Tutkimus bimekitsumabin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan testaamiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa.
maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Vaiheen 2 monikeskus, tutkija-sokea, koehenkilösokea, lumekontrolloitu tutkimus bimekitsumabin tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
Hidradenitis suppurativa (HS) on kivulias, pitkäaikainen ihosairaus, joka aiheuttaa paiseita ja arpia iholla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
90
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
East Melbourne, Australia
- Hs0001 103
-
Fremantle, Australia
- Hs0001 101
-
Saint Leonards, Australia
- Hs0001 104
-
Westmead, Australia
- Hs0001 100
-
Woolloongabba, Australia
- Hs0001 102
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Hs0001 203
-
Liège, Belgia
- Hs0001 202
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Hs0001 503
-
-
-
-
-
Harstad, Norja
- Hs0001 701
-
Tromsø, Norja
- Hs0001 700
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Hs0001 408
-
Bochum, Saksa
- Hs0001 405
-
Darmstadt, Saksa
- Hs0001 407
-
Dessau, Saksa
- Hs0001 400
-
Erlangen, Saksa
- Hs0001 404
-
Würzburg, Saksa
- Hs0001 406
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Hs0001 300
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Hs0001 901
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Hs0001 903
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Hs0001 900
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Hs0001 121
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Hs0001 119
-
Orange, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Hs0001 111
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- Hs0001 117
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Hs0001 112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Hs0001 113
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Hs0001 115
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Hs0001 126
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Hs0001 125
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Hs0001 123
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Hs0001 120
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuisilla (18–70-vuotiaat) on oltava HS-diagnoosi vähintään
1 vuosi ennen perustilaa
- Vakaa HS vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa ja myös peruskäynnin aikana
- Riittämätön vaste vähintään 3 kuukauden tutkimukseen suun kautta otettavalla antibiootilla HS:n hoitoon
- Paise- ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärä >=3 peruskäynnillä
- Tutkittavan on suostuttava 1 ennalta määritellyn reseptivapaan paikallisen antiseptisen päivittäiseen käyttöön (ja koko tutkimuksen ajan) HS-leesioihinsa
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia, pysyvästi steriloituja tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 20 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja heillä on negatiivinen raskaustesti käynnillä 1 (seulonta) ja välittömästi ennen ensimmäistä annosta
- Miesten on oltava valmiita käyttämään ehkäisymenetelmää seksuaalisesti aktiivisina 20 viikkoa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-IL17:llä tai osallistuminen anti-IL17-tutkimukseen
- Aiemmin saanut anti-TNF-lääkkeitä
- Tutkittava tarvitsee tai sen odotetaan tarvitsevan opioidikipulääkkeitä mistä tahansa syystä (pois lukien tramadoli)
- Tutkittava sai reseptilääkkeitä paikallisesti HS:n hoitoon 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä
- Koehenkilö sai systeemisiä ei-biologisia HS-hoitoja, joilla oli potentiaalinen terapeuttinen vaikutus HS:ään alle 28 päivää ennen peruskäyntiä
- Tyhjennysfistulien määrä >20 lähtötilanteessa
- Muiden tulehdustilojen kuin HS:n diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bimekitsumabi
Koehenkilöt saavat yhden bimekitsumabilatausannoksen 1 ja useita bimekitsumabiannoksen 2 sovelluksia.
|
Bimekitsumabi eri annoksina (annokset 1 ja 2).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Adalimumabi
Koehenkilöt saavat yhden adalimumabilatauksen (annos 1) ja useita adalimumabiannoksen 2 ja 3 sovelluksia.
|
Adalimumabi eri annoksina (annokset 1, 2 ja 3).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat useita lumelääkehakemuksia sokeuden säilyttämiseksi.
|
Placeboa tarjotaan vastaavan bimekitsumabin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus mitattuna kliinisellä Hidradenitis Suppurativa -vasteella (HiSCR) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
HiSCR määriteltiin absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärän alenemiseksi vähintään 50 % lähtötilanteesta, eikä paise- tai tyhjennysfistulien lukumäärässä ollut lisäystä lähtötasosta.
Tulokset perustuivat Bayesin logistiseen regressiomalliin, jossa vastaajien määrän oletettiin noudattavan binomiaalista jakaumaa.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat viikolla 12, katsottiin vastaamattomiksi analyysissä.
Jälkimmäiset vasteiden keskiarvot ja 95 %:n uskottavat intervallit kussakin ryhmässä esitetään.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bimekitsumabiplasman pitoisuus päivänä 1 (ennen ensimmäistä annosta)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ensimmäistä annosta)
|
Bimekitsumabin pitoisuus plasmassa ilmaistiin nanogrammoina millilitrassa (ng/ml).
Kvantifiointirajan (BLQ) alapuolella olevat arvot korvattiin määrityksen alarajan (LLOQ) arvolla jaettuna kahdella (75 ng/ml) keskiarvojen ja variaatiokertoimien (CV) laskelmissa.
|
Päivä 1 (ennen ensimmäistä annosta)
|
|
Bimekitsumabiplasman pitoisuus viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Bimekitsumabin pitoisuus plasmassa ilmaistiin ng/ml.
Arvot BLQ korvattiin arvolla LLOQ/2 (75 ng/ml) keskiarvojen ja CV:n laskelmissa.
|
Viikko 2
|
|
Bimekitsumabiplasman pitoisuus viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Bimekitsumabin pitoisuus plasmassa ilmaistiin ng/ml.
Arvot BLQ korvattiin arvolla LLOQ/2 (75 ng/ml) keskiarvojen ja CV:n laskelmissa.
|
Viikko 4
|
|
Bimekitsumabiplasman pitoisuus viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Bimekitsumabin pitoisuus plasmassa ilmaistiin ng/ml.
Arvot BLQ korvattiin arvolla LLOQ/2 (75 ng/ml) keskiarvojen ja CV:n laskelmissa.
|
Viikko 8
|
|
Plasman bimekitsumabipitoisuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Bimekitsumabin pitoisuus plasmassa ilmaistiin ng/ml.
Arvot BLQ korvattiin arvolla LLOQ/2 (75 ng/ml) keskiarvojen ja CV:n laskelmissa.
|
Viikko 12
|
|
Bimekitsumabiplasman pitoisuus viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Bimekitsumabin pitoisuus plasmassa ilmaistiin ng/ml.
Arvot BLQ korvattiin arvolla LLOQ/2 (75 ng/ml) keskiarvojen ja CV:n laskelmissa.
|
Viikko 30
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Seulonnasta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Seulonnasta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma, joka on luokiteltu suurimman vakavuuden mukaan tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Seulonnasta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
AE-tutkijan intensiteetin kirjaamiseen käytettiin seuraavia kriteerejä: Lievä: tutkimukseen osallistuja oli tietoinen merkistä tai oireesta (syndrooma), mutta se ei häirinnyt hänen tavanomaisia toimintojaan ja/tai sillä ei ollut kliinisiä seurauksia; Keskivaikea: AE häiritsi tutkimukseen osallistujan tavanomaisia toimintoja tai sillä oli kliinisiä seurauksia; Vaikea: tutkimukseen osallistuja ei kyennyt työskentelemään normaalisti tai suorittamaan tavanomaisia toimintojaan tai haittavaikutuksella oli selvä kliininen seuraus.
|
Seulonnasta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Seulonnasta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: Johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittiin potilaan sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämiseen, oli synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika, oli hoitoa vaativa infektio. parenteraaliset antibiootit, muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka lääketieteellisen tai tieteellisen arvion perusteella ovat saattaneet vaarantaa potilaat tai ovat saattaneet vaatia lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä edellä mainitun estämiseksi.
|
Seulonnasta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkimuksen aikana vähintään yksi vakava haittatapahtuma vakavuuden mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: Seulonnasta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: Johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, edellytti potilaan sairaalahoitoa tai jo olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista, oli synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma, oli hoitoa vaativa infektio. parenteraaliset antibiootit, muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka lääketieteellisen tai tieteellisen arvion perusteella ovat saattaneet vaarantaa potilaat tai ovat saattaneet vaatia lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä edellä mainitun estämiseksi.
AE-tutkijan intensiteetin kirjaamiseen käytettiin seuraavia kriteerejä: Lievä: tutkimukseen osallistuja oli tietoinen merkistä tai oireesta (syndrooma), mutta se ei häirinnyt hänen tavanomaisia toimintojaan ja/tai sillä ei ollut kliinisiä seurauksia; Keskivaikea: AE häiritsi tutkimukseen osallistujan tavanomaista toimintaa tai sillä oli kliinisiä seurauksia; Vaikea: tutkimukseen osallistuja ei kyennyt työskentelemään normaalisti tai suorittamaan tavanomaisia toimintojaan tai haittavaikutuksella oli selvä kliininen seuraus.
|
Seulonnasta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät tutkimuksen aikana sattuneiden haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Seulonnasta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Seulonnasta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
Muutos lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin elintoimintojen (verenpaine) osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
Verenpaine mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
Muutos perustilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin elintoimintojen osalta (syke)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
Pulssi mitattiin lyönteinä minuutissa (lyöntiä/min).
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
Muuta lähtötasosta turvallisuuden seurantakäyntiin kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
Ruumiinpaino mitattiin kilogrammoina (kg).
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
Muutos lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin EKG-parametreissa (EKG:n keskimääräinen syke)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
Elektrokardiogrammi (EKG) Keskimääräinen syke mitattiin lyönteinä/min.
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
Muutos lähtötasosta turvallisuusseurantakäyntiin EKG-parametreissa (PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcF-väli)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
PR-väli, QRS-kesto, QT-aika ja QT-korjattu syke Friderician korjauksella (QTcF) mitattiin millisekunteina (ms).
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
Muutos lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin hematologisissa parametreissa (erytrosyytit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
Punasolut mitattiin punasolujen lukumääränä litrassa (10^12/l).
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
Muutos lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin hematologisissa parametreissa (hematokriitti)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
Hematokriitti mitattiin tilavuusprosentteina (%) veren punasoluista.
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
Muutos lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin hematologisissa parametreissa (hemoglobiini, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (HGB))
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
Hemoglobiini, erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (HGB) mitattiin grammoina litrassa (g/l).
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
Muutos lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin hematologisissa parametreissa (erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini (HGB))
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
Punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (HGB) mitattiin pikogrammeina (pg).
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
Muutos lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin hematologisissa parametreissa (erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
Punasolujen keskimääräinen verisolujen tilavuus mitattiin femtolitroina (fL).
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
Muutos lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin hematologisissa parametreissa (verihiutaleet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
Verihiutaleet mitattiin verihiutaleiden lukumääränä litrassa (10^9/l).
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
Muutos lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin hematologisissa parametreissa (leukosyytit, basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
Leukosyytit, basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit ja neutrofiilit mitattiin valkosolujen lukumääränä litraa kohti (10^9/l).
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
Muutos lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin hematologisissa parametreissa (basofiilit/leukosyytit, eosinofiilit/leukosyytit, lymfosyytit/leukosyytit, monosyytit/leukosyytit, neutrofiilit/leukosyytit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
Basofiilit/leukosyytit, eosinofiilit/leukosyytit, lymfosyytit/leukosyytit, monosyytit/leukosyytit ja neutrofiilit/leukosyytit mitattiin prosentteina (%).
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
Muutos lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin biokemian parametreissä (bikarbonaatti, kloridi, kalium, natrium, kalsium, magnesium, urea typpi, kolesteroli, glukoosi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
Bikarbonaattia, kloridia, kaliumia, natriumia, kalsiumia, magnesiumia, ureatyppeä, kolesterolia ja glukoosia mitattiin millimoleina litrassa (mmol/l).
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
Muutos lähtötasosta turvallisuusseurantakäyntiin biokemian parametreissa (kreatiniini, bilirubiini, uraatti)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
Kreatiniini, bilirubiini ja uraatti mitattiin mikromoleina litrassa (μmol/l).
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
Muutos lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin biokemian parametreissa (C-reaktiivinen proteiini, korkea herkkyys)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
C-reaktiivisen proteiinin korkea herkkyys mitattiin milligrammoina litrassa (mg/l).
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
Muutos lähtötasosta turvallisuusseurantakäyntiin biokemian parametreissä (alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi, laktaattidehydrogenaasi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
Alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, gamma-glutamyylitransferaasi, laktaattidehydrogenaasi mitattiin yksiköinä litraa kohti (U/L).
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
Muutos lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin virtsan analyysiparametreissa (virtsan pH)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
Virtsan pH mitattiin pH-asteikolla.
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
Muutos lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin virtsanmääritysparametreissa (virtsan albumiini)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
Virtsan albumiini mitattiin milligrammoina litrassa (mg/l).
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka siirtyivät lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin virtsananalyysiparametreissa (virtsan glukoosi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka siirtyivät lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin virtsaanalyysiparametreissa (virtsan leukosyyttiesteraasi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka siirtyivät lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin virtsananalyysiparametreissa (virtsan bakteerit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka siirtyivät lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin virtsan analyysiparametreissa (virtsan erytrosyytit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka siirtyivät lähtötilanteesta fyysisen tarkastuksen turvallisuusseurantakäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 30)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen bimekitsumabi-lääkevasta-aine (ADA) pitoisuus 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkimukseen osallistujan yleinen tila oli "positiivinen", jos tulos oli positiivinen millä tahansa perustilanteen jälkeisellä käynnillä.
Prosenttiosuudet perustuivat niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärään, joilla oli ei-puuttuva mittaus näytteistä, jotka eivät sisältäneet BKZ-pitoisuustasoja lääkkeen sietokyvyn yläpuolella.
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen bimekitsumabi-lääkevasta-aine (ADA) pitoisuus viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Tutkimukseen osallistujan yleinen tila oli "positiivinen", jos tulos oli positiivinen millä tahansa perustilanteen jälkeisellä käynnillä.
Prosenttiosuudet perustuivat niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärään, joilla oli ei-puuttuva mittaus näytteistä, jotka eivät sisältäneet BKZ-pitoisuustasoja lääkkeen sietokyvyn yläpuolella.
|
Viikko 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen bimekitsumabi-lääkevasta-aine (ADA) -pitoisuus viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Tutkimukseen osallistujan yleinen tila oli "positiivinen", jos tulos oli positiivinen millä tahansa perustilanteen jälkeisellä käynnillä.
Prosenttiosuudet perustuivat niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärään, joilla oli ei-puuttuva mittaus näytteistä, jotka eivät sisältäneet BKZ-pitoisuustasoja lääkkeen sietokyvyn yläpuolella.
|
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen bimekitsumabi-lääkevasta-aine (ADA) -pitoisuus viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Tutkimukseen osallistujan yleinen tila oli "positiivinen", jos tulos oli positiivinen millä tahansa perustilanteen jälkeisellä käynnillä.
Prosenttiosuudet perustuivat niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärään, joilla oli ei-puuttuva mittaus näytteistä, jotka eivät sisältäneet BKZ-pitoisuustasoja lääkkeen sietokyvyn yläpuolella.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen bimekitsumabi-lääkevasta-ainepitoisuus (ADA) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tutkimukseen osallistujan yleinen tila oli "positiivinen", jos tulos oli positiivinen millä tahansa perustilanteen jälkeisellä käynnillä.
Prosenttiosuudet perustuivat niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärään, joilla oli ei-puuttuva mittaus näytteistä, jotka eivät sisältäneet BKZ-pitoisuustasoja lääkkeen sietokyvyn yläpuolella.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen bimekitsumabi-lääkevasta-aine (ADA) -pitoisuus viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Tutkimukseen osallistujan yleinen tila oli "positiivinen", jos tulos oli positiivinen millä tahansa perustilanteen jälkeisellä käynnillä.
Prosenttiosuudet perustuivat niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärään, joilla oli ei-puuttuva mittaus näytteistä, jotka eivät sisältäneet BKZ-pitoisuustasoja lääkkeen sietokyvyn yläpuolella.
|
Viikko 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 21. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS0001
- 2017-000892-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis
-
NCT07659769RekrytointiHidradenitis Suppurativa (HS) | Hidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)
-
NCT07261072Ei vielä rekrytointiaHidradenitis Suppurativa (HS) | Secukinumabi | Hidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)
-
NCT06926192RekrytointiHidradenitis Suppurativa (HS) | Secukinumabi | Hidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)
-
NCT06237465PeruutettuSuppurativa hidradenitis | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis Suppurativa \(HS\)
-
NCT07417917Ei vielä rekrytointiaAikuiset keskivaikeasta vaikeaan hidradenitis suppurativaan sairastuneet
-
NCT07287644RekrytointiHidradenitis Suppurativa (HS)
-
NCT07155239RekrytointiHidradenitis Suppurativa (HS)
-
NCT07414550RekrytointiHidradenitis Suppurativa (HS)
-
NCT07384975RekrytointiHidradenitis Suppurativa (HS)
-
NCT07323303Ei vielä rekrytointiaHidradenitis Suppurativa (HS)
Kliiniset tutkimukset Bimekitsumabi
-
NCT07290036RekrytointiPsoriaattinen niveltulehdus | Aksiaalinen spondylartriitti
-
NCT07497620Ei vielä rekrytointiaPityriasis Rubra Pilaris
-
NCT07352566Ei vielä rekrytointiaPsoriasis | Atooppinen ihottuma