Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa S 95005 (TAS-102) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których zawiodły standardowe chemioterapie

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier

Otwarte wieloośrodkowe badanie potwierdzające skuteczności i bezpieczeństwa S 95005 (TAS-102) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy są oporni lub nie tolerują standardowych chemioterapii

Celem tego badania jest ocena skuteczności S 95005 u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC), którzy są oporni lub nie tolerują standardowych chemioterapii pod względem wskaźnika przeżycia wolnego od progresji po 2 miesiącach w populacji rosyjskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin (RCRC), Clinical Pharmacology and Chemotherapy department
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Special Medical Care (Oncology Center)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  • Ma ostatecznie potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
  • Otrzymał wcześniej co najmniej 2 schematy standardowej chemioterapii raka jelita grubego z przerzutami (w tym fluoropirymidyny, irynotekan i oksaliplatynę oraz, jeśli to możliwe, przeciwciało monoklonalne anty-VEGF i co najmniej jedno przeciwciało monoklonalne anty-EGFR dla pacjentów z RAS typu dzikiego ( jeśli oceniano stan mutacji RAS)) i był oporny lub nietolerancyjny na te chemioterapie
  • Ma status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) równy 0 lub 1
  • Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę przerzutową(e)
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem; dozwolony jest udział w rejestrach nieinterwencyjnych lub badaniach epidemiologicznych
  • Otrzymał wcześniej S95005 lub miał w przeszłości reakcję alergiczną przypisaną związkom o składzie podobnym do S95005
  • Cierpi na poważną chorobę lub schorzenie opisane w protokole
  • Przeszedł ostatnio pewne inne leczenie, np. poważna operacja, radioterapia terenowa, terapia przeciwnowotworowa, w określonych ramach czasowych przed włączeniem
  • Ma nierozwiązaną toksyczność stopnia 2. lub równą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) przypisaną jakimkolwiek wcześniejszym terapiom.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: S95005
Tabletkę powlekaną zawierającą 15 mg triflurydyny i 7,065 mg typiracylu chlorowodorku lub 20 mg triflurydyny i 9,42 mg typiracylu chlorowodorku (o stosunku molowym 1:0,5) podawano doustnie w dawce 35 mg/m² pc./dawkę dwa razy na dobę , w ciągu 1 godziny po zakończeniu posiłków porannych i wieczornych, przez 5 dni pracy/2 dni wolnego, przez 2 tygodnie, po czym następuje 14-dniowy okres odpoczynku. Ten cykl leczenia powtarzano co 4 tygodnie, aż do spełnienia kryteriów odstawienia leczenia.
Lek: S95005
Leczenie odbywa się w sposób otwarty. Podawano go do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności według badacza, progresji choroby lub wycofania się pacjenta. Jeśli pacjent przerwie badane leczenie z powodów innych niż radiologiczna progresja choroby (np. nie do zniesienia działania niepożądane), pacjent był obserwowany pod kątem odpowiedzi nowotworu do czasu radiologicznej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Inne nazwy:
  • TAS-102

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
odsetek pacjentów żyjących bez radiologicznej progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST 1.1 po 2 miesiącach
w wieku 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
na podstawie przeglądu obrazów przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
na podstawie przeglądu obrazów przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
na podstawie przeglądu obrazów przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi i analiza moczu) [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym i stanie sprawności (ECOG) [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Nieprawidłowości ciśnienia krwi [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Zaburzenia rytmu serca [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Nieprawidłowości w temperaturze ciała [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Nieprawidłowości w częstości oddychania [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Nieprawidłowości w masie ciała [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Nieprawidłowości w parametrach 12-odprowadzeniowego EKG [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut de Recherches Internationales Servier

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ADIR, a Servier Group company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vladimir MOISEENKO, Prof., Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Specialized Medical Care (Oncological)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Fedyanin M, Chekini D, Chubenko V, Tjulandin S, Zhabina A, Amellal N, Aubel P, Gandossi E, Moiseenko V. Trifluridine/tipiracil safety and efficacy in Russian patients with metastatic colorectal cancer and refractory or intolerant to standard chemotherapies: Results of the primary analysis. Ann Oncol. 2019 Jul;30(Supplement 4):IV16. doi: 10.1093/annonc/mdz155.057

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL2-95005-003
  • ISRCTN14228310 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy mogą poprosić o protokół badania, dane z badań klinicznych na poziomie pacjenta i/lub badania, w tym raporty z badań klinicznych (CSR).

Mogą zadać wszystkie interwencyjne badania kliniczne:

  • złożone dla nowych leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub w Stanach Zjednoczonych (USA).
  • Gdzie firma Servier lub podmiot stowarzyszony są posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie uwzględniana będzie data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań. Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
  2. Protokół badania
  3. Plan analizy statystycznej
  4. Formularz świadomej zgody
  5. Raport z badania klinicznego
  6. Dane z badań klinicznych na poziomie badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na S95005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami