Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффекты дапаглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (Cinétique DAPA)

4 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Влияние дапаглифлозина на кинетику липопротеинов у больных сахарным диабетом 2 типа

Это исследование позволит лучше понять механизмы, ответственные за повышение уровня плохого холестерина, наблюдаемое у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих дапаглифлозин, противодиабетическое средство производства компании «Астразенека».

Информация будет:

  • показать, что не работает должным образом
  • позволяют выбрать наиболее подходящие методы лечения холестерина, чтобы компенсировать это нарушение функционирования

Это биомедицинское исследование будет проходить в университетских больницах ДИЖОНА и НАНТА.

  • В исследовании примут участие 28 пациентов: 20 пациентов будут получать дапаглифлозин и 8 — плацебо.
  • Лечение в исследовании будет рандомизированным: пациенты будут получать либо дапаглифлозин, либо плацебо. Продолжительность лечения составляет 6 месяцев.
  • Кроме того, во время визита включения и в конце исследования (через 6 месяцев после начала лечения) будет проведено исследование кинетики для отслеживания образования и выведения холестерина. Это будет включать в себя введение аминокислот, которые были специально синтезированы для этой цели.
  • Участие в исследовании продлится 6 месяцев и будет включать 4 визита по протоколу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • лица, давшие письменное согласие
  • сахарный диабет 2 типа, леченный с помощью OAD (метформин, и/или производные сульфонилмочевины, и/или глиниды, и/или акарбоза, и/или ингибиторы DPPIV)
  • Стабильное лечение в течение 3 месяцев
  • HbA1c от 7,5% до 10%
  • Возраст от 30 до 65 лет
  • ИМТ от 25 до 35 кг/м²
  • Триглицериды < 300 мг/дл
  • Половина пациентов лечатся статинами
  • рСКФ > 75 мл/мин/1,73 м² при включении

Критерий исключения:

  • лица без государственной медицинской страховки
  • пациенты, получавшие лечение инсулином или агонистом GLP-1
  • Пациенты под опекой
  • пациенты, получавшие гиполипидемические препараты (за исключением статинов у 50% пациентов)
  • почечная недостаточность
  • печеночная недостаточность или нарушение функции печени ASAT или ALAT более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
  • общий билирубин >2 мг/дл
  • кишечная болезнь
  • серологические признаки активной инфекции печени (поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к гепатиту В IgM)
  • Беременность, кормление грудью
  • повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам
  • пациенты с истощением объема, например, из-за острого заболевания (желудочно-кишечные заболевания)
  • пациенты, получавшие петлевые диуретики или тиазиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, не получающие статины
Лекарство: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин 10 мг в сутки per os
Лекарство: Плацебо
Плацебо дапаглифлозина в день per os
Экспериментальный: Пациенты, получающие статины
Лекарство: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин 10 мг в сутки per os
Лекарство: Плацебо
Плацебо дапаглифлозина в день per os

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости образования ЛПОНП Apo B
Временное ограничение: 15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости продукции IDL Apo B
Временное ограничение: 15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости производства ЛПНП апо В
Временное ограничение: 15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости продукции HDL Apo A1
Временное ограничение: 15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
Изменение относительно исходного уровня фракционной скорости катаболизма VLDL1 Apo B
Временное ограничение: 15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
Изменение относительно исходного уровня фракционной скорости катаболизма VLDL2 Apo B
Временное ограничение: 15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
Изменение относительно исходного уровня фракционной скорости катаболизма IDL Apo B
Временное ограничение: 15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
Изменение относительно исходного уровня фракционной скорости катаболизма LDL Apo B
Временное ограничение: 15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
Изменение относительно исходного уровня фракционной скорости катаболизма ЛПВП Apo A1
Временное ограничение: 15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VERGES AZ 2015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Дапаглифлозин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться