Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av S 95005 (TAS-102) hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft som mislyktes i standard kjemoterapier

24. juli 2024 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier

Åpen multisenter bekreftende studie av effekt og sikkerhet av S 95005 (TAS-102) hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft som er refraktære eller intolerante overfor standard kjemoterapier

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av S 95005 hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) som er refraktære eller intolerante overfor standard kjemoterapi når det gjelder progresjonsfri overlevelsesrate ved 2 måneder i den russiske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin (RCRC), Clinical Pharmacology and Chemotherapy department
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Special Medical Care (Oncology Center)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥18 år
  • Har definitivt histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller rektum
  • Har mottatt minst 2 tidligere kurer med standard kjemoterapi for metastatisk tykktarmskreft (inkludert fluoropyrimidiner, irinotecan og oxaliplatin og, hvis tilgjengelig, et anti-VEGF monoklonalt antistoff og minst ett av de anti-EGFR monoklonale antistoffene for RAS villtype pasienter ( hvis RAS-mutasjonsstatus ble evaluert)) og var refraktær eller intolerant overfor disse kjemoterapiene
  • Har Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Har minst én målbar metastatisk lesjon(er)
  • Har tilstrekkelig organfunksjon
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i 6 måneder etter seponering av studiemedisinering

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 4 uker før inkludering; deltakelse i ikke-intervensjonelle registre eller epidemiologiske studier er tillatt
  • Har tidligere mottatt S95005 eller historie med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende sammensetning som S95005
  • Har en alvorlig sykdom eller medisinsk(e) tilstand(er) som beskrevet i protokollen
  • Har hatt visse andre nylige behandlinger f.eks. større kirurgi, feltstråling, kreftbehandling, innenfor de angitte tidsrammene før inkludering
  • Har uavklart toksisitet som er større enn eller lik Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 tilskrevet tidligere terapier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: S95005
Filmdrasjerte tabletter som inneholdt 15 mg trifluridin og 7,065 mg tipiracilhydroklorid, eller 20 mg trifluridin og 9,42 mg tipiracilhydroklorid (med et molforhold på 1:0,5) ble administrert med 35 mg/m²/dose oralt to ganger daglig. , innen 1 time etter fullført morgen- og kveldsmåltider, i 5 dager på/2 dager fri, over 2 uker, etterfulgt av en 14-dagers hvileperiode. Denne behandlingssyklusen ble gjentatt hver 4. uke inntil behandlingsavbruddskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: S95005
Behandlingen gis på åpen måte. Det ble administrert inntil uakseptabel toksisitet i henhold til etterforskeren, sykdomsprogresjon eller pasientavbrudd. Hvis en pasient avbryter studiebehandling av andre grunner enn progresjon av radiologisk sykdom (f.eks. utålelige bivirkninger), ble pasienten fulgt for tumorrespons inntil radiologisk sykdomsprogresjon eller oppstart av ny kreftbehandling (avhengig av hva som inntreffer først).
Andre navn:
  • TAS-102

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: ved 2 måneder
prosentandel av pasienter i live uten etterforskervurdert radiologisk sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 etter 2 måneder
ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
basert på etterforskers gjennomgang av bildene i henhold til RECIST 1.1
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Overall Response Rate (ORR).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
basert på etterforskers gjennomgang av bildene i henhold til RECIST 1.1
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
basert på etterforskers gjennomgang av bildene i henhold til RECIST 1.1
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Abnormiteter i laboratorietester (hematologi, blodbiokjemi og urinanalyse) [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Abnormiteter i fysisk undersøkelse og ytelsesstatus (ECOG) [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Abnormiteter i blodtrykk [sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Abnormiteter i hjertefrekvens [sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Avvik i kroppstemperatur [sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Abnormiteter i respirasjonsfrekvens [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Avvik i kroppsvekt [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Abnormiteter i 12-avledningers EKG-parametere [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ADIR, a Servier Group company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vladimir MOISEENKO, Prof., Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Specialized Medical Care (Oncological)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Fedyanin M, Chekini D, Chubenko V, Tjulandin S, Zhabina A, Amellal N, Aubel P, Gandossi E, Moiseenko V. Trifluridine/tipiracil safety and efficacy in Russian patients with metastatic colorectal cancer and refractory or intolerant to standard chemotherapies: Results of the primary analysis. Ann Oncol. 2019 Jul;30(Supplement 4):IV16. doi: 10.1093/annonc/mdz155.057

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CL2-95005-003
  • ISRCTN14228310 (Registeridentifikator: ISRCTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan be om en studieprotokoll, kliniske studiedata på pasientnivå og/eller studienivå inkludert kliniske studierapporter (CSR).

De kan spørre alle intervensjonelle kliniske studier:

  • sendt inn for nye legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
  • Hvor Servier eller en tilknyttet selskap er innehavere av markedsføringstillatelse (MAH). Datoen for den første markedsføringstillatelsen for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert innenfor dette omfanget.

IPD-delingstidsramme

Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet. Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert. Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
  2. Studieprotokoll
  3. Statistisk analyseplan
  4. Skjema for informert samtykke
  5. Klinisk studierapport
  6. Data fra kliniske studier på studienivå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på S95005

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger