Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av intervalltrening med høy intensitet i kneartrose

4. november 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Fokus for denne pilotstudien er å evaluere muligheten for å bruke et bevisbasert høyintensitets intervalltreningsprogram (HIIT) for å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med kneartrose (OA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere vil bli tildelt den ene armen av studien der alle deltakerne vil motta 12 uker med HIIT, levert to ganger per uke. Det primære resultatet vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av 12 ukers HIIT-programmet hos pasienter med kne-OA-symptomer som varierer fra milde til alvorlige. Etterforskerne vil bestemme overholdelse og toleranse for HIIT, aksept og rekrutterings- og oppbevaringsrater i løpet av 12 ukers programmet. Ytterligere utfall vil inkludere fysisk funksjon, symptomatisk belastning av artrose i kneet (smerte), statisk stående balanse, isometrisk kneekstensor og bøyestyrke, kardiorespiratorisk kondisjon og kroppssammensetning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 40 og 75 år
  • kroppsmasseindeks på 18,5-50 kg/m²
  • viser symptomatisk kne-OA, definert som en diagnose av kne-OA, identifisert fra University of North Carolina elektroniske medisinske journaler, og nåværende knesymptomer i minst ett kne, med en minimumsscore på 6 av 20 på Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte subskala.

Ekskluderingskriterier:

  • personer diagnostisert med en kardiovaskulær tilstand som begrenser trening
  • individer som for øyeblikket oppfyller avdelingen for helse og menneskelige tjenesters retningslinjer for fysisk aktivitet (≥ 150 minutter per uke
  • personer som for tiden gjør HIIT
  • personer som for tiden deltar i fysioterapi for OA
  • personer som for tiden deltar i en annen OA-intervensjonsstudie
  • mottatt en intraartikulær kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjeksjon i kneet i løpet av de siste 3 ukene eller planlagt under intervensjonen
  • diagnose av gikt i kneet
  • diagnose av revmatoid artritt
  • diagnose av fibromyalgi
  • annen systemisk revmatisk sykdom
  • alvorlig demens eller annet hukommelsestap
  • aktiv diagnose av psykose eller ukontrollert ruslidelse
  • sykehusinnleggelse for hjerneslag, hjerteinfarkt eller hjertesvikt, eller hatt kirurgi for blokkerte arterier de siste 3 månedene
  • total ledderstatningsoperasjon i kne, annen kneoperasjon, meniskrivning eller rift i fremre korsbånd (ACL) de siste 6 månedene
  • på venteliste for total ledderstatning
  • alvorlig svekket hørsel eller tale
  • gravid eller planlegger å bli gravid mens du er registrert i studien
  • manglende evne til å snakke engelsk
  • alvorlig eller dødelig sykdom som indikert ved henvisning til hospice eller palliativ behandling
  • sykehjemsbolig
  • manglende evne til å sykle på en stillestående sykkel
  • andre helseproblemer som vil hindre sikker deltakelse i studien
  • EKG-resultater EKG som antyder at individet ikke vil være i stand til å delta trygt i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjon består av High Intensity Interval Training (HIIT) økt som er en 3-5 minutters oppvarming, etterfulgt av 10 repetisjoner av 1 minutts anfall med individuell treningsintensitet med 1 minutts hvileperioder.
Atferdsmessig: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
Hver treningsøkt for intervalltrening med høy intensitet vil bestå av en 3-5 minutters oppvarming, etterfulgt av 10 repetisjoner på 1 minutts anfall med individuell treningsintensitet med 1 minutts hvileperioder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av potensielle deltakere screenet for studien som er påmeldt
Tidsramme: Grunnlinje
Antall deltakere screenet og registrert delt på totalt antall deltakere screenet
Grunnlinje
Prosentandel av påmeldte deltakere beholdt ved slutten av studien
Tidsramme: Studieavslutning (12 uker)
Antall deltakere som fullførte studien (grunnlinje til 12 ukers vurderinger) delt på totalt antall påmeldte deltakere med grunnlinjevurderinger
Studieavslutning (12 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall fullførte treningsøkter per uke
Tidsramme: Ukentlige tiltak i 12 sammenhengende uker
Opptil 2 treningsøkter var mulig hver uke i løpet av 12 ukers intervensjon
Ukentlige tiltak i 12 sammenhengende uker
Totalt antall fullførte treningsøkter
Tidsramme: 12 uker
Totalt antall fullførte treningsøkter av opptil 24 økter (2 per uke over 12 uker)
12 uker
Totalt antall fullførte opplæringsuker
Tidsramme: 12 uker
Totalt antall treningsuker (opptil 12 uker mulig)
12 uker
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) total poengsum fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
WOMAC, et mål på smerter i nedre ekstremiteter (5 elementer), stivhet (2 elementer) og funksjon (17 elementer), vil bli brukt til å måle den generelle symptomatiske belastningen av kneartrose (OA). Hvert element scores fra 0-4 (ingen, liten, moderat, alvorlig og ekstrem). Elementer legges til for å beregne en total WOMAC-poengsum fra 0 (ingen problemer) til 96 (ekstreme problemer). En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i WOMAC Pain Subscale Fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
WOMAC-smerteunderskalaen inneholder 5 punkter om knesmerter. Hvert element scores fra 0-4 (ingen, liten, moderat, alvorlig og ekstrem). Elementer legges til for å beregne en WOMAC smertescore fra 0 (ingen smerte) til 20 (ekstrem smerte). En høyere score betyr mer alvorlig smerte.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i WOMAC-funksjonssubskala fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
WOMAC-funksjonsunderskalaen inneholder 17 elementer om knefunksjon under daglige aktiviteter. Hvert element scores fra 0-4 (ingen, liten, moderat, alvorlig og ekstrem). Elementer legges til for å beregne en WOMAC smertescore som strekker seg fra 0 (ingen problemer med funksjon) til 68 (ekstreme problemer med funksjon). En høyere score betyr dårligere funksjon.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i 20m rask gangtest
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Mål for evnen til å gå raskt over korte avstander. Deltakerne går i raskt tempo som er timet over 2 x 10m.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i antall fullførte repetisjoner av stolstativ
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Antall repetisjoner av stolstativ fullført på 30 sekunder
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i trappstigningstest
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Tid i sekunder for å gå opp og ned en trapp
Utgangspunkt, 12 uker
Endre i Timed Up and Go
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Tid i sekunder til å reise seg fra en stol, gå 3 m, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i føtter sammen stå
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Føttene står sammen i opptil 10 sekunder uten hjelpemiddel
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i semi-tandem stativ
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Hælen på den ene foten plassert ved siden av stortåen på den andre foten, i opptil 10 sekunder
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i Tandem Stand
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Den ene foten foran den andre, hælen berører tåen, i opptil 10 sekunder
Utgangspunkt, 12 uker
Bytte i One Leg Stand
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Ett ben stå i opptil 30 sekunder
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Mål etter maksimalt oksygenforbruk (VO2peak), for å identifisere kondisjonsnivå og evaluere kardiovaskulære effekter. Test vil fastslå individuell treningsintensitet.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i hele kroppsfettmassen
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
fettmasse i kilo, målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
mager kroppsmasse i kilo, målt med DXA
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i visceralt fett
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
visceralt fett i kilo, målt med DXA
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i knestyrke
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Humac isokinetisk dynamometer for å måle isokinetisk kraft og isometrisk styrke til knebøyere
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yvonne Golightly, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-2996
  • 1R21HD088852-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Høyintensiv intervalltrening (HIIT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger