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Estudo da eficácia e segurança do S 95005 (TAS-102) em pacientes com câncer colorretal metastático que falharam com as quimioterapias padrão

24 de julho de 2024 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Estudo confirmatório multicêntrico aberto de eficácia e segurança de S 95005 (TAS-102) em pacientes com câncer colorretal metastático que são refratários ou intolerantes a quimioterapias padrão

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do S 95005 em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) que são refratários ou intolerantes a quimioterapias padrão em termos de taxa de sobrevida livre de progressão em 2 meses na população russa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin (RCRC), Clinical Pharmacology and Chemotherapy department
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Special Medical Care (Oncology Center)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade ≥18 anos
  • Tem adenocarcinoma definitivo confirmado histologicamente ou citologicamente do cólon ou reto
  • Recebeu pelo menos 2 regimes anteriores de quimioterapia padrão para câncer colorretal metastático (incluindo fluoropirimidinas, irinotecano e oxaliplatina e, se acessível, um anticorpo monoclonal anti-VEGF e pelo menos um dos anticorpos monoclonais anti-EGFR para pacientes RAS de tipo selvagem ( se o status da mutação RAS foi avaliado)) e foi refratário ou intolerante a essas quimioterapias
  • Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Tem pelo menos uma lesão metastática mensurável
  • Tem função orgânica adequada
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo e por 6 meses após a descontinuação da medicação do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez, amamentação
  • Participação em outro estudo de intervenção nas 4 semanas anteriores à inclusão; é permitida a participação em registros não intervencionistas ou estudos epidemiológicos
  • Recebeu anteriormente S95005 ou história de reação alérgica atribuída a compostos de composição semelhante a S95005
  • Tem uma doença grave ou condição(ões) médica(s) conforme descrito no protocolo
  • Teve algum outro tratamento recente, por ex. cirurgia de grande porte, radiação de campo, terapia anticancerígena, dentro dos prazos especificados antes da inclusão
  • Tem toxicidade não resolvida maior ou igual ao Grau 2 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) atribuído a quaisquer terapias anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: S95005
Comprimido revestido por película contendo 15 mg de trifluridina e 7,065 mg de cloridrato de tipiracil, ou 20 mg de trifluridina e 9,42 mg de cloridrato de tipiracil (com uma proporção molar de 1:0,5) foi administrado a 35 mg/m²/dose por via oral duas vezes ao dia , dentro de 1 hora após o término das refeições da manhã e da noite, por 5 dias de trabalho/2 dias de folga, durante 2 semanas, seguidos de um período de descanso de 14 dias. Este ciclo de tratamento foi repetido a cada 4 semanas até que os critérios de retirada do tratamento fossem atendidos.
Medicamento: S95005
O tratamento é dado de forma aberta. Foi administrado até toxicidade inaceitável de acordo com o investigador, progressão da doença ou retirada do paciente. Se um paciente descontinuar o tratamento do estudo por outras razões que não a progressão radiológica da doença (por exemplo, efeitos colaterais intoleráveis), o paciente foi acompanhado quanto à resposta tumoral até a progressão radiológica da doença ou o início de uma nova terapia anticancerígena (o que ocorrer primeiro).
Outros nomes:
  • TAS-102

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: aos 2 meses
porcentagem de pacientes vivos sem progressão da doença radiológica avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1 após 2 meses
aos 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
com base na revisão do investigador das imagens de acordo com RECIST 1.1
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Taxa de Resposta Global (ORR).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
com base na revisão do investigador das imagens de acordo com RECIST 1.1
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
com base na revisão do investigador das imagens de acordo com RECIST 1.1
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Anormalidades em exames laboratoriais (hematologia, bioquímica sanguínea e exame de urina) [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Anormalidades no exame físico e estado de desempenho (ECOG) [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Anormalidades na pressão arterial [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Anormalidades na frequência cardíaca [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Anormalidades na temperatura corporal [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Anormalidades na taxa de respiração [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Anormalidades no peso corporal [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Anormalidades nos parâmetros de ECG de 12 derivações [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut de Recherches Internationales Servier

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ADIR, a Servier Group company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vladimir MOISEENKO, Prof., Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Specialized Medical Care (Oncological)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Fedyanin M, Chekini D, Chubenko V, Tjulandin S, Zhabina A, Amellal N, Aubel P, Gandossi E, Moiseenko V. Trifluridine/tipiracil safety and efficacy in Russian patients with metastatic colorectal cancer and refractory or intolerant to standard chemotherapies: Results of the primary analysis. Ann Oncol. 2019 Jul;30(Supplement 4):IV16. doi: 10.1093/annonc/mdz155.057

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CL2-95005-003
  • ISRCTN14228310 (Identificador de registro: ISRCTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores podem solicitar um protocolo de estudo, dados de ensaios clínicos em nível de paciente e/ou em nível de estudo, incluindo relatórios de estudos clínicos (CSRs).

Eles podem perguntar a todos os estudos clínicos intervencionistas:

  • apresentado para novos medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 no Espaço Econômico Europeu (EEE) ou nos Estados Unidos (EUA).
  • Onde a Servier ou uma afiliada são os Titulares da Autorização de Marketing (MAH). A data da primeira Autorização de Introdução no Mercado do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE será considerada neste âmbito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa. Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado. O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
  2. Protocolo de estudo
  3. Plano de Análise Estatística
  4. Formulário de Consentimento Informado
  5. Relatório de Estudo Clínico
  6. Dados de ensaios clínicos em nível de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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