel af deltagere, der trak sig på grund af uønskede hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: Fra screening til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra screening til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Skift fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg i vitale tegn (blodtryk)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Blodtrykket blev målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Skift fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg i vitale tegn (pulsfrekvens)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Pulsfrekvensen blev målt i slag pr. minut (slag/min).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Skift fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Kropsvægten blev målt i kilogram (kg).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg i EKG-parametre (EKG-gennemsnitlig hjertefrekvens)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Elektrokardiogram (EKG) Gennemsnitlig hjertefrekvens blev målt i slag/min.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg i EKG-parametre (PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcF-interval)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QT korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias korrektion (QTcF)-interval blev målt i millisekunder (ms).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg i hæmatologiske parametre (erythrocytter)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Erytrocytter blev målt i antal røde blodlegemer pr. liter (10^12/L).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg i hæmatologiske parametre (hæmatokrit)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Hæmatokrit blev målt i volumenprocent (%) af røde blodlegemer i blodet.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg i hæmatologiske parametre (hæmoglobin, erytrocytter gennemsnitlig koncentration af korpuskulær hæmoglobin (HGB))
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Hæmoglobin, erytrocytternes gennemsnitlige koncentration af korpuskulær hæmoglobin (HGB) blev målt i gram pr. liter (g/L).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg i hæmatologiske parametre (Erythrocytes Mean Corpuscular Hæmoglobin (HGB))
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Erytrocytternes middel corpuskulært hæmoglobin (HGB) blev målt i pikogrammer (pg).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg i hæmatologiske parametre (Erythrocytes gennemsnitlig korpuskulær volumen)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Erytrocytternes gennemsnitlige kropsvolumen blev målt i femtoliter (fL).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg i hæmatologiske parametre (blodplader)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Blodplader blev målt i antal blodplader pr. liter (10^9/L).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg i hæmatologiske parametre (leukocytter, basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Leukocytter, basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og neutrofiler blev målt i antal hvide blodlegemer pr. liter (10^9/L).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg i hæmatologiske parametre (basofiler/leukocytter, eosinofiler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter, neutrofiler/leukocytter)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Basofile/leukocytter, eosinofiler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter og neutrofiler/leukocytter blev målt i procenter (%).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg i biokemiske parametre (bikarbonat, klorid, kalium, natrium, calcium, magnesium, urinstof nitrogen, kolesterol, glukose)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Bicarbonat, chlorid, kalium, natrium, calcium, magnesium, urea nitrogen, kolesterol og glucose blev målt i millimol pr. liter (mmol/L).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg i biokemiske parametre (kreatinin, bilirubin, urat)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Kreatinin, bilirubin og urat blev målt i mikromol pr. liter (μmol/L).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg i biokemiske parametre (C Reactive Protein High Sensitivity)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
C-reaktivt protein høj følsomhed blev målt i milligram pr. liter (mg/L).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg i biokemiske parametre (alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, laktatdehydrogenase)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Alanin aminotransferase, alkalisk phosphatase, aspartat aminotransferase, gamma glutamyl transferase, lactat dehydrogenase blev målt i enheder pr. liter (U/L).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg i urinanalyseparametre (urin pH)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Urin pH blev målt på en pH-skala.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg i urinanalyseparametre (urinalbumin)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Urinalbumin blev målt i milligram pr. liter (mg/L).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Antal deltagere, der skiftede fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg i urinanalyseparametre (uringlukose)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Antal deltagere, der skiftede fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg i urinanalyseparametre (urin leukocytesterase)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Antal deltagere, der skiftede fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg i urinanalyseparametre (urinbakterier)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Antal deltagere, der skiftede fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg i urinanalyseparametre (urinerythrocytter)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Antal deltagere, der skiftede fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Procentdel af deltagere med positiv bimekizumab antistof-antistof (ADA) koncentration på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Den overordnede status for en undersøgelsesdeltager var 'positiv', hvis resultatet ved ethvert post-baselinebesøg var positivt. Procentdelene var baseret på antallet af undersøgelsesdeltagere med en ikke-manglende måling fra prøver, der ikke indeholdt BKZ-koncentrationsniveauer over lægemiddeltolerancen, ved besøget.
Dag 1
Procentdel af deltagere med positiv bimekizumab antistof-antistof (ADA) koncentration i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Den overordnede status for en undersøgelsesdeltager var 'positiv', hvis resultatet ved ethvert post-baselinebesøg var positivt. Procentdelene var baseret på antallet af undersøgelsesdeltagere med en ikke-manglende måling fra prøver, der ikke indeholdt BKZ-koncentrationsniveauer over lægemiddeltolerancen, ved besøget.
Uge 2
Procentdel af deltagere med positiv bimekizumab antistof-antistof (ADA) koncentration i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Den overordnede status for en undersøgelsesdeltager var 'positiv', hvis resultatet ved ethvert post-baselinebesøg var positivt. Procentdelene var baseret på antallet af undersøgelsesdeltagere med en ikke-manglende måling fra prøver, der ikke indeholdt BKZ-koncentrationsniveauer over lægemiddeltolerancen, ved besøget.
Uge 4
Procentdel af deltagere med positiv bimekizumab antistof-antistof (ADA) koncentration i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Den overordnede status for en undersøgelsesdeltager var 'positiv', hvis resultatet ved ethvert post-baselinebesøg var positivt. Procentdelene var baseret på antallet af undersøgelsesdeltagere med en ikke-manglende måling fra prøver, der ikke indeholdt BKZ-koncentrationsniveauer over lægemiddeltolerancen, ved besøget.
Uge 8
Procentdel af deltagere med positiv bimekizumab antistof-antistof (ADA) koncentration i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Den overordnede status for en undersøgelsesdeltager var 'positiv', hvis resultatet ved ethvert post-baselinebesøg var positivt. Procentdelene var baseret på antallet af undersøgelsesdeltagere med en ikke-manglende måling fra prøver, der ikke indeholdt BKZ-koncentrationsniveauer over lægemiddeltolerancen, ved besøget.
Uge 12
Procentdel af deltagere med positiv bimekizumab antistof-antistof (ADA) koncentration i uge 30
Tidsramme: Uge 30
Den overordnede status for en undersøgelsesdeltager var 'positiv', hvis resultatet ved ethvert post-baselinebesøg var positivt. Procentdelene var baseret på antallet af undersøgelsesdeltagere med en ikke-manglende måling fra prøver, der ikke indeholdt BKZ-koncentrationsniveauer over lægemiddeltolerancen, ved besøget.
Uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma SRL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS0001
  • 2017-000892-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Bimekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger