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Estudio de eficacia y seguridad de S 95005 (TAS-102) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no respondieron a las quimioterapias estándar

24 de julio de 2024 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Estudio de confirmación multicéntrico abierto de eficacia y seguridad de S 95005 (TAS-102) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que son refractarios o intolerantes a las quimioterapias estándar

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de S 95005 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) que son refractarios o intolerantes a las quimioterapias estándar en términos de tasa de supervivencia libre de progresión a los 2 meses en la población rusa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin (RCRC), Clinical Pharmacology and Chemotherapy department
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Special Medical Care (Oncology Center)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de ≥18 años de edad
  • Tiene adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente
  • Ha recibido al menos 2 regímenes previos de quimioterapia estándar para el cáncer colorrectal metastásico (incluidas fluoropirimidinas, irinotecán y oxaliplatino y, si está disponible, un anticuerpo monoclonal anti-VEGF y al menos uno de los anticuerpos monoclonales anti-EGFR para pacientes con RAS de tipo salvaje ( si se evaluó el estado de mutación de RAS)) y era refractario o intolerante a esas quimioterapias
  • Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Tiene al menos una(s) lesión(es) metastásica(s) medible(s)
  • Tiene una función adecuada del órgano.
  • Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la interrupción de la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

  • embarazo, lactancia
  • Participación en otro estudio de intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión; se permite la participación en registros no intervencionistas o estudios epidemiológicos
  • Ha recibido previamente S95005 o antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición similar a S95005
  • Tiene una enfermedad o condición médica grave como se describe en el protocolo
  • Ha tenido algún otro tratamiento reciente, p. cirugía mayor, radiación de campo, terapia contra el cáncer, dentro de los plazos especificados antes de la inclusión
  • Tiene una toxicidad no resuelta mayor o igual a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 2 atribuidos a cualquier terapia anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: S95005
Se administró un comprimido recubierto con película que contenía 15 mg de trifluridina y 7,065 mg de clorhidrato de tipiracilo, o 20 mg de trifluridina y 9,42 mg de clorhidrato de tipiracilo (con una relación molar de 1:0,5) a 35 mg/m²/dosis por vía oral dos veces al día. , dentro de 1 hora después de terminar las comidas de la mañana y la cena, durante 5 días de trabajo/2 días de descanso, durante 2 semanas, seguido de un período de descanso de 14 días. Este ciclo de tratamiento se repitió cada 4 semanas hasta que se cumplieron los criterios de retirada del tratamiento.
Droga: S95005
El tratamiento se da de manera abierta. Se administró hasta toxicidad inaceptable según el investigador, progresión de la enfermedad o retiro del paciente. Si un paciente interrumpe el tratamiento del estudio por razones distintas a la progresión radiológica de la enfermedad (p. ej., efectos secundarios intolerables), se hizo un seguimiento de la respuesta tumoral del paciente hasta la progresión radiológica de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (lo que ocurra primero).
Otros nombres:
  • TAS-102

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: a los 2 meses
porcentaje de pacientes vivos sin progresión de la enfermedad radiológica evaluada por el investigador según RECIST 1.1 después de 2 meses
a los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
basado en la revisión del investigador de las imágenes según RECIST 1.1
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Tasa de respuesta general (ORR).
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
basado en la revisión del investigador de las imágenes según RECIST 1.1
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
basado en la revisión del investigador de las imágenes según RECIST 1.1
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Alteraciones en las pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica sanguínea y análisis de orina) [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Anomalías en el examen físico y el estado funcional (ECOG) [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Anomalías en la presión arterial [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Anomalías en la frecuencia cardíaca [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Anomalías en la temperatura corporal [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Anomalías en la tasa de respiración [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Anomalías en el peso corporal [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Anomalías en los parámetros de ECG de 12 derivaciones [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut de Recherches Internationales Servier

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ADIR, a Servier Group company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vladimir MOISEENKO, Prof., Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Specialized Medical Care (Oncological)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Fedyanin M, Chekini D, Chubenko V, Tjulandin S, Zhabina A, Amellal N, Aubel P, Gandossi E, Moiseenko V. Trifluridine/tipiracil safety and efficacy in Russian patients with metastatic colorectal cancer and refractory or intolerant to standard chemotherapies: Results of the primary analysis. Ann Oncol. 2019 Jul;30(Supplement 4):IV16. doi: 10.1093/annonc/mdz155.057

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CL2-95005-003
  • ISRCTN14228310 (Identificador de registro: ISRCTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores pueden solicitar un protocolo de estudio, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente y/o a nivel de estudio, incluidos informes de estudios clínicos (CSR).

Pueden solicitar todos los estudios clínicos intervencionistas:

  • presentado para nuevos medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
  • Donde Servier o un afiliado son los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC). La fecha de la primera autorización de comercialización del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE se considerará dentro de este ámbito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación. Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado. El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
  2. Protocolo de estudio
  3. Plan de Análisis Estadístico
  4. Formulario de consentimiento informado
  5. Informe de estudio clínico
  6. Datos de ensayos clínicos a nivel de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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