Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование зрительных результатов и безопасности трифокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) у корейской популяции

30 августа 2019 г. обновлено: Alcon Research

Клиническое исследование зрительных результатов и безопасности после двусторонней имплантации трифокальной корригирующей пресбиопию ИОЛ у корейской популяции

Целью данного исследования является подтверждение эффективности исследуемой линзы у корейского населения, особенно в отношении зрительных характеристик, качества зрения и удовлетворенности субъекта визуальным результатом, а также безопасности линзы. Это испытание будет проводиться в Корее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оба глаза субъекта должны потребовать операции по удалению катаракты, чтобы претендовать на участие в этом исследовании. Субъекты, участвующие в испытании, посетят в общей сложности 9 учебных визитов в течение 4-5 месяцев. Из этих 9 посещений 1 предоперационный, 2 операционных и остальные 6 послеоперационных. Данные о первичных конечных точках будут собираться при посещении через 3 месяца (90-120-й день после имплантации второго глаза). Вторая имплантация глаза произойдет через 2-30 дней после первой имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Alcon Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Требуется удаление катаракты на оба глаза
  • Чистые внутриглазные среды, за исключением катаракты, на обоих глазах
  • Расчетная сила линз от +16,0 до +24,0 диоптрий (D)
  • Предоперационный ИЛИ ожидаемый послеоперационный нормальный роговичный астигматизм < 1,00 дптр.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Любая клинически значимая аномалия роговицы, согласно медицинскому экспертному заключению исследователя.
  • Предыдущая трансплантация роговицы; предшествующая травма глаза; предыдущая рефракционная хирургия
  • Наличие в анамнезе, одновременное наличие или предрасположенность к заболеваниям сетчатки, таким как диабетическая ретинопатия, диабетический макулярный отек или дегенерация желтого пятна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультифокальная ИОЛ
Мультифокальная ИОЛ AcrySof IQ PanOptix модели TFNT00, имплантированная в капсульный мешок после удаления катаракты. Оба глаза будут имплантированы.
Устройство: Мультифокальная ИОЛ AcrySof IQ PanOptix
Мультифокальная ИОЛ AcrySof IQ PanOptix модели TFNT00 для ближнего, среднего и дальнего зрения, предназначенная для длительного использования в течение всей жизни человека с катарактой
Другие имена:
  • Модель TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинокулярная кривая дефокусировки на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3 (90-120-й день после имплантации второго глаза)
Кривая дефокусировки (показатель ожидаемого диапазона зрения с ИОЛ, корригирующей пресбиопию) была протестирована бинокулярно (оба глаза вместе) с наилучшей коррекцией расстояния у субъекта во всем диапазоне от +2,0 диоптрии (D) до -5,0 D в 0,5 D увеличивается. Острота зрения (VA) при каждом сферическом увеличении измерялась в логарифме минимального угла разрешения (logMAR) с приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Меньшее числовое значение представляет лучшую VA. Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
Месяц 3 (90-120-й день после имплантации второго глаза)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинокулярная кривая дефокусировки на 1-м месяце
Временное ограничение: Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза)
Кривая дефокусировки (показатель ожидаемого диапазона зрения с ИОЛ, корригирующей пресбиопию) была протестирована бинокулярно (оба глаза вместе) с наилучшей коррекцией расстояния у субъекта во всем диапазоне от +2,0 диоптрии (D) до -5,0 D в 0,5 D увеличивается. VA при каждой сферической силе измеряли в logMAR с приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS. Меньшее числовое значение представляет лучшую VA. Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза)
Бинокулярная лучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) [4 метра (м)]
Временное ограничение: Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза) и месяц 3 (дни 90-120 после имплантации второго глаза)
Тестирование остроты зрения проводилось бинокулярно в фотопических условиях с поправкой, полученной из мануальной явной рефракции и 100% контраста, карт ETDRS на расстоянии 4 м от очковой плоскости. VA измерялась в logMAR с приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS. Меньшее числовое значение представляет лучшую ВА. Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза) и месяц 3 (дни 90-120 после имплантации второго глаза)
Монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UCDVA) (4 м)
Временное ограничение: Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза) и месяц 3 (дни 90-120 после имплантации второго глаза)
Тестирование остроты зрения проводилось монокулярно (каждый глаз отдельно) в фотопических условиях без коррекции зрения по 100%-контрастным таблицам ETDRS на расстоянии 4 м от глаза, что соответствует дальнему расстоянию для зрительных задач. UCDVA измеряли в logMAR с шагом 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS. Оба глаза участвовали в анализе. Меньшее числовое значение представляет лучшую ВА. Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза) и месяц 3 (дни 90-120 после имплантации второго глаза)
Монокулярная нескорректированная промежуточная острота зрения (UCIVA) [60 сантиметров (см)]
Временное ограничение: Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза) и месяц 3 (дни 90-120 после имплантации второго глаза)
ОЗ тестировали монокулярно в фотопических условиях без коррекции зрения с использованием 100%-контрастных таблиц ETDRS на расстоянии 60 см от глаза, репрезентативном для промежуточных расстояний для зрительных задач. UCIVA измеряли в logMAR с шагом 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS. Оба глаза участвовали в анализе. Меньшее числовое значение представляет лучшую ВА. Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза) и месяц 3 (дни 90-120 после имплантации второго глаза)
Монокулярная нескорректированная острота зрения вблизи (UCNVA) (40 см)
Временное ограничение: Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза) и месяц 3 (дни 90-120 после имплантации второго глаза)
Острота зрения тестировалась монокулярно в фотопических условиях без коррекции зрения с использованием 100%-контрастных таблиц ETDRS на расстоянии 40 см от глаза, репрезентативном для ближних расстояний для зрительных задач. UCNVA измеряли в logMAR с шагом 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS. Оба глаза участвовали в анализе. Меньшее числовое значение представляет лучшую ВА. Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза) и месяц 3 (дни 90-120 после имплантации второго глаза)
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UCDVA) (4 м)
Временное ограничение: Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза) и месяц 3 (дни 90-120 после имплантации второго глаза)
Острота зрения тестировалась бинокулярно в фотопических условиях без коррекции зрения по 100% контрастным таблицам ETDRS на расстоянии 4 м от глаза, что соответствует дальнему расстоянию для зрительных задач. UCDVA измеряли в logMAR с шагом 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS. Меньшее числовое значение представляет лучшую ВА. Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза) и месяц 3 (дни 90-120 после имплантации второго глаза)
Бинокулярная нескорректированная промежуточная острота зрения (UCIVA) (60 см)
Временное ограничение: Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза) и месяц 3 (дни 90-120 после имплантации второго глаза)
ОЗ тестировали бинокулярно в фотопических условиях без коррекции зрения с использованием 100%-контрастных таблиц ETDRS на расстоянии 60 см от глаза, репрезентативном для промежуточных расстояний для зрительных задач. UCIVA измеряли в logMAR с шагом 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS. Меньшее числовое значение представляет лучшую ВА. Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза) и месяц 3 (дни 90-120 после имплантации второго глаза)
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вблизи (UCNVA) (40 см)
Временное ограничение: Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза) и месяц 3 (дни 90-120 после имплантации второго глаза)
ОЗ тестировали бинокулярно в фотопических условиях без коррекции зрения с использованием 100%-контрастных таблиц ETDRS на расстоянии 40 см от глаза, репрезентативном для ближних расстояний для зрительных задач. UCNVA измеряли в logMAR с шагом 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS. Меньшее числовое значение представляет лучшую ВА. Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза) и месяц 3 (дни 90-120 после имплантации второго глаза)
Бинокулярный фотопик с наилучшей коррекцией контрастной чувствительности с бликами
Временное ограничение: Месяц 3 (90-120-й день после имплантации второго глаза)
Контрастную чувствительность (т. е. способность обнаруживать объекты, выделяя их на фоне фона) оценивали бинокулярно в фотопических условиях на расстоянии 8 футов от глаза при пространственных частотах 3, 6, 12 и 18 циклов на градус (cpd). с помощью Vector Vision CSV 1000-HGT с источником бликов. Более высокое числовое значение будет представлять лучшую контрастную чувствительность. Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
Месяц 3 (90-120-й день после имплантации второго глаза)
Бинокулярный фотопик с наилучшей коррекцией контрастной чувствительности без бликов
Временное ограничение: Месяц 3 (90-120-й день после имплантации второго глаза)
Контрастную чувствительность (т. е. способность обнаруживать объекты, отличая их от фона) оценивали бинокулярно в фотопических условиях на расстоянии 8 футов от глаза при пространственных частотах 3, 6, 12 и 18 имп/д с помощью Vector Vision CSV. 1000-HGT без источника бликов. Более высокое числовое значение будет представлять лучшую контрастную чувствительность. Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
Месяц 3 (90-120-й день после имплантации второго глаза)
Процент субъектов, ответивших на вопросы о субъективных симптомах (SSQ)
Временное ограничение: Предоперационный период и 3-й месяц (90-120-й день после имплантации второго глаза)
Субъекты ответили на 12 SSQ, основанных на их опыте в течение последних 7 дней в отношении качества зрения и любых изменений после операции по удалению катаракты, следующим образом; Q1: Насколько вы удовлетворены своим видением объектов на близком расстоянии (ND)? Q2: Как часто вы носите очки или контактные линзы, чтобы видеть объекты в ND? Q3: Насколько вы удовлетворены своим видением объектов на среднем расстоянии (ID)? Q4: Как часто вы носите очки или контактные линзы, чтобы видеть объекты на ID? Q5: Насколько вы удовлетворены своим видением объектов на расстоянии (D)? В6: Как часто вы носите очки или контактные линзы, чтобы видеть объекты в точке D? Q7: Как часто вы испытываете ореолы? Q8: Насколько серьезными были эти ореолы? В9: Если вы В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ ВОДИТЕ: насколько сложно вам управлять ночью? Q10: Если вы не ездите ночью, в чем причина? Q11: Насколько вы удовлетворены результатом операции по удалению катаракты? В12: Могли бы вы порекомендовать операцию по удалению катаракты и новые линзы, которые вам вставили в глаза, другим людям?
Предоперационный период и 3-й месяц (90-120-й день после имплантации второго глаза)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILH297-P004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультифокальная ИОЛ AcrySof IQ PanOptix

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться