Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-отчеты и самостоятельные отчеты при оценке диеты и физической активности в рамках AARP

3 июня 2020 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Интерактивное отслеживание диеты и активности в AARP (IDATA): проверочное исследование на основе биомаркеров интернет-инструментов и обычных инструментов самоотчета для оценки диеты и физической активности в рамках AARP

В этом исследовательском испытании изучается, насколько хорошо интернет-инструменты и инструменты самоотчетов измеряют потребление пищи и уровни физической активности, а также их связь с болезнью среди членов Американской ассоциации пенсионеров (AARP). Сравнение новых интернет-анкет, разработанных Национальным институтом рака, в которых сообщается обо всех потребляемых продуктах и ​​действиях, выполняемых в течение всего дня, со стандартными физическими измерениями, может помочь определить, является ли собранная информация точной.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить структуру погрешности измерений с помощью инструментов для самостоятельной оценки питания, в том числе анкеты по частоте приема пищи (опросник истории диеты-II Национального института рака [NCI] [DHQ-II]) и 24-часовых отзывов с использованием нового опросника. автоматический инструмент для самостоятельного 24-часового отзыва о диете (ASA24) в отношении абсолютного потребления энергии, абсолютного потребления белка и плотности белка, а также, возможно, других пищевых факторов, таких как потребление калия.

II. Изучите структуру погрешности измерения, связанную с активным и малоподвижным поведением, о котором сообщают сами, включая многократное введение нового 24-часового отзыва (активность, выполненная с течением времени в течение 24 часов [ACT24]) и выборочные анкеты с использованием расхода энергии на воду с двойной меткой (DLW). ) и показатели физической активности мониторов физической активности в качестве эталонных инструментов.

III. Оцените альтернативные аналитические подходы для объединения различных типов данных самоотчетов о диете и поведении, связанном с физической активностью, а также самоотчетов и объективных данных (полученных, например, от мониторов активности, мониторов сердечного ритма).

IV. В контексте когорты на основе AARP изучите корректировку наблюдаемых RR для нескольких ключевых гипотез рака, связанных с диетой и физической активностью, на основе данных об ошибках измерения, предоставленных в новом исследовании.

V. Оцените возможность «регулировки энергии», которая включает физическую активность и размер тела.

КОНТУР:

Пациенты заполняют ASA24 о продуктах питания, способах приготовления пищи и других аспектах диеты каждые 2 месяца до 6 раз, а также заполняют ACT24 о деятельности и отчетах о времени каждые 2 месяца до 6 раз. Пациенты также заполняют анкеты DHQ-II в начале и в конце исследования о частоте и размерах порций продуктов, потребляемых за последние 12 месяцев, дважды предоставляют 7-дневный контрольный список пищевых продуктов с помощью DHQ-II и предоставляют 4-дневный контрольный список продуктов питания. пищевой учет дважды, один раз в 6 мес. Мониторы физической активности надевают для измерения движения с разной интенсивностью и периодами сидения или стояния дважды в течение исследования с интервалом в 6 месяцев между каждым их ношением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Члены существующих участников исследования диеты и здоровья NIH-AARP (в возрасте 50–71 год в 1995–96 годах) и более молодые члены AARP, родившиеся после 1945 года («бэби-бумеры») и проживающие в районе Питтсбурга в Пенсильвании.

Описание

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски или читающий
  • Диета для похудения (жидкость или лекарства)
  • Диабет
  • Индекс массы тела < 18,5 или >= 40 (кг/м^2)
  • История почечной недостаточности, застойной сердечной недостаточности или других состояний, связанных с нарушением баланса жидкости
  • Ограниченная мобильность
  • Использование дополнительного кислорода
  • Аллергия на парааминобензойную кислоту (ПАБК)
  • Нет доступа к высокоскоростному интернету
  • В исследовании может участвовать не более одного члена AARP в семье.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Профилактика (диета и отслеживание активности)
Пациенты заполняют ASA24 о продуктах питания, способах приготовления пищи и других аспектах диеты каждые 2 месяца до 6 раз, а также заполняют ACT24 о деятельности и отчетах о времени каждые 2 месяца до 6 раз. Пациенты также заполняют анкеты DHQ-II в начале и в конце исследования о частоте и размерах порций продуктов, потребляемых за последние 12 месяцев, дважды предоставляют 7-дневный контрольный список пищевых продуктов с помощью DHQ-II и предоставляют 4-дневный контрольный список продуктов питания. пищевой учет дважды, один раз в 6 мес. Мониторы физической активности надевают для измерения движения с разной интенсивностью и периодами сидения или стояния дважды в течение исследования с интервалом в 6 месяцев между каждым их ношением.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Интернет-вмешательство
Полный ASA24
Другой: Интернет-вмешательство
Полная отчетность ACT24
Устройство: Устройство мониторинга
Носите мониторы физической активности с акселерометром и инклинометром.
Другие имена:
  • Монитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельно сообщаемое о потреблении энергии из автоматизированного самоуправляемого 24-часового отзыва о диете (ASA24), анкеты истории диеты (DHQ)-II и 4-дневной записи о еде.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет оцениваться потребление энергии, измеренное с помощью дважды меченой воды (DLW). Диетическое потребление белка, калия и других питательных веществ будет сравниваться с азотом в моче (UN), калием в моче и другими питательными веществами, измеренными в моче и крови.
До 12 месяцев
Структура ошибок измерения активного и малоподвижного поведения, о котором сообщают сами пользователи (например, активность, выполненная с течением времени за 24 часа [ACT24], анкеты)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет исследовано с использованием расхода энергии, измеренного DLW, данных монитора физической активности и данных монитора частоты сердечных сокращений. Данные также будут использоваться для оценки альтернативных статистических методов для объединения различных типов данных самоотчетов о диете и поведении, связанном с физической активностью, а также самоотчетов и данных объективных измерений.
До 12 месяцев
Образцы мочи за 24 часа
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будут проанализированы на содержание ООН, калия, парааминобензойной кислоты (ПАБК) и других питательных веществ, которые являются потенциальными объективными маркерами потребления. Первая утренняя моча также будет оцениваться на предмет ее потенциального использования в качестве источника биомаркеров, заменяющего 24-часовую мочу. Моча будет проанализирована, чтобы охарактеризовать метаболические профили людей.
До 12 месяцев
Анализы крови натощак
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будут обработаны для извлечения плазмы, эритроцитов и лейкоцитов, а в будущем проанализированы на содержание витамина С, фолиевой кислоты, витамина Е, витамина А, каротиноидов, липидов, жирных кислот и других питательных веществ.
До 12 месяцев
Образцы слюны
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будут проанализированы микробиомы полости рта и охарактеризованы метаболические профили людей.
До 12 месяцев
Структура погрешности измерения инструментов оценки питания с самооценкой
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценивается с использованием моделей со скрытой переменной (ошибка измерения). Модели допускают систематическую ошибку, связанную с потреблением и характерную для человека, в самооценке пищевого потребления, но предполагают, что эталонные биомаркеры (вода с двойной маркировкой, азот в моче, калий в моче) обеспечивают объективную оценку истинного обычного потребления на индивидуальном уровне. Такие модели позволяют оценить совместное распределение истинного и зарегистрированного поступления, а также оценить интересующие параметры, такие как корреляция истинного и зарегистрированного поступления и «коэффициент затухания» или наклон регрессии истинного поступления к зарегистрированному поглощению.
До 12 месяцев
Ошибка измерения в самооценке общей физической активности (измеряется расходом энергии)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценивается с использованием моделей со скрытой переменной (ошибка измерения). Модели допускают, что общий расход энергии, полученный на основе данных монитора физической активности, может иметь систематическую ошибку, связанную с потреблением и специфичную для человека, но предполагается, что эталонные биомаркеры (вода с двойной маркировкой, азот в моче, калий в моче) обеспечивают объективную оценку истинного обычного потребления у индивидуума. уровень. Такие модели помогают разработать более совершенные алгоритмы оценки общего расхода энергии на основе измерений мониторов физической активности. Для других представляющих интерес показателей физической активности, таких как минуты активной деятельности или минуты сидячего образа жизни в день, будут использоваться мониторы физической активности для получения приблизительно объективных оценок, которые можно использовать в качестве справочных инструментов.
До 12 месяцев
Снижение погрешности измерения
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет использовать многомерные модели ошибок измерения для оценки совместного распределения истинных и зарегистрированных значений (потребление питательных веществ, общая энергия, физическая активность, размер тела). Затем рассчитать остаточное сообщаемое потребление (с учетом сообщаемой общей энергии, физической активности и размера тела) и остаточное истинное потребление (с учетом истинной общей энергии, физической активности и размеров тела) и оценить свойства ошибки измерения сообщаемого остаточного потребления как меру истинного остаточного потребления. прием. В частности, будет рассчитана корреляция между истинным и зарегистрированным остаточным потреблением и коэффициентом ослабления для остаточного зарегистрированного потребления и сопоставлены их с теми же показателями, рассчитанными для более простой модели, которая корректирует только энергию.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: heather bowles, NCI Division of Cancer Control and Population Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NCI-2017-01184 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11CN155 (Другой идентификатор: NCI Division of Cancer Control and Population Sciences)
  • DCP-003 (Другой идентификатор: DCP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый субъект

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками