Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость высокоинтенсивных интервальных тренировок при остеоартрозе коленного сустава

4 ноября 2019 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Целью этого пилотного исследования является оценка возможности использования научно обоснованной программы высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) для улучшения физической функции у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все участники будут распределены в отдельную группу исследования, в котором все участники получат 12 недель HIIT, проводимых два раза в неделю. Первичный результат будет определять осуществимость и приемлемость 12-недельной программы HIIT у пациентов с симптомами остеоартрита коленного сустава, варьирующимися от легких до тяжелых. Исследователи определят приверженность и переносимость HIIT, приемлемость, а также показатели набора и удержания в течение 12-недельной программы. Дополнительные результаты будут включать физическую функцию, симптоматическую нагрузку ОА коленного сустава (боль), статическое равновесие стоя, изометрическую силу разгибателей и сгибателей колена, кардиореспираторную выносливость и состав тела.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 40 до 75 лет
  • индекс массы тела 18,5-50 кг/м²
  • проявляет симптоматический ОА коленного сустава, определяемый как диагноз ОА коленного сустава, как указано в электронных медицинских записях Университета Северной Каролины, и текущие симптомы коленного сустава по крайней мере в одном колене, имея минимальный балл 6 из 20 в Университетах Западного Онтарио и Макмастерса Подшкала боли при индексе остеоартрита (WOMAC).

Критерий исключения:

  • лица, у которых диагностировано сердечно-сосудистое заболевание, ограничивающее физические нагрузки
  • лица, которые в настоящее время соблюдают рекомендации Министерства здравоохранения и социальных служб по физической активности (≥ 150 минут в неделю)
  • люди, которые в настоящее время занимаются HIIT
  • лица, в настоящее время принимающие участие в физиотерапии ОА коленного сустава
  • лица, в настоящее время участвующие в другом интервенционном исследовании ОА
  • получил внутрисуставную инъекцию кортикостероида или гиалуроновой кислоты в колено в течение предыдущих 3 недель или был запланирован во время вмешательства
  • диагностика подагры в колене
  • диагностика ревматоидного артрита
  • диагностика фибромиалгии
  • другие системные ревматические заболевания
  • тяжелая деменция или другая потеря памяти
  • активный диагноз психоза или неконтролируемого расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами
  • госпитализация по поводу инсульта, сердечного приступа или сердечной недостаточности или перенесенная операция по поводу закупорки артерий за последние 3 месяца
  • тотальное эндопротезирование коленного сустава, другие операции на коленном суставе, разрыв мениска или разрыв передней крестообразной связки (ПКС) за последние 6 месяцев
  • в листе ожидания полной замены сустава
  • серьезные нарушения слуха или речи
  • беременна или планирует забеременеть во время участия в исследовании
  • неспособность говорить по-английски
  • серьезное или неизлечимое заболевание, на которое указывает направление в хоспис или паллиативную помощь
  • резиденция дома престарелых
  • неумение ездить на велотренажере
  • любые другие проблемы со здоровьем, препятствующие безопасному участию в исследовании
  • Результаты ЭКГ ЭКГ позволяет предположить, что человек не сможет безопасно участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Интервенция состоит из сеанса высокоинтенсивной интервальной тренировки (ВИИТ), который состоит из 3-5-минутной разминки, за которой следуют 10 повторений 1-минутных подходов индивидуальной интенсивности тренировки с 1-минутными периодами отдыха.
Поведенческий: Интервальная тренировка высокой интенсивности (HIIT)
Каждая тренировочная сессия высокоинтенсивной интервальной тренировки будет состоять из 3–5-минутной разминки, за которой следуют 10 повторений 1-минутных подходов индивидуальной интенсивности с 1-минутными периодами отдыха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент потенциальных участников, отобранных для участия в исследовании, которые зачислены
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество проверенных и зарегистрированных участников, разделенное на общее количество проверенных участников
Базовый уровень
Процент зачисленных участников, оставшихся в конце исследования
Временное ограничение: Завершение исследования (12 недель)
Количество участников, завершивших исследование (от исходного уровня до 12-недельной оценки), разделенное на общее количество зачисленных участников с исходными оценками
Завершение исследования (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество учебных занятий, завершенных в неделю
Временное ограничение: Еженедельные измерения в течение 12 недель подряд
Каждую неделю в течение 12 недель вмешательства можно было проводить до 2 тренировок.
Еженедельные измерения в течение 12 недель подряд
Общее количество завершенных учебных занятий
Временное ограничение: 12 недель
Общее количество завершенных учебных занятий из 24 занятий (2 в неделю в течение 12 недель)
12 недель
Общее количество завершенных недель обучения
Временное ограничение: 12 недель
Общее количество недель обучения (возможно до 12 недель)
12 недель
Изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
WOMAC, показатель боли в нижних конечностях (5 пунктов), скованности (2 пункта) и функции (17 пунктов), будет использоваться для измерения общего симптоматического бремени остеоартрита коленного сустава (ОА). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 (отсутствие, незначительное, среднее, серьезное и крайнее). Элементы добавляются для расчета общего балла WOMAC в диапазоне от 0 (нет проблем) до 96 (крайние проблемы). Более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение подшкалы боли WOMAC от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Подшкала боли WOMAC содержит 5 пунктов о боли в коленях. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 (отсутствие, незначительное, среднее, серьезное и крайнее). Элементы добавляются для расчета оценки боли WOMAC в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 20 (сильная боль). Более высокий балл означает более сильную боль.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение субшкалы функции WOMAC по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Подшкала функции WOMAC содержит 17 пунктов о функции колена во время повседневной деятельности. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 (отсутствие, незначительное, среднее, серьезное и крайнее). Добавлены элементы для расчета оценки боли WOMAC в диапазоне от 0 (нет проблем с функцией) до 68 (крайние проблемы с функцией). Более высокий балл означает худшую функцию.
Исходный уровень, 12 недель
Изменения в тесте быстрой ходьбы на 20 м
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Мера способности быстро ходить на короткие расстояния. Участники ходят в быстром темпе, рассчитанном на 2 х 10 м.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение количества выполненных повторений в стойке на стуле
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Количество повторений в стойке на стуле за 30 секунд
Исходный уровень, 12 недель
Изменения в тесте подъема по лестнице
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Время в секундах, чтобы подняться и спуститься по лестнице
Исходный уровень, 12 недель
Изменение в Timed Up and Go
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Время в секундах, чтобы встать со стула, пройти 3 м, повернуться, вернуться на стул и сесть
Исходный уровень, 12 недель
Смена положения ноги вместе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Ноги вместе стоят до 10 секунд без вспомогательного устройства
Исходный уровень, 12 недель
Изменение полутандемной стойки
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Пятка одной ноги ставится сбоку от большого пальца другой ноги на срок до 10 секунд.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение в тандемной подставке
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Одна нога впереди другой, пятка касается носка, до 10 секунд.
Исходный уровень, 12 недель
Смена стойки на одной ноге
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Стойка на одной ноге до 30 секунд
Исходный уровень, 12 недель
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Измеряйте пиковое потребление кислорода (VO2peak), чтобы определить уровень физической подготовки и оценить сердечно-сосудистые эффекты. Тест установит индивидуальную интенсивность тренировок.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение общей жировой массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
жировая масса в килограммах, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Исходный уровень, 12 недель
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
безжировая масса тела в килограммах, измеренная с помощью DXA
Исходный уровень, 12 недель
Изменение висцерального жира
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
висцеральный жир в килограммах, измеренный с помощью DXA
Исходный уровень, 12 недель
Изменение силы колена
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Изокинетический динамометр Humac для измерения изокинетической силы и изометрической силы сгибателей-разгибателей колена
Исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yvonne Golightly, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-2996
  • 1R21HD088852-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интервальная тренировка высокой интенсивности (HIIT)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками