Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности S 95005 (TAS-102) у пациентов с метастатическим колоректальным раком, у которых стандартная химиотерапия оказалась неэффективной

24 июля 2024 г. обновлено: Institut de Recherches Internationales Servier

Открытое многоцентровое подтверждающее исследование эффективности и безопасности S 95005 (TAS-102) у пациентов с метастатическим колоректальным раком, которые рефрактерны или не переносят стандартную химиотерапию

Целью данного исследования является оценка эффективности S 95005 у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР), которые рефрактерны или не переносят стандартную химиотерапию, с точки зрения показателя выживаемости без прогрессирования через 2 месяца в российской популяции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin (RCRC), Clinical Pharmacology and Chemotherapy department
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Special Medical Care (Oncology Center)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет
  • Имеет гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному толстой или прямой кишки.
  • Получил по крайней мере 2 предшествующих режима стандартной химиотерапии метастатического колоректального рака (включая фторпиримидины, иринотекан и оксалиплатин и, если возможно, моноклональное антитело против VEGF и по крайней мере одно из моноклональных антител против EGFR для пациентов с RAS дикого типа ( если оценивался статус мутации RAS)) и был рефрактерным или непереносимым к этим химиотерапевтическим препаратам
  • Имеет статус производительности Восточной кооперативной группы (ECOG) 0 или 1.
  • Имеет по крайней мере одно измеримое метастатическое поражение (я)
  • Имеет адекватную функцию органа
  • Женщины-участницы детородного возраста и мужчины-участники с партнерами детородного возраста должны согласиться на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью
  • Участие в другом интервенционном исследовании в течение 4 недель до включения; допускается участие в неинтервенционных регистрах или эпидемиологических исследованиях
  • Ранее получал S95005 или аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, состав которых аналогичен S95005.
  • Имеет серьезное заболевание или заболевание (состояния), как описано в протоколе
  • Недавнее лечение обширная хирургия, полевое облучение, противоопухолевая терапия в указанные сроки до включения
  • Имеет нерешенную токсичность, превышающую или равную Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) степени 2, приписываемую любым предшествующим методам лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: S95005
Таблетки с пленочным покрытием, содержащие 15 мг трифлуридина и 7,065 мг типирацила гидрохлорида или 20 мг трифлуридина и 9,42 мг типирацила гидрохлорида (с молярным соотношением 1:0,5), вводили перорально в дозе 35 мг/м² 2 раза в день. , в течение 1 часа после завершения утреннего и вечернего приема пищи, в течение 5 дней приема/2 дня перерыва, в течение 2 недель с последующим 14-дневным периодом отдыха. Этот цикл лечения повторяли каждые 4 недели до тех пор, пока не будут соблюдены критерии отмены лечения.
Лекарство: S95005
Лечение проводится открытым способом. Его вводили до неприемлемой токсичности по мнению исследователя, прогрессирования заболевания или отказа пациента от лечения. Если пациент прекращает прием исследуемого препарата по причинам, отличным от рентгенологического прогрессирования заболевания (например, непереносимые побочные эффекты), за пациентом следили на предмет ответа опухоли до рентгенологического прогрессирования заболевания или начала новой противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что произойдет раньше).
Другие имена:
  • ТАС-102

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: в 2 месяца
процент выживших пациентов без рентгенологического прогрессирования заболевания по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1 через 2 месяца
в 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS).
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
на основе обзора изображений исследователем в соответствии с RECIST 1.1
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Общая частота ответов (ЧОО).
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
на основе обзора изображений исследователем в соответствии с RECIST 1.1
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
на основе обзора изображений исследователем в соответствии с RECIST 1.1
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Отклонения в лабораторных тестах (гематология, биохимия крови и анализ мочи) [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Отклонения при физическом осмотре и функциональном состоянии (ECOG) [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Нарушения артериального давления [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Аномалии частоты сердечных сокращений [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Аномалии температуры тела [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Нарушения частоты дыхания [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Нарушения массы тела [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Нарушения параметров ЭКГ в 12 отведениях [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Через завершение обучения, в среднем 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut de Recherches Internationales Servier

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
ADIR, a Servier Group company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vladimir MOISEENKO, Prof., Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Specialized Medical Care (Oncological)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Fedyanin M, Chekini D, Chubenko V, Tjulandin S, Zhabina A, Amellal N, Aubel P, Gandossi E, Moiseenko V. Trifluridine/tipiracil safety and efficacy in Russian patients with metastatic colorectal cancer and refractory or intolerant to standard chemotherapies: Results of the primary analysis. Ann Oncol. 2019 Jul;30(Supplement 4):IV16. doi: 10.1093/annonc/mdz155.057

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CL2-95005-003
  • ISRCTN14228310 (Идентификатор реестра: ISRCTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи могут запросить протокол исследования, данные клинических испытаний на уровне пациентов и/или на уровне исследования, включая отчеты о клинических исследованиях (CSR).

Они могут запросить все интервенционные клинические исследования:

  • подается для новых лекарственных средств и новых показаний, утвержденных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) или Соединенных Штатах (США).
  • Где Servier или аффилированное лицо являются держателями регистрационных удостоверений (MAH). Дата первого регистрационного удостоверения нового лекарственного средства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ будет рассматриваться в рамках этой области.

Сроки обмена IPD

После получения регистрационного удостоверения в ЕЭЗ или США, если исследование используется для утверждения.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование. Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью задокументирована. Форма исследовательского предложения не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
  2. Протокол исследования
  3. План статистического анализа
  4. Форма информированного согласия
  5. Отчет о клиническом исследовании
  6. Данные клинических испытаний на уровне исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Клинические исследования S95005

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками