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Fattibilità dell'interval training ad alta intensità nell'artrosi del ginocchio

4 novembre 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità dell'utilizzo di un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) basato sull'evidenza per migliorare la funzione fisica nei pazienti con artrosi del ginocchio (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti verranno assegnati al braccio singolo dello studio in cui tutti i partecipanti riceveranno 12 settimane di HIIT, erogate due volte a settimana. L'esito primario esaminerà la fattibilità e l'accettabilità del programma HIIT di 12 settimane in pazienti con sintomi di OA del ginocchio che vanno da lievi a gravi. Gli investigatori determineranno l'adesione e la tollerabilità di HIIT, l'accettabilità e i tassi di reclutamento e ritenzione durante il programma di 12 settimane. Ulteriori risultati includeranno la funzione fisica, il carico sintomatico dell'OA del ginocchio (dolore), l'equilibrio statico in piedi, l'estensore isometrico del ginocchio e la forza dei flessori, l'idoneità cardiorespiratoria e la composizione corporea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 40 e i 75 anni
  • indice di massa corporea di 18,5-50 kg/m²
  • presenta OA del ginocchio sintomatica, definita come una diagnosi di OA del ginocchio, come identificato dalle cartelle cliniche elettroniche dell'Università della Carolina del Nord, e sintomi al ginocchio attuali in almeno un ginocchio, con un punteggio minimo di 6 su 20 nelle università dell'Ontario occidentale e McMasters Sottoscala del dolore dell'Osteoarthritis Index (WOMAC).

Criteri di esclusione:

  • individui con diagnosi di una condizione cardiovascolare che limita l'esercizio
  • individui che attualmente soddisfano le linee guida del Dipartimento della salute e dei servizi umani per l'attività fisica (≥ 150 minuti a settimana
  • individui che attualmente fanno HIIT
  • individui che attualmente partecipano alla terapia fisica per l'artrosi del ginocchio
  • individui che attualmente partecipano a un altro studio di intervento OA
  • ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di corticosteroidi o acido ialuronico nel ginocchio durante le 3 settimane precedenti o programmata durante l'intervento
  • diagnosi di gotta al ginocchio
  • diagnosi di artrite reumatoide
  • diagnosi di fibromialgia
  • altre malattie reumatiche sistemiche
  • grave demenza o altra perdita di memoria
  • diagnosi attiva di psicosi o disturbo da abuso di sostanze incontrollato
  • ricovero in ospedale per ictus, infarto o insufficienza cardiaca o intervento chirurgico per arterie bloccate negli ultimi 3 mesi
  • intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione del ginocchio, altro intervento chirurgico al ginocchio, lesione del menisco o lesione del legamento crociato anteriore (LCA) negli ultimi 6 mesi
  • in lista d'attesa per la sostituzione totale dell'articolazione
  • udito o linguaggio gravemente compromessi
  • incinta o che sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio
  • incapacità di parlare inglese
  • malattia grave o terminale come indicato dal rinvio a hospice o cure palliative
  • residenza della casa di cura
  • incapacità di guidare una bicicletta stazionaria
  • qualsiasi altro problema di salute che vieterebbe la partecipazione sicura allo studio
  • Risultati ECG ECG che suggerisce che l'individuo non sarebbe in grado di partecipare in sicurezza a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
L'intervento consiste in una sessione di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) che prevede un riscaldamento di 3-5 minuti, seguito da 10 ripetizioni di periodi di 1 minuto a intensità di allenamento individualizzata con periodi di riposo di 1 minuto.
Comportamentale: Interval training ad alta intensità (HIIT)
Ogni sessione di allenamento per l'interval training ad alta intensità consisterà in un riscaldamento di 3-5 minuti, seguito da 10 ripetizioni di periodi di 1 minuto a intensità di allenamento individualizzata con periodi di riposo di 1 minuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di potenziali partecipanti selezionati per lo studio che sono iscritti
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti sottoposti a screening e arruolati diviso per il numero totale di partecipanti sottoposti a screening
Linea di base
Percentuale di partecipanti iscritti mantenuti alla fine dello studio
Lasso di tempo: Completamento dello studio (12 settimane)
Numero di partecipanti che hanno completato lo studio (dal basale alle valutazioni di 12 settimane) diviso per il numero totale di partecipanti arruolati con valutazioni al basale
Completamento dello studio (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di sessioni di formazione completate a settimana
Lasso di tempo: Misure settimanali per 12 settimane consecutive
Sono state possibili fino a 2 sessioni di formazione ogni settimana durante l'intervento di 12 settimane
Misure settimanali per 12 settimane consecutive
Numero totale di sessioni di formazione completate
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero totale di sessioni di formazione completate su un massimo di 24 sessioni (2 a settimana per 12 settimane)
12 settimane
Numero totale di settimane di formazione completate
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero totale di settimane di formazione (fino a 12 settimane possibili)
12 settimane
Variazione del punteggio totale WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il WOMAC, una misura del dolore agli arti inferiori (5 voci), rigidità (2 voci) e funzione (17 voci), verrà utilizzato per misurare il carico sintomatico complessivo dell'osteoartrosi del ginocchio (OA). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4 (nessuno, lieve, moderato, grave ed estremo). Gli elementi vengono aggiunti per calcolare un punteggio WOMAC totale che va da 0 (nessun problema) a 96 (problemi estremi). Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale, 12 settimane
Variazione della sottoscala del dolore WOMAC dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La sottoscala del dolore WOMAC contiene 5 item sul dolore al ginocchio. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4 (nessuno, lieve, moderato, grave ed estremo). Gli elementi vengono aggiunti per calcolare un punteggio del dolore WOMAC che va da 0 (nessun dolore) a 20 (dolore estremo). Un punteggio più alto significa dolore più intenso.
Basale, 12 settimane
Variazione della sottoscala della funzione WOMAC dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La sottoscala della funzione WOMAC contiene 17 item sulla funzione del ginocchio durante le attività quotidiane. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4 (nessuno, lieve, moderato, grave ed estremo). Gli elementi vengono aggiunti per calcolare un punteggio del dolore WOMAC che va da 0 (nessun problema con la funzione) a 68 (problemi estremi con la funzione). Un punteggio più alto significa una funzione peggiore.
Basale, 12 settimane
Modifica nel test del cammino veloce di 20 m
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Misura della capacità di camminare rapidamente su brevi distanze. I partecipanti camminano a un ritmo veloce cronometrato su 2 x 10 m.
Basale, 12 settimane
Modifica del numero di ripetizioni del supporto della sedia completate
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Numero di ripetizioni del supporto della sedia completate in 30 secondi
Basale, 12 settimane
Modifica nel test di salita delle scale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Tempo in secondi per salire e scendere una rampa di scale
Basale, 12 settimane
Cambia in Timed Up and Go
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Tempo in secondi per alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, girarsi, tornare alla sedia e sedersi
Basale, 12 settimane
Cambio in Piedi Insieme Stand
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I piedi uniti stanno in piedi fino a 10 secondi senza dispositivo di assistenza
Basale, 12 settimane
Cambio in tribuna semi-tandem
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Tallone di un piede posizionato a lato dell'alluce dell'altro piede, per un massimo di 10 secondi
Basale, 12 settimane
Cambio in tribuna tandem
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Un piede davanti all'altro, tallone che tocca la punta, per un massimo di 10 secondi
Basale, 12 settimane
Cambio in piedistallo a una gamba
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Una gamba sta in piedi per un massimo di 30 secondi
Basale, 12 settimane
Modifica della forma fisica cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Misura in base al consumo massimo di ossigeno (VO2peak), per identificare il livello di forma fisica e valutare gli effetti cardiovascolari. Il test stabilirà l'intensità dell'allenamento individuale.
Basale, 12 settimane
Variazione della massa grassa corporea totale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
massa grassa in chilogrammi, misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Basale, 12 settimane
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
massa corporea magra in chilogrammi, misurata con DXA
Basale, 12 settimane
Cambiamento nel grasso viscerale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
grasso viscerale in chilogrammi, misurato con DXA
Basale, 12 settimane
Modifica della forza del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Dinamometro isocinetico Humac per misurare la potenza isocinetica e la forza isometrica degli estensori dei flessori del ginocchio
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yvonne Golightly, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-2996
  • 1R21HD088852-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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