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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von S 95005 (TAS-102) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, bei denen Standard-Chemotherapien fehlschlugen

24. Juli 2024 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Offene multizentrische Bestätigungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von S 95005 (TAS-102) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die Standard-Chemotherapien nicht vertragen oder nicht vertragen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von S 95005 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC), die gegenüber Standard-Chemotherapien refraktär oder intolerant sind, in Bezug auf die progressionsfreie Überlebensrate nach 2 Monaten in der russischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin (RCRC), Clinical Pharmacology and Chemotherapy department
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Special Medical Care (Oncology Center)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Hat definitiv histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums
  • Hat mindestens 2 vorherige Schemata mit Standard-Chemotherapien für metastasierten Darmkrebs erhalten (einschließlich Fluorpyrimidine, Irinotecan und Oxaliplatin und, falls verfügbar, einen monoklonalen Anti-VEGF-Antikörper und mindestens einen der monoklonalen Anti-EGFR-Antikörper für RAS-Wildtyp-Patienten ( wenn der RAS-Mutationsstatus bewertet wurde)) und gegenüber diesen Chemotherapien refraktär oder intolerant war
  • Hat den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Hat mindestens eine messbare metastatische(n) Läsion(en)
  • Hat eine ausreichende Organfunktion
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während der Studie und für 6 Monate nach Absetzen der Studienmedikation eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss; die Teilnahme an nicht-interventionellen Registern oder epidemiologischen Studien ist erlaubt
  • Hat zuvor S95005 erhalten oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher Zusammensetzung wie S95005 zurückzuführen sind
  • Hat eine schwere Krankheit oder einen oder mehrere Gesundheitszustand(e), wie im Protokoll beschrieben
  • Hatte kürzlich bestimmte andere Behandlungen, z. größerer chirurgischer Eingriff, Feldbestrahlung, Krebstherapie innerhalb der angegebenen Zeiträume vor der Aufnahme
  • Hat eine ungelöste Toxizität von größer oder gleich Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2, die einer früheren Therapie zugeschrieben wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: S95005
Eine Filmtablette mit 15 mg Trifluridin und 7,065 mg Tipiracilhydrochlorid oder 20 mg Trifluridin und 9,42 mg Tipiracilhydrochlorid (mit einem Molverhältnis von 1:0,5) wurde mit 35 mg/m²/Dosis zweimal täglich oral verabreicht , innerhalb von 1 Stunde nach Beendigung der Morgen- und Abendmahlzeiten, für 5 Tage an/2 freie Tage, über 2 Wochen, gefolgt von einer 14-tägigen Ruhezeit. Dieser Behandlungszyklus wurde alle 4 Wochen wiederholt, bis die Kriterien für das Absetzen der Behandlung erfüllt waren.
Arzneimittel: S95005
Die Behandlung erfolgt offen. Es wurde bis zu einer laut Prüfarzt inakzeptablen Toxizität, Krankheitsprogression oder Patientenabbruch verabreicht. Wenn ein Patient die Studienbehandlung aus anderen Gründen als der radiologischen Krankheitsprogression abbricht (z. B. nicht tolerierbare Nebenwirkungen), wurde der Patient hinsichtlich des Ansprechens des Tumors bis zur radiologischen Krankheitsprogression oder Beginn einer neuen Krebstherapie (je nachdem, was zuerst eintritt) nachbeobachtet.
Andere Namen:
  • TAS-102

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: bei 2 monaten
Prozentsatz der lebenden Patienten ohne vom Prüfarzt beurteilte radiologische Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 nach 2 Monaten
bei 2 monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
basierend auf der Überprüfung der Bilder durch den Ermittler gemäß RECIST 1.1
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
basierend auf der Überprüfung der Bilder durch den Ermittler gemäß RECIST 1.1
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
basierend auf der Überprüfung der Bilder durch den Ermittler gemäß RECIST 1.1
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Auffälligkeiten in Labortests (Hämatologie, Blutbiochemie und Urinanalyse) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Auffälligkeiten in der körperlichen Untersuchung und im Leistungsstatus (ECOG) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Anomalien des Blutdrucks [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Anomalien der Herzfrequenz [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Anomalien der Körpertemperatur [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Anomalien der Atemfrequenz [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Anomalien des Körpergewichts [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Anomalien der 12-Kanal-EKG-Parameter [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Recherches Internationales Servier

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ADIR, a Servier Group company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vladimir MOISEENKO, Prof., Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Specialized Medical Care (Oncological)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Fedyanin M, Chekini D, Chubenko V, Tjulandin S, Zhabina A, Amellal N, Aubel P, Gandossi E, Moiseenko V. Trifluridine/tipiracil safety and efficacy in Russian patients with metastatic colorectal cancer and refractory or intolerant to standard chemotherapies: Results of the primary analysis. Ann Oncol. 2019 Jul;30(Supplement 4):IV16. doi: 10.1093/annonc/mdz155.057

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL2-95005-003
  • ISRCTN14228310 (Registrierungskennung: ISRCTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher können ein Studienprotokoll, klinische Studiendaten auf Patienten- und/oder Studienebene einschließlich klinischer Studienberichte (CSRs) anfordern.

Sie können alle interventionellen klinischen Studien fragen:

  • eingereicht für neue Arzneimittel und neue Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • Wo Servier oder ein verbundenes Unternehmen die Inhaber der Marktzulassung (MAH) sind. Das Datum der ersten Marktzulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten wird in diesem Rahmen berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen. Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  2. Studienprotokoll
  3. Statistischer Analyseplan
  4. Einwilligungserklärung
  5. Klinischer Studienbericht
  6. Daten aus klinischen Studien auf Studienebene

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

Klinische Studien zur S95005

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